Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tivantinib más erlotinib versus placebo más erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y no escamoso

12 de marzo de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ARQ197 más erlotinib versus placebo más erlotinib en sujetos previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, no escamoso

Este estudio es para determinar si el régimen de combinación de tivantinib con erlotinib mejorará la supervivencia general en relación con erlotinib solo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico que han recibido 1 o 2 terapias anticancerosas sistémicas previas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1048

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Erfurt, Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
      • Esslingen, Alemania, 73730
      • Gauting, Alemania, 82131
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
      • Halle, Alemania, 06120
      • Hamburg, Alemania, 21075
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
      • Kassel, Alemania, 34125
      • Koln, Alemania, 51109
      • Leverkusen, Alemania, 51375
      • Lowenstein, Alemania, 74245
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Munchen, Alemania, 80336
      • Munchen, Alemania
      • Munchen, Alemania, 81925
      • Porta Westfalica, Alemania, 32457
      • Rheine, Alemania, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Perth, Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Wollongong, Australia
      • Woodville, Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, A-4600
  • Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brussels, Bélgica
      • Duffel, Bélgica, 2570
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W 1S6
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70384
      • Pardubice, Chequia, 53203
      • Praha, Chequia, 12808
      • Usti nad Labem, Chequia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
      • Naestved, Dinamarca, 4700
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08907
      • Coruna, España, 15006
      • Coruna, España, 15009
      • La Laguna, España, 38320
      • Madrid, España
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Malaga, España, 29010
      • Manresa, España, 08243
      • Oviedo, España, 33006
      • Palma de Mallorca, España, 07010
      • Sabadell, España, 08208
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Sevilla, España, 41013
      • Sevilla, España, 41700
      • Valencia, España, 46010
      • Zaragoza, España, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, España, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 39800
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29120
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Southaven, Tennessee, Estados Unidos, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Novgorod, Federación Rusa, 603081
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Tula, Federación Rusa, 300040
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Grenoble, Francia, 9
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille Cedex, Francia
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris Cedex, Francia, 75230
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
      • Tours Cedex, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Hungría
      • Deszk, Hungría, H-6772
      • Gyula, Hungría, H-5703
      • Matrahaza, Hungría, H-3233
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
      • Szolnok, Hungría, H-5000
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95126
      • Cremona, Italia, 26100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Modena, Italia, 41124
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43126
      • Perugia, Italia, 06132
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Sassari, Italia, 07100
      • Sondalo, Italia, 23035
      • Sora, Italia, 03039
      • Torino, Italia
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
      • Mexico City, México
      • Oaxaca, México, 68000
      • Oaxaca, México, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
    • ER
      • Enschede, ER, Países Bajos, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Países Bajos, 5707
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Lima, Perú
      • Lima, Perú, 27
      • Lima, Perú, 34
      • Lima, Perú, 41
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
      • Krakow, Polonia, 31302
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 31302
      • Opole, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
      • Prabuty, Polonia, 82550
      • Rzeszow, Polonia, 35922
      • Szczecin, Polonia, 70891
      • Torun, Polonia
      • Walbrzych, Polonia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Glasgow, Reino Unido, G12OYN
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • London, Reino Unido, W6 9RF
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova, Rumania, 200385
      • Oradea, Rumania, 410167
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 581 85
      • Lund, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV) no extirpable quirúrgicamente confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad medible y progresión documentada de la enfermedad después de la última terapia anterior de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
  • Haber recibido una o dos líneas previas de terapia anticancerosa sistémica para enfermedad avanzada o metastásica, una de las cuales debe ser una terapia doble de platino. Los pacientes que recibieron solo tratamiento adyuvante serán elegibles solo si la progresión de la enfermedad ocurrió <6 meses después de completar la terapia adyuvante. Se permite la terapia de mantenimiento anterior y se considerará como la misma línea de terapia cuando se continúa sin interrupción después del inicio de un régimen de tratamiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa (incluida la radioterapia) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 4.0, Grado ≤1 (con la excepción de alopecia y neuropatía ≤grado 2). El sujeto debe haberse recuperado de complicaciones significativas relacionadas con la cirugía.
  • Demostrar funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones, definidas como:
  • ALT, AST y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) en sujetos sin metástasis hepática y ≤ 5,0 x LSN en sujetos con metástasis hepática.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN total y ≤ 1,5 × ULN bilirrubina directa es aceptable para sujetos con síndrome de Gilbert).
  • RAN ≥1,5 × 10^9/L.
  • Recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL (se permite transfusión y/o soporte de factor de crecimiento).
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • La muestra de tejido de biopsia fresca y/o de archivo debe estar disponible para la determinación de biomarcadores. En este estudio se recopilará el estado de los siguientes biomarcadores: estado de mutación de EGFR y KRAS antes de la aleatorización y estado de MET después de la aleatorización
  • Si está en edad fértil/reproductiva (mujer o hombre), debe aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera, anticoncepción oral o evitar las relaciones sexuales durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco en investigación.
  • Si es mujer y en edad fértil, debe tener un resultado negativo de una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Debe haber firmado y fechado un Formulario de consentimiento informado aprobado (incluida la autorización de HIPAA, si corresponde) antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio. Los sujetos deben estar completamente informados sobre su enfermedad y la naturaleza de investigación del protocolo del estudio (incluidos los riesgos previsibles y los posibles efectos secundarios)

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un inhibidor de EGFR y/o ARQ 197 (u otro inhibidor de c-MET conocido).
  • Recibir cualquier tratamiento antitumoral sistémico para NSCLC dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibir radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas o radioterapia con intención curativa de las lesiones diana dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización. Las lesiones sometidas a radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización no pueden utilizarse como lesiones diana.
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización.
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca:

Insuficiencia cardíaca congestiva definida como Clase II a IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York; enfermedad arterial coronaria activa; bradicardia sintomática previamente diagnosticada (se permiten sujetos con bradicardia asintomática y frecuencia cardíaca superior a 50 lpm) u otra arritmia cardíaca definida como ≥ Grado 2 según NCI CTCAE, versión 4.0, o hipertensión no controlada; infarto de miocardio que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (se permite el infarto de miocardio que ocurrió > 6 meses antes del ingreso al estudio).

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente inestable (para inscribirse en el estudio, los sujetos deben tener confirmación de enfermedad estable por resonancia magnética o tomografía computarizada (TC) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y tener metástasis en el SNC bien controladas con esteroides, antiepilépticos u otros medicamentos para aliviar los síntomas).
  • Necesita amamantar a un niño durante o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  • Trastorno gastrointestinal significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la absorción de ARQ 197 y/o erlotinib (p. ej., enfermedad de Crohn, resección del intestino delgado o grueso, síndrome de malabsorción).
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar las dosis completas de ARQ 197 o erlotinib.
  • Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con ARQ 197 o erlotinib, incluida la hipersensibilidad.
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC en los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma intraepitelial del cuello uterino tratado adecuadamente; carcinoma de próstata con un valor de antígeno prostático específico <0,2 ng/mL; o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Cualquier otra condición comórbida significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la participación o cooperación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tivantinib y erlotinib
Tivantinib 720 mg diarios (360 mg dos veces al día) en combinación con 150 mg de erlotinib, administrados una vez al día
Droga: Tivantinib
Tivantinib 720 mg al día en 3 comprimidos orales de 120 mg administrados dos veces al día
Otros nombres:
  • ARQ197
Droga: Erlotinib
Comprimidos orales de 150 mg de erlotinib, administrados una vez al día
Comparador activo: Placebo y erlotinib
Tivantinib placebo administrado dos veces al día en combinación con 150 mg de erlotinib, administrado una vez al día
Droga: Erlotinib
Comprimidos orales de 150 mg de erlotinib, administrados una vez al día
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo de tivantinib administrados dos veces al día
Otros nombres:
  • No drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 1 año 11 meses después de la dosis
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 1 año 11 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versión 1.1 (RECIST v1.1), la progresión se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Fecha de aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Supervivencia general en la subpoblación de tipo salvaje del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con NSCLC no escamoso
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 1 año 11 meses después de la dosis
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 1 año 11 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión en la subpoblación de tipo salvaje del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con CPNM no escamoso
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versión 1.1 (RECIST v1.1), la progresión se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Fecha de aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Mejor respuesta tumoral general después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
La mejor respuesta general se definió como la mejor respuesta (en el orden de respuesta completa confirmada [RC], respuesta parcial confirmada [PR], enfermedad estable [SD] y enfermedad progresiva [PD]) entre todas las respuestas generales registradas desde el principio del tratamiento hasta que el participante se retirara del estudio. Si no hubo evaluación del tumor después de la primera dosis del fármaco del estudio, la mejor respuesta general se clasificó como No evaluable. Con base en RECIST v1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP); al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Duración de la respuesta después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) o SD hasta la fecha de progresión de la enfermedad, hasta 1 año 11 meses después de la dosis
La duración de la respuesta se definió para los participantes con RC o PR confirmada como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad. La duración de la SD se definió para los participantes cuya mejor respuesta fue la SD como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) o SD hasta la fecha de progresión de la enfermedad, hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Eventos adversos emergentes del tratamiento informados en ≥5 % de los participantes después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos EA que ocurrieron, que estuvieron ausentes antes del estudio o que empeoraron en gravedad después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con tivantinib/placebo experimentados por ≥5 % de los participantes después del tratamiento con tivantinib (ARQ 197) más erlotinib en comparación con placebo más erlotinib en participantes tratados previamente con NSCLC no escamoso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 1 año 11 meses después de la dosis
Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos EA que ocurrieron, que estuvieron ausentes antes del estudio o que empeoraron en gravedad después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis, hasta 1 año 11 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir