골반저 탈출증 치료에서 Cytrix 사용에 대한 연구
2010년 11월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
골반저 탈출증 치료에 사용하기 위한 태아 소 진피 물질(Cytrix)의 임상 조사
골반 장기 탈출증 치료에 태아 소 진피(Cytrix) 사용의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 여성
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.
- 골반저 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 골반 장기 탈출로 진단됨
- 환자는 수술 후 6개월 및 12개월에 PFDI-SF20 및 PISQ-12 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 환자는 2주, 6주, 3개월에 전화 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
- 이 절차 이전에 골반 수술(방광류/전방 수리, 자궁 적출술, 천장 매달기 등)의 병력이 있는 환자는 환자가 피부 이식편을 이식한 경우를 제외하고 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
- 조사관의 의견에 따르면 정신적 또는 법적으로 무능력하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없는 환자.
- 이 장치의 분석에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 이전에 현재 시험에 참여했던 환자
- 골반 장기 탈출증이 1기인 환자
- 당뇨병 유형 I 또는 II 환자
- 병적 비만 환자(의사가 결정한 체중 매개변수)
- 진단되지 않은 자궁 외부의 골반 종괴가 있는 환자(본질적으로 기능할 것으로 예상되지 않음)
- 설명할 수 없는 비정상적인 월경 출혈이 있는 환자
- 급성 또는 만성 감염(신장, 방광, 폐 등)이 있는 환자
- 응고 병증 환자
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 콜라겐 또는 소 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자
- 기존의 국소 또는 전신 감염이 있는 환자
- 임플란트를 식립할 연조직 병리 병력이 있는 환자
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 병리를 가진 환자
- 자가면역결합조직질환 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사이트릭스
관찰 연구
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다른: 대조군
다른 제품을 사용하여 같은 센터에서 치료를 받은 유사한 적응증을 가진 환자
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다른 제품을 사용한 골반장기탈출증 치료(골반장기탈출증 치료의 기준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증을 보고한 환자 수
기간: 절차에서
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절차에서
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수술 후 부작용을 보고한 치료 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 치유 시간
기간: 6 개월
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입원 기간 및 진통제
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6 개월
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과거 대조군 환자와 비교하여 Cytrix 치료 환자의 합병증 발생률
기간: 6 개월
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과거 대조군 환자와 비교하여 Cytrix 치료 환자의 합병증 발생률
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6 개월
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Cytrix를 사용한 골반 장기 탈출증 수술 후 환자 만족도
기간: 3 개월
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전화-환자 설문지
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3 개월
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Cytrix를 사용한 골반 장기 탈출증 수술 후 환자 만족도
기간: 6 개월
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골반저 고통 목록(PFDI-SF20) 환자 설문지 및 골반 장기 탈출 성 설문지(PISQ-12) 설문지
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6 개월
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Cytrix를 사용한 골반 장기 탈출증 수술 후 환자 만족도
기간: 12 개월
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12 개월
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Cytrix 그룹과 대조군 간의 전화 환자 설문 결과 비교
기간: 6 개월
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가능한 경우 후향적 과거 대조군의 환자와 비교하여 Cytrix 치료 환자의 전화 환자 설문지 결과를 비교합니다.
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6 개월
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Cytrix를 사용한 골반 장기 탈출증 수술 후 환자 만족도
기간: 2주
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전화-환자 설문지
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2주
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Cytrix를 사용한 골반 장기 탈출증 수술 후 환자 만족도
기간: 6주
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전화-환자 설문지
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6주
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Cytrix 그룹과 대조군 간의 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-SF20) 설문 결과 비교
기간: 6 개월
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가능한 경우 후향적 과거 대조군의 환자와 비교하여 Cytrix 치료 환자의 골반저 고통 목록(PFDI-SF20) 설문지 결과 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytrix를 사용한 골반저 탈출증 환자 치료에 대한 의사의 만족도
기간: 6 개월
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현재 표준 치료 방법인 다른 제품과 비교하여 Cytrix를 사용한 골반저 탈출증 환자의 치료에 대한 의사의 만족도;
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WH-2004-01
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