Изучение использования Cytrix при лечении пролапса тазового дна
18 ноября 2010 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клиническое исследование материала дермы плода крупного рогатого скота (Cytrix) для использования в лечении пролапса тазового дна
Оценить безопасность и эффективность применения фетальной бычьей дермы (Cytrix) при лечении пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина >30 лет
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Диагностирован пролапс тазовых органов с нарушением функции тазового дна или без него.
- Пациент готов заполнить опросники PFDI-SF20 и PISQ-12 через 6 и 12 месяцев после операции.
- Пациент готов отвечать на телефонные опросники через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
- Пациенты с историей операций на органах малого таза (цистоцеле/передняя пластика, гистерэктомия, подвешивание свода и т. д.) до этой процедуры допускаются к участию в исследовании, за исключением случаев, когда пациенту был имплантирован кожный трансплантат.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по клинической оценке исследователя, не подходят для данного исследования.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователей, умственно или юридически недееспособны, что препятствует получению информированного согласия, или неспособны читать или понимать письменные материалы.
- Пациенты, которые участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней с момента включения в исследование, что может повлиять на анализ этого устройства, или ранее участвовали в текущем исследовании.
- Пациенты с пролапсом тазовых органов I стадии.
- Пациент с сахарным диабетом типа I или II
- Пациент с морбидным ожирением (параметры веса определяет врач)
- Пациентка с недиагностированной опухолью малого таза за пределами матки (не ожидается, что она будет функциональной по своей природе)
- Пациентка с необъяснимым аномальным менструальным кровотечением
- Пациент с любой острой или хронической инфекцией (почки, мочевой пузырь, легкие и т. д.)
- Пациент с коагулопатией
- Пациент, участвующий в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств
- Пациенты не должны быть беременны
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к коллагену или продуктам из крупного рогатого скота
- Пациенты с ранее существовавшей местной или системной инфекцией
- Пациенты с патологией мягких тканей в анамнезе, где должен быть установлен имплантат
- Пациенты с любой патологией, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление
- Пациент с диагнозом аутоиммунное заболевание соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сайтрикс
Наблюдательное исследование
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты с аналогичными показаниями, которые лечились в тех же центрах с использованием других продуктов
|
Лечение пролапса тазовых органов другими препаратами (стандарт лечения пролапса тазовых органов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших об интраоперационных осложнениях
Временное ограничение: на процедуре
|
на процедуре
|
|
|
количество пролеченных пациентов, сообщивших о послеоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время заживления пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность пребывания в больнице и прием обезболивающих
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений у пациентов, получавших Цитрикс, по сравнению с пациентами в исторической контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений у пациентов, получавших Цитрикс, по сравнению с пациентами в исторической контрольной группе
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов с использованием Cytrix
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета пациента по телефону
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов с использованием Cytrix
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI-SF20) Анкета пациента и Анкета сексуального пролапса тазовых органов (PISQ-12) Анкета
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов с использованием Cytrix
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение результатов опроса пациентов по телефону между Cytrix Group и Control Group
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение результатов телефонного опроса пациентов, получавших лечение Cytrix, по сравнению с пациентами в ретроспективной исторической контрольной группе, где это было возможно.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов с использованием Cytrix
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета пациента по телефону
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов с использованием Cytrix
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета пациента по телефону
|
6 недель
|
|
Сравнение результатов опросника опросника тазового дна (PFDI-SF20) между группой Cytrix и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение результатов анкеты опросника тазового дна (PFDI-SF20) у пациентов, получавших лечение Cytrix, по сравнению с пациентами в ретроспективной исторической контрольной группе, где это было возможно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность врачей лечением пациентов с пролапсом тазового дна с помощью Cytrix
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность врачей лечением пациентов с пролапсом тазового дна с помощью Cytrix по сравнению с любым другим продуктом, который в настоящее время является стандартным методом лечения;
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WH-2004-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .