Tutkimus Cytrixin käytöstä lantionpohjan prolapsen hoidossa
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Naudan sikiön dermismateriaalin (Cytrix) kliininen tutkimus käytettäväksi lantionpohjan esiinluiskahduksen hoidossa
Arvioida naudan sikiön dermiksen (Cytrix) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lantion elimen prolapsin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen > 30-vuotias
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Diagnosoitu lantion elimen esiinluiskahdus lantionpohjan toimintahäiriön kanssa tai ilman
- Potilas on valmis täyttämään PFDI-SF20- ja PISQ-12-kyselyt 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Potilas on valmis vastaamaan puhelinkyselyihin 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä
- Potilaat, joilla on ollut lantion leikkauksia (kystokela/etuosan korjaus, kohdun poisto, holvin ripustus jne.) ennen tätä toimenpidettä, saavat osallistua tutkimukseen, paitsi jos potilaalle on istutettu ihosiirre.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat tutkijoiden näkemyksen mukaan henkisesti tai oikeudellisesti kyvyttömiä estämään tietoisen suostumuksen tai eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään kirjallista materiaalia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joka voi vaikuttaa tämän laitteen analyysiin tai ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen
- Potilas, jonka lantion prolapsi on vaihe I
- Potilas, jolla on tyypin I tai II diabetes
- Potilas, jolla on sairaalloinen lihavuus (painoparametrit lääkärin määräämä)
- Potilas, jolla on diagnosoimaton lantion massa kohdun ulkopuolella (ei odoteta toimivan luonteeltaan)
- Potilas, jolla on selittämätön epänormaali kuukautisvuoto
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen infektio (munuaiset, virtsarakko, keuhkot jne.)
- Potilas, jolla on koagulopatia
- Potilas, joka osallistuu muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Potilaat eivät saa olla raskaana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä kollageenille tai naudanlihatuotteille
- Potilaat, joilla on paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pehmytkudospatologia, jonne implantti asetetaan
- Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
- Potilaalla on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cytrix
Havaintotutkimus
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla oli samanlaisia käyttöaiheita ja joita hoidettiin samoissa keskuksissa muilla valmisteilla
|
Lantion prolapsin hoito muilla tuotteilla (standardi hoito lantion prolapsin hoidossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat leikkauksensisäisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
|
|
niiden hoidettujen potilaiden määrä, jotka ilmoittivat leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan paranemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto ja kipulääkkeet
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus Cytrix-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna historiallisen kontrolliryhmän potilaisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus Cytrix-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna historiallisen kontrolliryhmän potilaisiin
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys lantion elimen prolapsen leikkauksen jälkeen käyttämällä Cytrixiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puhelin-potilaskysely
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys lantion elimen prolapsen leikkauksen jälkeen käyttämällä Cytrixiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikeuskartoitus (PFDI-SF20) -potilaskysely ja lantion elinten esiinluiskahduksia koskeva seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12)
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys lantion elimen prolapsen leikkauksen jälkeen käyttämällä Cytrixiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Puhelinpotilaskyselyn tulosten vertailu Cytrix-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puhelinkyselyn tulosten vertailu Cytrix-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän potilaisiin, jos mahdollista.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys lantion elimen prolapsen leikkauksen jälkeen käyttämällä Cytrixiä
Aikaikkuna: 2 vk
|
Puhelin-potilaskysely
|
2 vk
|
|
Potilastyytyväisyys lantion elimen prolapsen leikkauksen jälkeen käyttämällä Cytrixiä
Aikaikkuna: 6 vkoa
|
Puhelin-potilaskysely
|
6 vkoa
|
|
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-SF20) -kyselyn tulosten vertailu Cytrix-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) -kyselylomakkeen tulosten vertailu Cytrix-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna retrospektiivisen historiallisen kontrolliryhmän potilaisiin, jos saatavilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärien tyytyväisyys lantionpohjan esiinluiskahduksesta kärsivien potilaiden hoitoon Cytrixillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärien tyytyväisyys potilaiden, joilla on lantionpohjan esiinluiskahdus, hoitoon Cytrixiä käyttämällä verrattuna mihin tahansa muuhun tällä hetkellä vakiohoitomenetelmään kuuluvaan tuotteeseen;
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WH-2004-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .