Studie av Cytrix-bruk i bekkenbunnsfremfallsbehandling
18. november 2010 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Klinisk undersøkelse av føtalt bovint dermismateriale (Cytrix) for bruk ved behandling av bekkenbunnsfremfall
For å evaluere sikkerhet og effektivitet ved bruk av føtal bovin dermis (Cytrix) i behandlingen av bekkenorganprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne >30 år
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Diagnostisert med bekkenorganprolaps med eller uten dysfunksjon i bekkenbunnen
- Pasienten er villig til å fylle ut PFDI-SF20 og PISQ-12 spørreskjemaer 6 og 12 måneder postoperativt
- Pasienten er villig til å svare på telefonspørreskjemaer etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder
- Pasienter med bekkenkirurgi i anamnesen (cystocele/fremre reparasjon, hysterektomi, hvelvsuspensjon osv.) før denne prosedyren har lov til å delta i studien, bortsett fra hvis pasienten fikk implantert et hudtransplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etter etterforskerens kliniske vurdering ikke er egnet for denne studien
- Pasienter som, etter etterforskernes mening, er mentalt eller juridisk inhabilitet og hindrer informert samtykke eller ute av stand til å lese eller forstå skriftlig materiale.
- Pasienter som har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager fra studiestart som kan påvirke analysen av denne enheten eller tidligere har deltatt i den nåværende studien
- Pasient med prolaps i bekkenorganene i stadium I
- Pasient med diabetes mellitus type I eller II
- Pasient med sykelig overvekt (vektparametere bestemt av legen)
- Pasient med udiagnostisert bekkenmasse utenfor livmoren (ikke forventet å være funksjonell i naturen)
- Pasient med uforklarlig unormal menstruasjonsblødning
- Pasient med akutt eller kronisk infeksjon (nyre, blære, lunge osv.)
- Pasient med koagulopati
- Pasient som deltar i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier
- Pasienter må ikke være gravide
- Pasienter med forventet levealder under 2 år
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor kollagen eller bovine produkter
- Pasienter med eksisterende lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienter med en historie med bløtvevspatologi der implantatet skal plasseres
- Pasienter med enhver patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
- Pasient diagnostisert med autoimmun bindevevssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cytrix
Observasjonsstudie
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med lignende indikasjoner som ble behandlet ved de samme sentre med andre produkter
|
Behandlinger for bekkenprolaps med andre produkter (standardbehandling for behandling av bekkenprolaps)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved prosedyren
|
ved prosedyren
|
|
|
antall behandlede pasienter som rapporterte postoperative bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientens helbredelsestid
Tidsramme: 6 måneder
|
lengde på sykehusopphold og smertestillende medisiner
|
6 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner hos Cytrix-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i den historiske kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner hos Cytrix-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i den historiske kontrollgruppen
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter bekkenorganprolapsoperasjon med Cytrix
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefon-pasient spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter bekkenorganprolapsoperasjon med Cytrix
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI-SF20) Pasientspørreskjema, og bekkenorganprolaps seksuelt spørreskjema (PISQ-12)
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter bekkenorganprolapsoperasjon med Cytrix
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av resultater fra telefonpasientspørreskjemaer mellom Cytrix Group og Control Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av resultater fra telefonpasientspørreskjema hos Cytrix-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i den retrospektive historiske kontrollgruppen der dette er tilgjengelig.
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter bekkenorganprolapsoperasjon med Cytrix
Tidsramme: 2 uker
|
Telefon-pasient spørreskjema
|
2 uker
|
|
Pasienttilfredshet etter bekkenorganprolapsoperasjon med Cytrix
Tidsramme: 6 uker
|
Telefon-pasient spørreskjema
|
6 uker
|
|
Sammenligning av spørreskjemaresultater fra bekkenbunnsinventar (PFDI-SF20) mellom Cytrix Group og Control Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av spørreskjemaresultater fra bekkenbunnsinventar (PFDI-SF20) i Cytrix-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i den retrospektive historiske kontrollgruppen der dette er tilgjengelig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshet ved behandling av pasienter med bekkenbunnsprolaps ved bruk av Cytrix
Tidsramme: 6 måneder
|
Legetilfredshet i behandlingen av pasienter med bekkenbunnsprolaps ved bruk av Cytrix versus et hvilket som helst annet produkt som for tiden er standard pleiemetode;
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WH-2004-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .