Estudo do uso de Cytrix no tratamento de prolapso do assoalho pélvico
18 de novembro de 2010 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Investigação Clínica de Material de Derme Fetal Bovina (Cytrix) para Uso no Tratamento de Prolapso do Assoalho Pélvico
Avaliar a segurança e eficácia do uso da derme fetal bovina (Cytrix) no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher > 30 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir com os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Diagnosticado com prolapso de órgãos pélvicos com ou sem disfunção do assoalho pélvico
- O paciente está disposto a preencher os questionários PFDI-SF20 e PISQ-12 aos 6 e 12 meses de pós-operatório
- O paciente está disposto a responder questionários por telefone em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
- Pacientes com histórico de cirurgia pélvica (cistocele/reparação anterior, histerectomia, suspensão de abóbada, etc.) antes deste procedimento podem participar do estudo, exceto se o paciente tiver um enxerto dérmico implantado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, no julgamento clínico do investigador, não são adequados para este estudo
- Pacientes que são, na opinião dos Investigadores, mentalmente ou legalmente incapacitados impedindo o consentimento informado ou incapazes de ler ou compreender material escrito.
- Pacientes que participaram de um estudo investigativo dentro de 30 dias da entrada no estudo que pode afetar a análise deste dispositivo ou que já participaram do estudo atual
- Paciente cujo prolapso de órgão pélvico é Estágio I
- Paciente com Diabetes Mellitus tipo I ou II
- Paciente com obesidade mórbida (parâmetros de peso determinados pelo médico)
- Paciente com massa pélvica não diagnosticada fora do útero (não se espera que seja de natureza funcional)
- Paciente com sangramento menstrual anormal inexplicável
- Paciente com qualquer infecção aguda ou crônica (rim, bexiga, pulmão, etc)
- Paciente com coagulopatia
- Paciente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- As pacientes não devem estar grávidas
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a colágeno ou produtos bovinos
- Pacientes com infecção local ou sistêmica preexistente
- Pacientes com histórico de patologia dos tecidos moles onde o implante será colocado
- Pacientes com qualquer patologia que limitasse o suprimento de sangue e comprometesse a cicatrização
- Paciente diagnosticado com doença autoimune do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CytrixGenericName
Estudo de observação
|
|
|
Outro: Grupo de controle
Pacientes com indicações semelhantes que foram tratados nos mesmos centros com outros produtos
|
Tratamentos para prolapso de órgãos pélvicos usando outros produtos (padrão de tratamento para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que relataram complicações intra-operatórias
Prazo: no procedimento
|
no procedimento
|
|
|
número de pacientes tratados relatando eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tempo de cura do paciente
Prazo: 6 meses
|
tempo de internação e medicação para dor
|
6 meses
|
|
Incidência de complicação em pacientes tratados com Cytrix em comparação com pacientes no grupo de controle histórico
Prazo: 6 meses
|
Incidência de complicação em pacientes tratados com Cytrix em comparação com pacientes no grupo de controle histórico
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos usando Cytrix
Prazo: 3 meses
|
Questionário Telefone-Paciente
|
3 meses
|
|
Satisfação do paciente após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos usando Cytrix
Prazo: 6 meses
|
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-SF20) Questionário do paciente e Questionário sexual sobre prolapso de órgãos pélvicos (PISQ-12) Questionário
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos usando Cytrix
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Comparação dos resultados do questionário do paciente por telefone entre o Grupo Cytrix e o Grupo Controle
Prazo: 6 meses
|
Comparação dos resultados do questionário do paciente por telefone em pacientes tratados com Cytrix em comparação com pacientes no grupo de controle histórico retrospectivo, quando disponível.
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos usando Cytrix
Prazo: 2 semanas
|
Questionário Telefone-Paciente
|
2 semanas
|
|
Satisfação do paciente após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos usando Cytrix
Prazo: 6 semanas
|
Questionário Telefone-Paciente
|
6 semanas
|
|
Comparação dos resultados do questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) entre o Grupo Cytrix e o Grupo Controle
Prazo: 6 meses
|
Comparação dos resultados do questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) em pacientes tratados com Cytrix em comparação com pacientes no grupo de controle histórico retrospectivo, quando disponível.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do médico no tratamento de pacientes com prolapso do assoalho pélvico usando Cytrix
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do médico no tratamento de pacientes com prolapso do assoalho pélvico usando Cytrix versus qualquer outro produto atualmente sendo o método padrão de atendimento;
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WH-2004-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso da Cúpula Vaginal
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoProlapso uterino | Prolapso de VaultChina
-
University of LouisvilleConcluídoAtividade física | Cirurgia | Histerectomia Vaginal | Cirurgia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexConcluídoInfecção vaginal | Deiscência do Manguito Vaginal | Hematoma vaginalEgito
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluído
-
Instituto PalaciosConcluído
-
Ain Shams UniversityRescindido
-
Seoul National University HospitalConcluídoFlacidez VaginalRepublica da Coréia
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelConcluídoSecura VaginalAlemanha