Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tivantinib Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib for behandling av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

12. mars 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ARQ197 Plus Erlotinib versus Placebo Plus Erlotinib hos tidligere behandlede personer med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien skal avgjøre om kombinasjonsregimet av tivantinib med erlotinib vil forbedre total overlevelse i forhold til erlotinib alene hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har mottatt 1 eller 2 tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1048

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Perth, Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Wollongong, Australia
      • Woodville, Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brussels, Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
  • Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Odense, Danmark, DK-5000
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300040
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 39800
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33012
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30121
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
      • Goshen, New York, Forente stater, 10924
      • Latham, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29120
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Southaven, Tennessee, Forente stater, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78731
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
      • Kyle, Texas, Forente stater, 78640
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
      • Grenoble, Frankrike, 9
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris Cedex, Frankrike, 75230
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95126
      • Cremona, Italia, 26100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Modena, Italia, 41124
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43126
      • Perugia, Italia, 06132
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Sassari, Italia, 07100
      • Sondalo, Italia, 23035
      • Sora, Italia, 03039
      • Torino, Italia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Mexico City, Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
      • Oaxaca, Mexico, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
    • ER
      • Enschede, ER, Nederland, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Nederland, 5707
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
      • Krakow, Polen, 31302
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen, 31302
      • Opole, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Prabuty, Polen, 82550
      • Rzeszow, Polen, 35922
      • Szczecin, Polen, 70891
      • Torun, Polen
      • Walbrzych, Polen
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200385
      • Oradea, Romania, 410167
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Coruna, Spania, 15006
      • Coruna, Spania, 15009
      • La Laguna, Spania, 38320
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Malaga, Spania, 29010
      • Manresa, Spania, 08243
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
      • Sabadell, Spania, 08208
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41700
      • Valencia, Spania, 46010
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Glasgow, Storbritannia, G12OYN
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
      • London, Storbritannia, W6 9RF
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70384
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
      • Praha, Tsjekkia, 12808
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Erfurt, Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Koln, Tyskland, 51109
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Lowenstein, Tyskland, 74245
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Munchen, Tyskland, 80336
      • Munchen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81925
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
      • Rheine, Tyskland, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, H-6772
      • Gyula, Ungarn, H-5703
      • Matrahaza, Ungarn, H-3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wels, Østerrike, A-4600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kirurgisk ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  • Målbar sykdom og dokumentert sykdomsprogresjon etter siste tidligere behandling i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1.
  • Har mottatt én eller to tidligere linjer med systemisk anti-kreftbehandling for avansert eller metastatisk sykdom, hvorav én må være platina-dobbeltbehandling. Pasienter som kun mottok adjuvant behandling vil kun være kvalifisert dersom sykdomsprogresjon skjedde <6 måneder etter fullført adjuvant behandling. Forutgående vedlikeholdsbehandling er tillatt og vil bli vurdert som samme behandlingslinje når den fortsettes uten seponering etter oppstart av et behandlingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling (inkludert strålebehandling) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, grad ≤1 (med unntak av alopecia og ≤grad 2 nevropati). Pasienten må ha kommet seg etter betydelige operasjonsrelaterte komplikasjoner.
  • Demonstrere tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner, definert som:
  • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) hos personer uten levermetastaser og ≤5,0 x ULN hos personer med levermetastase.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN totalt og ≤1,5 ​​× ULN direkte bilirubin er akseptabelt for personer med Gilberts syndrom).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Blodplateantall ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte tillatt).
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Arkiv- og/eller fersk biopsivevsprøve må være tilgjengelig for bestemmelse av biomarkør. Statusen til følgende biomarkører vil bli samlet inn i denne studien: EGFR- og KRAS-mutasjonsstatus før randomisering, og MET-status etter randomisering
  • Hvis du har fruktbar eller reproduksjonsevne (kvinnelig eller mann), må du godta å bruke dobbelbarriere prevensjonstiltak, oral prevensjon eller unngå samleie under studien og i 90 dager etter siste undersøkelsesdose mottatt.
  • Hvis kvinne og i fertil alder, må ha et negativt resultat av en graviditetstest (serum eller urin) innen 72 timer før oppstart av studiebehandling.
  • Må ha signert og datert et godkjent skjema for informert samtykke (inkludert HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt) før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller tester. Forsøkspersonene må være fullstendig informert om sykdommen deres og studieprotokollens undersøkende karakter (inkludert forutsigbare risikoer og mulige bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en EGFR-hemmer og/eller ARQ 197 (eller annen kjent c-MET-hemmer).
  • Mottak av eventuell systemisk antitumorbehandling for NSCLC innen 3 uker før randomisering.
  • Mottak av palliativ strålebehandling innen 2 uker eller strålebehandling for kurativ hensikt med mållesjoner innen 3 uker før randomisering. Lesjoner utsatt for strålebehandling innen 3 uker før randomisering kan ikke brukes som mållesjoner.
  • Større kirurgisk inngrep innen 3 uker før randomisering.
  • Anamnese med hjertesykdom:

Kongestiv hjertesvikt definert som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association-klassifisering; aktiv koronarsykdom; tidligere diagnostisert symptomatisk bradykardi (pasienter med asymptomatisk bradykardi og hjertefrekvens over 50 bpm er tillatt) eller annen hjertearytmi definert som ≥grad 2 i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0, eller ukontrollert hypertensjon; hjerteinfarkt som oppsto innen 6 måneder før studiestart (hjerteinfarkt som oppsto > 6 måneder før studiestart er tillatt).

  • Klinisk ustabilt sentralnervesystem (CNS) metastaser (for å bli registrert i studien må forsøkspersonene ha bekreftet stabil sykdom ved MR eller computertomografi (CT) innen 4 uker etter randomisering og ha CNS-metastaser godt kontrollert av steroider, antiepileptika eller andre symptomlindrende medisiner).
  • Behov for å amme et barn under eller innen 12 uker etter fullført studie.
  • Betydelig gastrointestinal lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre absorpsjonen av ARQ 197 og/eller erlotinib (f.eks. Crohns sykdom, tynn- eller tykktarmsreseksjon, malabsorpsjonssyndrom).
  • Manglende evne eller vilje til å svelge hele doser av ARQ 197 eller erlotinib.
  • Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med, inkludert overfølsomhet overfor, ARQ 197 eller erlotinib.
  • Anamnese med annen malignitet enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet intraepitelialt karsinom i livmorhalsen; prostatakarsinom med en prostataspesifikk antigenverdi <0,2 ng/ml; eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Enhver annen signifikant komorbid tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tivantinib og erlotinib
Tivantinib 720 mg daglig (360 mg to ganger daglig) i kombinasjon med 150 mg erlotinib, gitt en gang daglig
Legemiddel: Tivantinib
Tivantinib 720 mg daglig som 3 x 120 mg orale tabletter gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • ARQ197
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletter, gitt en gang daglig
Aktiv komparator: Placebo og erlotinib
Tivantinib placebo gitt to ganger daglig i kombinasjon med 150 mg erlotinib, gitt en gang daglig
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletter, gitt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Tivantinib Placebo-tabletter gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato, opptil ca. 1 år 11 måneder etter dose
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Dato for randomisering frem til dødsdato, opptil ca. 1 år 11 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som kommer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak (det som kommer først). I henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1), ble progresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som kommer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Total overlevelse i den epidermale vekstfaktorreseptorgenet villtype subpopulasjon etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med ikke-plateepitelkreft
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato, opptil ca. 1 år 11 måneder etter dose
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Dato for randomisering frem til dødsdato, opptil ca. 1 år 11 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) gen villtype subpopulasjon etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere, ikke-plateepitel NSCLC
Tidsramme: Dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som kommer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak (det som kommer først). I henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1), ble progresjon definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som kommer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Beste samlede tumorrespons etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Pluss Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (den som inntreffer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Den beste totale responsen ble definert som den beste responsen (i rekkefølgen bekreftet fullstendig respons [CR], bekreftet delvis respons [PR], stabil sykdom [SD] og progressiv sykdom [PD]) blant alle generelle responser registrert fra starten behandling til deltakeren trakk seg fra studien. Hvis det ikke var tumorvurdering etter den første dosen av studiemedikamentet, ble den beste totale responsen klassifisert som uvurderlig. Basert på RECIST v1.1 ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (den som inntreffer først), opptil 1 år 11 måneder etter dose
Varighet av respons etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) eller SD til dato for progressiv sykdom, opptil 1 år 11 måneder etter dose
Varighet av respons ble definert for deltakere med bekreftet CR eller PR som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom. Varighet av SD ble definert for deltakere hvis beste respons var SD som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom.
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) eller SD til dato for progressiv sykdom, opptil 1 år 11 måneder etter dose
Behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert hos ≥5 % av deltakerne etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) pluss erlotinib sammenlignet med placebo pluss erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 11 måneder etter dose
Treatment-emergent AEs (TEAEs) ble definert som de AE ​​som oppstod, som hadde vært fraværende før studien, eller forverret i alvorlighetsgrad etter initiering av studiebehandlingsadministrasjon.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 11 måneder etter dose
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser relatert til Tivantinib/Placebo opplevd av ≥5 % av deltakerne etter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Pluss Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Erlotinib hos tidligere behandlede deltakere med ikke-plateepiteløs NSCLC
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 11 måneder etter dose
Treatment-emergent AEs (TEAEs) ble definert som de AE ​​som oppstod, som hadde vært fraværende før studien, eller forverret i alvorlighetsgrad etter initiering av studiebehandlingsadministrasjon.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 11 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere