Étude sur l'utilisation de Cytrix dans le traitement du prolapsus du plancher pelvien
18 novembre 2010 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude clinique du matériel de derme bovin fœtal (Cytrix) à utiliser dans le traitement du prolapsus du plancher pelvien
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du derme bovin fœtal (Cytrix) dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme > 30 ans
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Diagnostiqué avec un prolapsus des organes pelviens avec ou sans dysfonctionnement du plancher pelvien
- Le patient est prêt à remplir les questionnaires PFDI-SF20 et PISQ-12 à 6 et 12 mois après l'opération
- Le patient est disposé à répondre à des questionnaires téléphoniques à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
- Les patientes ayant des antécédents de chirurgie pelvienne (cystocèle/réparation antérieure, hystérectomie, suspension de la voûte, etc.) avant cette procédure sont autorisées à participer à l'étude, sauf si la patiente s'est fait implanter une greffe dermique.
Critère d'exclusion:
- Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour cette étude
- Patients qui, de l'avis des enquêteurs, sont mentalement ou juridiquement incapables d'empêcher un consentement éclairé ou incapables de lire ou de comprendre des documents écrits.
- Patients ayant participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude pouvant avoir un impact sur l'analyse de ce dispositif ou ayant déjà participé à l'essai en cours
- Patient dont le prolapsus des organes pelviens est de stade I
- Patient atteint de diabète sucré de type I ou II
- Patient souffrant d'obésité morbide (paramètres de poids déterminés par le médecin)
- Patiente présentant une masse pelvienne non diagnostiquée à l'extérieur de l'utérus (on ne s'attend pas à ce qu'elle soit de nature fonctionnelle)
- Patiente présentant des saignements menstruels anormaux inexpliqués
- Patient présentant une infection aiguë ou chronique (rein, vessie, poumon, etc.)
- Patient avec coagulopathie
- Patient participant à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Les patientes ne doivent pas être enceintes
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au collagène ou aux produits bovins
- Patients avec une infection locale ou systémique préexistante
- Patients ayant des antécédents de pathologie des tissus mous où l'implant doit être placé
- Patients atteints de toute pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison
- Patient diagnostiqué avec une maladie du tissu conjonctif auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cytrix
Étude observationnelle
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Autre: Groupe de contrôle
Patients avec des indications similaires qui ont été traités dans les mêmes centres avec d'autres produits
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Traitements du prolapsus des organes pelviens à l'aide d'autres produits (norme de soins pour le traitement du prolapsus des organes pelviens)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients signalant des complications peropératoires
Délai: à la procédure
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à la procédure
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nombre de patients traités signalant des événements indésirables postopératoires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps de guérison du patient
Délai: 6 mois
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la durée du séjour à l'hôpital et les analgésiques
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6 mois
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Incidence des complications chez les patients traités par Cytrix par rapport aux patients du groupe témoin historique
Délai: 6 mois
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Incidence des complications chez les patients traités par Cytrix par rapport aux patients du groupe témoin historique
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6 mois
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Satisfaction des patients après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec Cytrix
Délai: 3 mois
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Questionnaire Téléphone-Patient
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3 mois
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Satisfaction des patients après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec Cytrix
Délai: 6 mois
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF20) Questionnaire patient et Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens (PISQ-12) Questionnaire
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6 mois
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Satisfaction des patients après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec Cytrix
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison des résultats du questionnaire téléphonique des patients entre le groupe Cytrix et le groupe témoin
Délai: 6 mois
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Comparaison des résultats du questionnaire téléphonique des patients chez les patients traités par Cytrix par rapport aux patients du groupe témoin historique rétrospectif, le cas échéant.
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6 mois
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Satisfaction des patients après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec Cytrix
Délai: 2 semaines
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Questionnaire Téléphone-Patient
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2 semaines
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Satisfaction des patients après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens avec Cytrix
Délai: 6 semaines
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Questionnaire Téléphone-Patient
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6 semaines
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Comparaison des résultats du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF20) entre le groupe Cytrix et le groupe témoin
Délai: 6 mois
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Comparaison des résultats du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-SF20) chez les patients traités par Cytrix par rapport aux patients du groupe témoin historique rétrospectif, le cas échéant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des médecins dans le traitement des patients atteints de prolapsus du plancher pelvien à l'aide de Cytrix
Délai: 6 mois
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Satisfaction des médecins dans le traitement des patients atteints de prolapsus du plancher pelvien à l'aide de Cytrix par rapport à tout autre produit actuellement la méthode de soins standard ;
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WH-2004-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .