Studie zum Einsatz von Cytrix bei der Behandlung von Beckenbodenprolaps

Einschlusskriterien:

• Weiblich >30 Jahre
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Diagnose: Beckenorganvorfall mit oder ohne Funktionsstörung des Beckenbodens
• Der Patient ist bereit, die Fragebögen PFDI-SF20 und PISQ-12 6 und 12 Monate nach der Operation auszufüllen
• Der Patient ist bereit, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten telefonische Fragebögen zu beantworten
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen (Zystozele/vordere Reparatur, Hysterektomie, Gewölbesuspension usw.) vor diesem Eingriff dürfen an der Studie teilnehmen, es sei denn, dem Patienten wurde ein Hauttransplantat implantiert.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig sind, eine Einverständniserklärung verhindern oder nicht in der Lage sind, schriftliches Material zu lesen oder zu verstehen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Prüfstudie teilgenommen haben, die Auswirkungen auf die Analyse dieses Geräts haben könnte, oder die zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen haben
• Patient, dessen Beckenorganprolaps sich im Stadium I befindet
• Patient mit Diabetes mellitus Typ I oder II
• Patient mit krankhafter Adipositas (Gewichtsparameter vom Arzt bestimmt)
• Patientin mit nicht diagnostizierter Raumforderung im Beckenbereich außerhalb der Gebärmutter (keine funktionelle Funktion zu erwarten)
• Patientin mit ungeklärter abnormaler Menstruationsblutung
• Patient mit einer akuten oder chronischen Infektion (Niere, Blase, Lunge usw.)
• Patient mit Koagulopathie
• Patient, der an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder Rinderprodukte
• Patienten mit vorbestehender lokaler oder systemischer Infektion
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Weichteilpathologien an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll
• Patienten mit einer Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde
• Bei dem Patienten wurde eine autoimmune Bindegewebserkrankung diagnostiziert