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非扁平上皮非小細胞肺がんの治療におけるチバンチニブとエルロチニブの併用 vs プラセボとエルロチニブの併用

2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

局所進行性または転移性、非扁平上皮、非小細胞肺癌 (NSCLC) の以前に治療を受けた被験者における ARQ197 とエルロチニブとプラセボとエルロチニブの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究は、エルロチニブとチバンチニブの併用レジメンが、1回または2回の全身性抗がん療法を受けた局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの被験者において、エルロチニブ単独と比較して全生存期間を改善するかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1048

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Oxnard、California、アメリカ
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、39800
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33012
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、48202
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
      • Goshen、New York、アメリカ、10924
      • Latham、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Kettering、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29120
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38138
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Southaven、Tennessee、アメリカ、38671
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78731
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-9982
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
      • Kyle、Texas、アメリカ、78640
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン
      • Viedma、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000SDV
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Glasgow、イギリス、G12OYN
      • London、イギリス、NW1 2PG
      • London、イギリス、W6 9RF
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
      • Aviano、イタリア、33081
      • Bari、イタリア、70124
      • Catania、イタリア、95126
      • Cremona、イタリア、26100
      • Cuneo、イタリア、12100
      • Firenze、イタリア、50134
      • Livorno、イタリア、57100
      • Milano、イタリア、20162
      • Modena、イタリア、41124
      • Monza、イタリア、20900
      • Napoli、イタリア、80131
      • Novara、イタリア、28100
      • Orbassano、イタリア、10043
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90146
      • Parma、イタリア、43126
      • Perugia、イタリア、06132
      • Roma、イタリア、00152
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Sassari、イタリア、07100
      • Sondalo、イタリア、23035
      • Sora、イタリア、03039
      • Torino、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
    • ER
      • Enschede、ER、オランダ、7513
    • HA
      • Helmond、HA、オランダ、5707
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • St. Leonards、オーストラリア、2065
      • Wollongong、オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wels、オーストリア、A-4600
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2W 1S6
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、RSE 0V9
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
      • Lund、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08907
      • Coruna、スペイン、15006
      • Coruna、スペイン、15009
      • La Laguna、スペイン、38320
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Malaga、スペイン、29010
      • Manresa、スペイン、08243
      • Oviedo、スペイン、33006
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
      • Sabadell、スペイン、08208
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Sevilla、スペイン、41700
      • Valencia、スペイン、46010
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Bilbao
      • Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、70384
      • Pardubice、チェコ、53203
      • Praha、チェコ、12808
      • Usti nad Labem、チェコ
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
      • Santiago、チリ、7500921
      • Santiago、チリ、7520378
      • Santiago、チリ、8380455
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
      • Naestved、デンマーク、4700
      • Odense、デンマーク、DK-5000
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Erfurt、ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
      • Esslingen、ドイツ、73730
      • Gauting、ドイツ、82131
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
      • Halle、ドイツ、06120
      • Hamburg、ドイツ、21075
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
      • Kassel、ドイツ、34125
      • Koln、ドイツ、51109
      • Leverkusen、ドイツ、51375
      • Lowenstein、ドイツ、74245
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Munchen、ドイツ、80336
      • Munchen、ドイツ
      • Munchen、ドイツ、81925
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
      • Rheine、ドイツ、48431
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
  • ハンガリー
      • Deszk、ハンガリー、H-6772
      • Gyula、ハンガリー、H-5703
      • Matrahaza、ハンガリー、H-3233
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
      • Brest、フランス、29609
      • Caen Cedex、フランス、14033
      • Grenoble、フランス、9
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille Cedex、フランス
      • Paris、フランス、75013
      • Paris Cedex、フランス、75230
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rennes Cedex、フランス、35033
      • Saint-Priest en Jarez、フランス
      • Strasbourg Cedex、フランス
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
      • Tours Cedex、フランス、37044
      • Villejuif、フランス、94805
  • ブラジル
      • Ijui、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01224-10
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20231-050
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Brussels、ベルギー
      • Duffel、ベルギー、2570
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
      • Lima、ペルー
      • Lima、ペルー、27
      • Lima、ペルー、34
      • Lima、ペルー、41
  • ポーランド
      • Bystra、ポーランド、43-360
      • Krakow、ポーランド、31302
      • Lublin、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、31302
      • Opole、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-569
      • Prabuty、ポーランド、82550
      • Rzeszow、ポーランド、35922
      • Szczecin、ポーランド、70891
      • Torun、ポーランド
      • Walbrzych、ポーランド
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
      • Mexico City、メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
      • Oaxaca、メキシコ、70000
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
      • Craiova、ルーマニア、200385
      • Oradea、ルーマニア、410167
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
      • Kursk、ロシア連邦、305035
      • Moscow、ロシア連邦、125367
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Novgorod、ロシア連邦、603081
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
      • Tula、ロシア連邦、300040
      • Tyumen、ロシア連邦、625041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、外科的に切除不能な局所進行性または転移性（ステージIIIB / IV）の非扁平上皮非小細胞肺がん。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1による、最後の前の治療後の測定可能な疾患および文書化された疾患の進行。
  • -進行性または転移性疾患に対して1つまたは2つの以前の全身抗がん療法を受けている 治療のうちの1つは、プラチナダブレット療法でなければなりません。 アジュバント治療のみを受けた患者は、アジュバント治療の完了後 6 か月未満で疾患が進行した場合にのみ適格となります。 以前の維持療法は許可されており、治療レジメンの開始後に中止せずに継続した場合、同じ治療ラインと見なされます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.0、グレード1以下（脱毛症およびグレード2以下の神経障害を除く）による、以前の治療（放射線療法を含む）の毒性効果の解消。 被験者は重大な手術関連の合併症から回復している必要があります。
  • 以下のように定義された、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を示します。
  • -ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ 肝転移のない被験者では≤2.5×正常上限（ULN）、肝転移のある被験者では≤5.0 x ULN。
  • -総ビリルビン≤1.5×ULN（≤4×ULN合計および≤1.5×ULN直接ビリルビンは、ギルバート症候群の被験者に許容されます）。
  • ANC≧1.5×10^9/L。
  • 血小板数が100×10^9/L以上。
  • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（輸血および/または成長因子のサポートが許可されています）。
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
  • バイオマーカーの決定には、アーカイブおよび/または新鮮な生検組織サンプルが利用可能でなければなりません。 この研究では、以下のバイオマーカーの状態が収集されます: 無作為化前のEGFRおよびKRAS変異状態、および無作為化後のMET状態
  • -出産/生殖の可能性がある場合（女性または男性）、研究中および最後の治験薬投与後90日間、二重障壁避妊手段、経口避妊薬、または性交の回避を使用することに同意する必要があります
  • -女性で出産の可能性がある場合、研究治療を開始する前の72時間以内に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
  • -研究固有の手順またはテストの実施前に、承認されたインフォームドコンセントフォーム（該当する場合はHIPAA承認を含む）に署名し、日付を記入している必要があります。 被験者は、自分の病気と研究プロトコルの研究的性質について十分に知らされなければなりません（予見可能なリスクと起こりうる副作用を含む）

除外基準:

  • -EGFR阻害剤および/またはARQ 197（または他の既知のc-MET阻害剤）による以前の治療。
  • -無作為化前の3週間以内にNSCLCの全身抗腫瘍治療を受けた。
  • -2週間以内の緩和放射線療法または無作為化前の3週間以内の標的病変の根治目的の放射線療法。 無作為化前の 3 週間以内に放射線療法を受けた病変は、標的病変として使用できない場合があります。
  • -無作為化前の3週間以内の大手術。
  • 心疾患の病歴：

ニューヨーク心臓協会分類ごとにクラス II から IV として定義されるうっ血性心不全;活動性冠動脈疾患; -以前に診断された症候性徐脈（無症候性徐脈および心拍数が50 bpmを超える被験者は許可されます）またはNCI CTCAE、バージョン4.0に従ってグレード2以上として定義された他の心臓不整脈、または制御されていない高血圧; -研究登録前の6か月以内に発生した心筋梗塞（研究登録の6か月以上前に発生した心筋梗塞は許可されます）。

  • -臨床的に不安定な中枢神経系（CNS）転移（研究に登録するには、被験者は無作為化から4週間以内にMRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる安定した疾患の確認が必要であり、ステロイド、抗てんかん薬によってCNS転移が十分に制御されている必要がありますまたは他の症状緩和薬）。
  • -研究中または完了後12週間以内に子供に母乳を与える必要がある。
  • -研究者の意見では、ARQ 197および/またはエルロチニブの吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸障害（例、クローン病、小腸または大腸切除、吸収不良症候群）。
  • ARQ 197またはエルロチニブの完全な用量を飲み込めない、または飲み込みたくない。
  • -ARQ 197またはエルロチニブに対する過敏症を含む、治療に対する既知の禁忌。
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く; -前立腺特異抗原値<0.2 ng / mLの前立腺癌;または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染。
  • -調査員の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チバンチニブとエルロチニブ
チバンチニブ 720 mg を 1 日 1 回 (360 mg を 1 日 2 回)、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回投与
薬：チバンチニブ
チバンチニブ 720 mg を 1 日 2 回 120 mg 経口錠剤 3 錠として毎日投与
他の名前：
  • ARQ197
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与
アクティブコンパレータ：プラセボとエルロチニブ
ティバンチニブ プラセボを 1 日 2 回投与し、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回投与
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg 経口錠剤を 1 日 1 回投与
薬：プラセボ
Tivantinib プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • 薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行または転移性、非扁平上皮、非小細胞肺癌の以前に治療を受けた参加者における、チバンチニブ（ARQ 197）とエルロチニブを加えた治療後の全生存率をプラセボとエルロチニブと比較
時間枠：無作為化日から死亡日まで、投与後約1年11か月まで
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化日から死亡日まで、投与後約1年11か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行または転移性、非扁平上皮、非小細胞肺癌の以前に治療を受けた参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）とエルロチニブによる治療後の無増悪生存率の比較
時間枠：病気の進行または死亡への無作為化日 (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行が最初に客観的に記録された日または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間と定義されました。 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の基準に従って、進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
病気の進行または死亡への無作為化日 (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
非扁平上皮 NSCLC の以前に治療を受けた参加者におけるプラセボとエルロチニブと比較した、チバンチニブ (ARQ 197) とエルロチニブによる治療後の上皮成長因子受容体遺伝子野生型亜集団の全生存率
時間枠：無作為化日から死亡日まで、投与後約1年11か月まで
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化日から死亡日まで、投与後約1年11か月まで
以前に治療を受けた参加者におけるプラセボとエルロチニブと比較した、チバンチニブ（ARQ 197）とエルロチニブによる治療後の上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子野生型亜集団における無増悪生存率 非扁平上皮 NSCLC
時間枠：病気の進行または死亡への無作為化日 (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行が最初に客観的に記録された日または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間と定義されました。 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の基準に従って、進行は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
病気の進行または死亡への無作為化日 (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
局所進行または転移性、非扁平上皮、非小細胞肺癌の以前に治療を受けた参加者におけるチバンチニブ (ARQ 197) とエルロチニブによる治療後の最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：ベースラインから疾患の進行または許容できない毒性の発現まで (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
最良の全体的な反応は、最初から記録されたすべての全体的な反応の中で最良の反応として定義されました（確認された完全な反応[CR]、確認された部分的な反応[PR]、安定した疾患[SD]、および進行した疾患[PD]の順）。参加者が研究から撤退するまでの治療。 治験薬の最初の投与後に腫瘍の評価がなかった場合、最良の全体的な反応は評価不能と分類されました。 RECIST v1.1 に基づいて、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したこととして定義され、SD は PR の資格を得るのに十分な収縮または収縮のいずれでもないこととして定義されました。進行性疾患の資格を得るのに十分な増加 (PD; 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。
ベースラインから疾患の進行または許容できない毒性の発現まで (いずれか早い方)、投与後 1 年 11 か月まで
局所進行または転移性、非扁平上皮、非小細胞肺癌の以前に治療を受けた参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）とエルロチニブとプラセボとエルロチニブによる治療後の反応期間の比較
時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPR）またはSDの日から進行性疾患の日まで、投与後1年11か月まで
CRまたはPRが確認された参加者の反応期間は、客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日までの時間として定義されました。 SD の期間は、無作為化日から進行性疾患の最初の文書化日までの時間として SD が最良の反応であった参加者に対して定義されました。
最初の客観的反応（CRまたはPR）またはSDの日から進行性疾患の日まで、投与後1年11か月まで
チバンチニブ（ARQ 197）とエルロチニブによる治療後の参加者の5%以上で報告された治療緊急有害事象は、非扁平上皮非小細胞肺癌の以前に治療を受けた参加者におけるプラセボとエルロチニブとの比較
時間枠：ベースラインは最終投与後 30 日まで、投与後 1 年 11 か月まで
治療に起因する AE (TEAE) は、発生したか、研究前に存在しなかった、または研究治療投与の開始後に重症度が悪化した AE として定義されました。
ベースラインは最終投与後 30 日まで、投与後 1 年 11 か月まで
チバンチニブ（ARQ 197）＋エルロチニブによる治療後に参加者の5％以上が経験した、チバンチニブ/プラセボに関連する治療に関連する有害事象は、以前に治療を受けた非扁平上皮NSCLCの参加者におけるプラセボ＋エルロチニブと比較
時間枠：ベースラインは最終投与後 30 日まで、投与後 1 年 11 か月まで
治療に起因する AE (TEAE) は、発生したか、研究前に存在しなかった、または研究治療投与の開始後に重症度が悪化した AE として定義されました。
ベースラインは最終投与後 30 日まで、投与後 1 年 11 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月11日

一次修了 (実際)

2012年12月15日

研究の完了 (実際)

2012年12月15日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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