Cytrix在盆底脱垂治疗中的应用研究
2010年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
胎牛真皮材料（Cytrix）用于治疗盆底脱垂的临床研究
评价胎牛真皮（Cytrix）治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 >30 岁
- 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书以参与研究。
- 诊断为盆腔器官脱垂伴或不伴盆底功能障碍
- 患者愿意在术后 6 个月和 12 个月完成 PFDI-SF20 和 PISQ-12 问卷
- 患者愿意在 2 周、6 周和 3 个月时回答电话问卷
- 允许在此手术之前有骨盆手术史（膀胱突出/前路修复、子宫切除术、穹隆悬吊术等）的患者参加该研究，除非患者植入了真皮移植物。
排除标准：
- 根据研究者的临床判断，不适合本研究的患者
- 研究人员认为，患者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意或无法阅读或理解书面材料。
- 在进入研究后 30 天内参加过可能影响该设备分析的调查研究或之前参加过当前试验的患者
- 盆腔器官脱垂Ⅰ期患者
- I 型或 II 型糖尿病患者
- 病态肥胖患者（体重参数由医生确定）
- 子宫外有未确诊的盆腔肿块的患者（预计不会有功能）
- 不明原因的异常月经出血患者
- 患有任何急性或慢性感染（肾脏、膀胱、肺等）的患者
- 凝血病患者
- 参与其他研究设备或药物研究的患者
- 患者不得怀孕
- 预期寿命不足 2 年的患者
- 已知或疑似对胶原蛋白或牛制品过敏的患者
- 先前存在局部或全身感染的患者
- 有软组织病史的患者，植入物将被放置
- 患有任何会限制血液供应和影响愈合的病理的患者
- 患者被诊断患有自身免疫性结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：赛杰
观察性研究
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其他：控制组
在同一中心使用其他产品治疗的具有相似适应症的患者
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使用其他产品治疗盆腔器官脱垂（盆腔器官脱垂治疗标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告术中并发症的患者数量
大体时间：在程序中
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在程序中
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接受治疗的患者报告术后不良事件的数量
大体时间：6个月
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6个月
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患者康复时间
大体时间：6个月
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住院时间和止痛药
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6个月
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与历史对照组患者相比，Cytrix 治疗患者的并发症发生率
大体时间：6个月
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与历史对照组患者相比，Cytrix 治疗患者的并发症发生率
|
6个月
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使用 Cytrix 进行盆腔器官脱垂手术后的患者满意度
大体时间：3个月
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电话病人问卷
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3个月
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使用 Cytrix 进行盆腔器官脱垂手术后的患者满意度
大体时间：6个月
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Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) 患者问卷和 Pelvic Organ Prolapse Sexual Questionnaire (PISQ-12) Questionnaire
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6个月
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使用 Cytrix 进行盆腔器官脱垂手术后的患者满意度
大体时间：12个月
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12个月
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Cytrix组与对照组电话患者问卷调查结果比较
大体时间：6个月
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Cytrix 治疗患者的电话患者问卷调查结果与回顾性历史对照组患者的比较（如有）。
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6个月
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使用 Cytrix 进行盆腔器官脱垂手术后的患者满意度
大体时间：2周
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电话病人问卷
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2周
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使用 Cytrix 进行盆腔器官脱垂手术后的患者满意度
大体时间：6周
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电话病人问卷
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6周
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Cytrix组与对照组盆底痛苦量表（PFDI-SF20）问卷调查结果比较
大体时间：6个月
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比较 Cytrix 治疗患者与回顾性历史对照组患者的盆底压力清单 (PFDI-SF20) 问卷结果（如有）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对使用 Cytrix 治疗盆底脱垂患者的满意度
大体时间：6个月
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与目前作为标准护理方法的任何其他产品相比，医生对使用 Cytrix 治疗盆底脱垂患者的满意度；
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar A Aguirre, MD、Milestone Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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