Badanie zastosowania Cytrix w leczeniu wypadania dna miednicy
18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie kliniczne płodowego materiału skóry właściwej bydła (Cytrix) do stosowania w leczeniu wypadania dna miednicy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bydlęcej skóry płodowej (Cytrix) w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta >30 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej z lub bez dysfunkcji dna miednicy
- Pacjent wyraża chęć wypełnienia kwestionariuszy PFDI-SF20 i PISQ-12 po 6 i 12 miesiącach po operacji
- Pacjent jest gotów odpowiedzieć na kwestionariusze telefoniczne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
- W badaniu mogą brać udział pacjentki, które w przeszłości miały operację miednicy (cystocele/naprawa przedniego odcinka kręgosłupa, histerektomia, podwieszenie sklepienia itp.), z wyjątkiem pacjentów, którym wszczepiono przeszczep skórny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci, którzy w opinii badaczy są ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie, uniemożliwiający świadomą zgodę lub niezdolni do czytania lub rozumienia materiałów pisemnych.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, które może mieć wpływ na analizę tego urządzenia, lub brali wcześniej udział w bieżącym badaniu
- Pacjentka, u której wypadanie narządów miednicy mniejszej jest w stadium I
- Pacjent z cukrzycą typu I lub II
- Pacjent z otyłością olbrzymią (parametry masy ciała określa lekarz)
- Pacjentka z niezdiagnozowaną masą miednicy poza macicą (nie oczekuje się, że będzie miała charakter czynnościowy)
- Pacjentka z niewyjaśnionym nieprawidłowym krwawieniem miesiączkowym
- Pacjent z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą infekcją (nerek, pęcherza moczowego, płuc itp.)
- Pacjent z koagulopatią
- Pacjent biorący udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na kolagen lub produkty pochodzenia bydlęcego
- Pacjenci z istniejącym wcześniej miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
- Pacjenci z historią patologii tkanek miękkich w miejscu, w którym ma zostać umieszczony implant
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie
- Pacjent z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cytrix
Badania obserwacyjne
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z podobnymi wskazaniami leczeni w tych samych ośrodkach przy użyciu innych produktów
|
Leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej z wykorzystaniem innych produktów (standard postępowania w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w procedurze
|
w procedurze
|
|
|
liczba leczonych pacjentów zgłaszających pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość pobytu w szpitalu i leki przeciwbólowe
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań u pacjentów leczonych preparatem Cytrix w porównaniu z pacjentami z historycznej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań u pacjentów leczonych preparatem Cytrix w porównaniu z pacjentami z historycznej grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-SF20) oraz kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy (PISQ-12)
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Porównanie wyników telefonicznych kwestionariuszy pacjentów między Cytrix Group i Control Group
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników telefonicznego kwestionariusza pacjenta u pacjentów leczonych produktem Cytrix w porównaniu z pacjentami w retrospektywnej historycznej grupie kontrolnej, jeśli jest dostępna.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 2 tyg
|
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
|
2 tyg
|
|
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 6 tyg
|
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
|
6 tyg
|
|
Porównanie wyników kwestionariusza Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-SF20) między grupą Cytrix a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) u pacjentek leczonych Cytrix w porównaniu z pacjentami z retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej, o ile jest dostępna.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia pacjentek z wypadaniem dna miednicy za pomocą preparatu Cytrix
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia pacjentek z wypadaniem dna miednicy przy użyciu preparatu Cytrix w porównaniu z jakimkolwiek innym produktem będącym obecnie standardową metodą opieki;
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WH-2004-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie sklepienia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja