Tivantinib Plus Erlotinib vs. Placebo Plus Erlotinibi ei-lepiepiteelisen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ARQ197 Plus Erlotinibistä verrattuna Placebo Plus Erlotinibiin aiemmin hoidetuilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-lepiepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako tivantinibin ja erlotinibin yhdistelmähoito kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään erlotinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1048
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
ER
-
Enschede, ER, Alankomaat, 7513
-
-
HA
-
Helmond, HA, Alankomaat, 5707
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina, X5000AA1
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
-
Tucuman, Argentiina
-
Viedma, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000SDV
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Perth, Australia
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Wollongong, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
-
Brussels, Belgia
-
Duffel, Belgia, 2570
-
-
-
-
-
Ijui, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01224-10
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-080
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilia, 89202050
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7500921
-
Santiago, Chile, 7520378
-
Santiago, Chile, 8380455
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Coruna, Espanja, 15006
-
Coruna, Espanja, 15009
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Madrid, Espanja
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Manresa, Espanja, 08243
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
-
Sabadell, Espanja, 08208
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41700
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
-
Avellino, Italia, 83100
-
Aviano, Italia, 33081
-
Bari, Italia, 70124
-
Catania, Italia, 95126
-
Cremona, Italia, 26100
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Firenze, Italia, 50134
-
Livorno, Italia, 57100
-
Milano, Italia, 20162
-
Modena, Italia, 41124
-
Monza, Italia, 20900
-
Napoli, Italia, 80131
-
Novara, Italia, 28100
-
Orbassano, Italia, 10043
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90146
-
Parma, Italia, 43126
-
Perugia, Italia, 06132
-
Roma, Italia, 00152
-
Rozzano, Italia, 20089
-
Sassari, Italia, 07100
-
Sondalo, Italia, 23035
-
Sora, Italia, 03039
-
Torino, Italia
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wels, Itävalta, A-4600
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
-
Mexico City, Meksiko
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
-
Oaxaca, Meksiko, 70000
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, 27
-
Lima, Peru, 34
-
Lima, Peru, 41
-
-
-
-
-
Bystra, Puola, 43-360
-
Krakow, Puola, 31302
-
Lublin, Puola
-
Olsztyn, Puola, 31302
-
Opole, Puola
-
Poznan, Puola
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Prabuty, Puola, 82550
-
Rzeszow, Puola, 35922
-
Szczecin, Puola, 70891
-
Torun, Puola
-
Walbrzych, Puola
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
-
Brest, Ranska, 29609
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
-
Grenoble, Ranska, 9
-
Lille, Ranska, 59037
-
Marseille Cedex, Ranska
-
Paris, Ranska, 75013
-
Paris Cedex, Ranska, 75230
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska
-
Strasbourg Cedex, Ranska
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Craiova, Romania, 200385
-
Oradea, Romania, 410167
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
-
Lund, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Erfurt, Saksa
-
Essen, Saksa, 45122
-
Esslingen, Saksa, 73730
-
Gauting, Saksa, 82131
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hamburg, Saksa, 21075
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
-
Kassel, Saksa, 34125
-
Koln, Saksa, 51109
-
Leverkusen, Saksa, 51375
-
Lowenstein, Saksa, 74245
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Munchen, Saksa, 80336
-
Munchen, Saksa
-
Munchen, Saksa, 81925
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
-
Rheine, Saksa, 48431
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
-
Naestved, Tanska, 4700
-
Odense, Tanska, DK-5000
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70384
-
Pardubice, Tšekki, 53203
-
Praha, Tšekki, 12808
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
-
-
-
-
Deszk, Unkari, H-6772
-
Gyula, Unkari, H-5703
-
Matrahaza, Unkari, H-3233
-
Szekesfehervar, Unkari, H-8000
-
Szolnok, Unkari, H-5000
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Tula, Venäjän federaatio, 300040
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12OYN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 9RF
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 39800
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 48202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
-
Goshen, New York, Yhdysvallat, 10924
-
Latham, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29120
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
Southaven, Tennessee, Yhdysvallat, 38671
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-9982
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
-
Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kirurgisesti leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IV) ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Mitattavissa oleva sairaus ja dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen aiemman hoidon jälkeen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti, versio 1.1.
- olet saanut yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, joista toisen on oltava platinakaksoishoito. Potilaat, jotka ovat saaneet vain adjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia vain, jos sairauden eteneminen tapahtui alle 6 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä. Aiempi ylläpitohoito on sallittu, ja sitä pidetään samana hoitolinjana, jos sitä jatketaan keskeyttämättä hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Aiemman hoidon (mukaan lukien sädehoito) myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), version 4.0, aste ≤1 mukaisesti (poikkeuksena hiustenlähtö ja ≤ asteen 2 neuropatia). Tutkittavan on täytynyt toipua merkittävistä leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
- Osoittaa riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
- ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, ja ≤5,0 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN kokonaisarvo ja ≤ 1,5 × ULN suora bilirubiini on hyväksyttävä henkilöille, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
- ANC ≥1,5 × 10^9/l.
- Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l.
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Arkistoitu ja/tai tuore biopsiakudosnäyte on oltava saatavilla biomarkkerin määritystä varten. Tässä tutkimuksessa kerätään seuraavien biomarkkerien tila: EGFR- ja KRAS-mutaatiostatus ennen satunnaistamista ja MET-tila satunnaistamisen jälkeen
- Jos on hedelmällisessä/ lisääntymisiässä oleva (nainen tai mies), hänen on suostuttava kaksoisesteen ehkäisyyn, suun kautta otettavaan ehkäisyyn tai yhdynnän välttämiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustestin tulos (seerumi tai virtsa) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hänen on allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien HIPAA-valtuutus, jos sellainen on) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista. Koehenkilöille on tiedotettava täydellisesti sairaudestaan ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä ja/tai ARQ 197:llä (tai muulla tunnetulla c-MET-estäjällä).
- Kaiken systeemisen kasvainten vastaisen hoidon vastaanottaminen NSCLC:hen 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Palliatiivisen sädehoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä tai sädehoito kohdevaurioiden parantamiseksi 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Leesioita, jotka on saatettu sädehoitoon 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ei saa käyttää kohdevaurioina.
- Suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sydänsairauksien historia:
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokkiksi II–IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan; aktiivinen sepelvaltimotauti; aiemmin diagnosoitu oireinen bradykardia (potilaat, joilla on oireeton bradykardia ja syke yli 50 lyöntiä minuutissa, ovat sallittuja) tai muu sydämen rytmihäiriö, joka on määritelty ≥Graste 2:ksi NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan, tai hallitsematon verenpainetauti; sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (sydäninfarkti, joka tapahtui > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu).
- Kliinisesti epästabiili keskushermoston (CNS) etäpesäke (tutkimukseen ottamiseksi mukaan koehenkilöillä on oltava vakaa sairaus vahvistus magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla (CT) 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja keskushermoston etäpesäkkeet ovat hyvin hallinnassa steroideilla ja epilepsialääkkeillä tai muita oireita lievittäviä lääkkeitä).
- Sinun on imetettävä lasta tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä ARQ 197:n ja/tai erlotinibin imeytymistä (esim. Crohnin tauti, ohutsuolen tai paksusuolen resektio, imeytymishäiriö).
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä ARQ 197:n tai erlotinibin täydellisiä annoksia.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet ARQ 197:lle tai erlotinibille, mukaan lukien yliherkkyys.
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan intraepiteliaalista karsinoomaa; eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeeniarvo <0,2 ng/ml; tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Mikä tahansa muu merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tivantinibi ja erlotinibi
Tivantinibi 720 mg vuorokaudessa (360 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä 150 mg erlotinibin kanssa kerran päivässä
|
Tivantinibi 720 mg vuorokaudessa 3 x 120 mg tabletteina suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
Erlotinib 150 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Placebo ja erlotinibi
Tivantinibi lumelääke kahdesti vuorokaudessa yhdessä 150 mg erlotinibin kanssa kerran päivässä
|
Erlotinib 150 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Tivantinib Placebo -tabletit kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna plasebo plus erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan saakka, enintään noin 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan saakka, enintään noin 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna Placebo Plus Erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-levyepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman mukaan (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolemanpäivämäärä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versio 1.1 (RECIST v1.1) kriteerien mukaan eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman mukaan (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
|
Yleinen eloonjääminen epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenin villityypin alapopulaatiossa Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna plasebo plus erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan saakka, enintään noin 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan saakka, enintään noin 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenin villityypin alapopulaatiossa tivantinibihoidon jälkeen (ARQ 197) plus erlotinibi verrattuna plasebo plus erlotinibiin aiemmin hoidetuilla osallistujilla, ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman mukaan (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolemanpäivämäärä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versio 1.1 (RECIST v1.1) kriteerien mukaan eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärä sairauden etenemisen tai kuoleman mukaan (sen mukaan kumpi tulee ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
|
Paras yleinen kasvainvaste tivantinibihoidon jälkeen (ARQ 197) Plus Erlotinib verrattuna Placebo Plus Erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-levyepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen (kumpi tapahtuu ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi (vahvistetun täydellisen vasteen [CR], vahvistetun osittaisen vasteen [PR], vakaan sairauden [SD] ja etenevän sairauden [PD] järjestyksessä) kaikista alusta lähtien kirjatuista kokonaisvasteista. hoidon aikana, kunnes osallistuja vetäytyi tutkimuksesta.
Jos kasvainarviointia ei suoritettu ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, paras kokonaisvaste luokiteltiin arvioimattomaksi.
RECIST v1.1:n perusteella CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi. riittävä lisäys etenevään sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen (kumpi tapahtuu ensin), enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
|
Vasteen kesto Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna Placebo Plus Erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen, ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) tai SD:n päivästä etenevän taudin päivämäärään, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
Vastauksen kesto määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu CR tai PR, ajanjaksona objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
SD:n kesto määriteltiin osallistujille, joiden paras vaste oli SD, ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) tai SD:n päivästä etenevän taudin päivämäärään, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen ottamisesta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita on raportoitu ≥ 5 %:lla osallistujista tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna Placebo Plus Erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t (TEAE) määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät, olivat poissa ennen tutkimusta tai ovat pahentuneet tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät tivantinibiin/plaseboon liittyvät haittatapahtumat, joita kokee ≥5 % osallistujista tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib -hoidon jälkeen verrattuna Placebo Plus -erlotinibiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t (TEAE) määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät, olivat poissa ennen tutkimusta tai ovat pahentuneet tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 11 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scagliotti G, von Pawel J, Novello S, Ramlau R, Favaretto A, Barlesi F, Akerley W, Orlov S, Santoro A, Spigel D, Hirsh V, Shepherd FA, Sequist LV, Sandler A, Ross JS, Wang Q, von Roemeling R, Shuster D, Schwartz B. Phase III Multinational, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib Versus Erlotinib Alone in Previously Treated Patients With Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2667-74. doi: 10.1200/JCO.2014.60.7317. Epub 2015 Jul 13.
- Scagliotti GV, Novello S, Schiller JH, Hirsh V, Sequist LV, Soria JC, von Pawel J, Schwartz B, Von Roemeling R, Sandler AB. Rationale and design of MARQUEE: a phase III, randomized, double-blind study of tivantinib plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in previously treated patients with locally advanced or metastatic, nonsquamous, non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2012 Sep;13(5):391-5. doi: 10.1016/j.cllc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ197-A-U302
- 2010-022365-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .