Studio sull'uso di Cytrix nel trattamento del prolasso del pavimento pelvico
18 novembre 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Indagine clinica sul materiale del derma fetale bovino (Cytrix) per l'uso nel trattamento del prolasso del pavimento pelvico
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del derma bovino fetale (Cytrix) nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina > 30 anni di età
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Diagnosi di prolasso degli organi pelvici con o senza disfunzione del pavimento pelvico
- Il paziente è disposto a completare i questionari PFDI-SF20 e PISQ-12 a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
- Il paziente è disposto a rispondere a questionari telefonici a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
- I pazienti con una storia di chirurgia pelvica (cistocele/riparazione anteriore, isterectomia, sospensione della volta, ecc.) prima di questa procedura possono partecipare allo studio, tranne se al paziente è stato impiantato un innesto dermico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio
- Pazienti che, secondo l'opinione degli investigatori, sono mentalmente o legalmente incapaci di impedire il consenso informato o incapaci di leggere o comprendere materiale scritto.
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che potrebbe influire sull'analisi di questo dispositivo o che hanno precedentemente partecipato allo studio in corso
- Paziente il cui prolasso degli organi pelvici è di stadio I
- Paziente con diabete mellito di tipo I o II
- Paziente con obesità patologica (parametri di peso determinati dal medico)
- Paziente con massa pelvica non diagnosticata al di fuori dell'utero (non dovrebbe essere di natura funzionale)
- Paziente con sanguinamento mestruale anormale inspiegabile
- Paziente con qualsiasi infezione acuta o cronica (rene, vescica, polmone, ecc.)
- Paziente con coagulopatia
- Paziente che partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al collagene o ai prodotti bovini
- Pazienti con preesistente infezione locale o sistemica
- Pazienti con una storia di patologia dei tessuti molli in cui deve essere posizionato l'impianto
- Pazienti con qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione
- Paziente con diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Citrix
Studio osservazionale
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Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con indicazioni simili trattati negli stessi centri con altri prodotti
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Trattamenti per il prolasso degli organi pelvici con altri prodotti (standard di cura per il trattamento del prolasso degli organi pelvici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno riportato complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: alla procedura
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alla procedura
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numero di pazienti trattati che hanno riportato eventi avversi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di guarigione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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durata della degenza ospedaliera e antidolorifici
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6 mesi
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Incidenza di complicanze nei pazienti trattati con Cytrix rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo storico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di complicanze nei pazienti trattati con Cytrix rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo storico
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con Cytrix
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario telefono-paziente
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con Cytrix
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario per il paziente Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) e Questionario sessuale per il prolasso degli organi pelvici (PISQ-12)
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con Cytrix
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto dei risultati del questionario telefonico sui pazienti tra il gruppo Cytrix e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei risultati del questionario telefonico del paziente nei pazienti trattati con Cytrix rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo storico retrospettivo, ove disponibile.
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con Cytrix
Lasso di tempo: 2 sett
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Questionario telefono-paziente
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2 sett
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Soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con Cytrix
Lasso di tempo: 6 sett
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Questionario telefono-paziente
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6 sett
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Confronto dei risultati del questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) tra Cytrix Group e Control Group
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei risultati del questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) nei pazienti trattati con Cytrix rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo storico retrospettivo, ove disponibile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del medico nel trattamento di pazienti con prolasso del pavimento pelvico utilizzando Cytrix
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del medico nel trattamento di pazienti con prolasso del pavimento pelvico utilizzando Cytrix rispetto a qualsiasi altro prodotto attualmente il metodo di cura standard;
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WH-2004-01
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