Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tivantinib Plus Erlotynib w porównaniu z Placebo Plus Erlotynib w leczeniu niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, porównujące ARQ197 plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy skojarzony schemat tiwantynibu z erlotynibem poprawi całkowite przeżycie w porównaniu z samym erlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali wcześniej 1 lub 2 ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1048

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
      • Viedma, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000SDV
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Perth, Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Wollongong, Australia
      • Woodville, Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, A-4600
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brussels, Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
  • Brazylia
      • Ijui, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70384
      • Pardubice, Czechy, 53203
      • Praha, Czechy, 12808
      • Usti nad Labem, Czechy
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
      • Naestved, Dania, 4700
      • Odense, Dania, DK-5000
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300040
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen Cedex, Francja, 14033
      • Grenoble, Francja, 9
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille Cedex, Francja
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris Cedex, Francja, 75230
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
      • Tours Cedex, Francja, 37044
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Coruna, Hiszpania, 15006
      • Coruna, Hiszpania, 15009
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Manresa, Hiszpania, 08243
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41700
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
    • ER
      • Enschede, ER, Holandia, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Holandia, 5707
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
      • Mexico City, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
      • Oaxaca, Meksyk, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Erfurt, Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Esslingen, Niemcy, 73730
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
      • Kassel, Niemcy, 34125
      • Koln, Niemcy, 51109
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
      • Lowenstein, Niemcy, 74245
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Munchen, Niemcy, 80336
      • Munchen, Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81925
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
      • Rheine, Niemcy, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polska
      • Bystra, Polska, 43-360
      • Krakow, Polska, 31302
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska, 31302
      • Opole, Polska
      • Poznan, Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Prabuty, Polska, 82550
      • Rzeszow, Polska, 35922
      • Szczecin, Polska, 70891
      • Torun, Polska
      • Walbrzych, Polska
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova, Rumunia, 200385
      • Oradea, Rumunia, 410167
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 39800
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
      • Goshen, New York, Stany Zjednoczone, 10924
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29120
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Southaven, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja
  • Węgry
      • Deszk, Węgry, H-6772
      • Gyula, Węgry, H-5703
      • Matrahaza, Węgry, H-3233
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
      • Szolnok, Węgry, H-5000
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Aviano, Włochy, 33081
      • Bari, Włochy, 70124
      • Catania, Włochy, 95126
      • Cremona, Włochy, 26100
      • Cuneo, Włochy, 12100
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Livorno, Włochy, 57100
      • Milano, Włochy, 20162
      • Modena, Włochy, 41124
      • Monza, Włochy, 20900
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Novara, Włochy, 28100
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Parma, Włochy, 43126
      • Perugia, Włochy, 06132
      • Roma, Włochy, 00152
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Sondalo, Włochy, 23035
      • Sora, Włochy, 03039
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12OYN
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 9RF
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB/IV) niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Mierzalna choroba i udokumentowana progresja choroby po ostatniej wcześniejszej terapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
  • Otrzymali wcześniej jedną lub dwie linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami, z których jedna musi być terapią podwójną platyną. Pacjenci, którzy otrzymali tylko leczenie uzupełniające, będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy progresja choroby nastąpi <6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Wcześniejsza terapia podtrzymująca jest dozwolona i będzie traktowana jako ta sama linia leczenia, jeśli będzie kontynuowana bez przerwania leczenia po rozpoczęciu schematu leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (w tym radioterapii) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0, stopień ≤1 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii ≤2 stopnia). Tester musiał dojść do siebie po poważnych komplikacjach związanych z operacją.
  • Wykazać odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowaną jako:
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) u osób bez przerzutów do wątroby i ≤ 5,0 × GGN u osób z przerzutami do wątroby.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN (≤ 4 × GGN całkowitej i ≤1,5 ​​× GGN bilirubiny bezpośredniej jest dopuszczalne u pacjentów z zespołem Gilberta).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (dopuszczalna transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Do określenia biomarkera musi być dostępna archiwalna i/lub świeża próbka tkanki z biopsji. W tym badaniu zostanie zebrany status następujących biomarkerów: status mutacji EGFR i KRAS przed randomizacją oraz status MET po randomizacji
  • Osoby w wieku rozrodczym/potencjalne reprodukcyjne (kobieta lub mężczyzna) muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze, doustnej antykoncepcji lub unikanie współżycia podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  • Musi mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (w tym zezwolenie HIPAA, jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów związanych z badaniem. Uczestnicy muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i eksperymentalnym charakterze protokołu badania (w tym o przewidywalnym ryzyku i możliwych skutkach ubocznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem EGFR i/lub ARQ 197 (lub innym znanym inhibitorem c-MET).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego NSCLC w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni lub radioterapii w celu wyleczenia docelowych zmian w ciągu 3 tygodni przed randomizacją. Zmiany poddane radioterapii w ciągu 3 tygodni przed randomizacją nie mogą być wykorzystywane jako zmiany docelowe.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Historia chorób serca:

Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association; czynna choroba wieńcowa; wcześniej rozpoznana objawowa bradykardia (dopuszcza się osoby z bezobjawową bradykardią i częstością akcji serca powyżej 50/min) lub inne zaburzenia rytmu serca określone jako ≥2 stopnia według NCI CTCAE wersja 4.0 lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego, który wystąpił > 6 miesięcy przed włączeniem do badania).

  • Klinicznie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć potwierdzenie stabilnej choroby za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (CT) w ciągu 4 tygodni od randomizacji i mieć dobrze kontrolowane przerzuty do OUN za pomocą steroidów, leków przeciwpadaczkowych lub inne leki łagodzące objawy).
  • Konieczność karmienia piersią dziecka w trakcie lub w ciągu 12 tygodni od zakończenia badania.
  • Poważne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza może zakłócać wchłanianie ARQ 197 i (lub) erlotynibu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, resekcja jelita cienkiego lub grubego, zespół złego wchłaniania).
  • Niezdolność lub niechęć do połknięcia pełnych dawek ARQ 197 lub erlotynibu.
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia, w tym nadwrażliwość na ARQ 197 lub erlotynib.
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka śródnabłonkowego szyjki macicy; rak gruczołu krokowego z wartością antygenu swoistego dla gruczołu krokowego <0,2 ng/ml; lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiwantynib i erlotynib
Tiwantynib 720 mg na dobę (360 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu ze 150 mg erlotynibu, podawany raz na dobę
Lek: Tiwantynib
Tiwantynib 720 mg na dobę w postaci 3 tabletek doustnych po 120 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • ARQ197
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg tabletki doustne, podawany raz na dobę
Aktywny komparator: Placebo i erlotynib
Tiwantynib placebo podawany dwa razy dziennie w skojarzeniu z 150 mg erlotynibu podawany raz dziennie
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg tabletki doustne, podawany raz na dobę
Lek: Placebo
Tabletki Tivantinib Placebo podawane dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci, do około 1 roku i 11 miesięcy po podaniu dawki
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Data randomizacji do daty śmierci, do około 1 roku i 11 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, wersja 1.1 (RECIST v1.1), progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Całkowite przeżycie w subpopulacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu do placebo plus erlotynib u wcześniej leczonych uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci, do około 1 roku i 11 miesięcy po podaniu dawki
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Data randomizacji do daty śmierci, do około 1 roku i 11 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie wolne od progresji w subpopulacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP
Ramy czasowe: Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, wersja 1.1 (RECIST v1.1), progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź guza po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynib u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź (w kolejności potwierdzonej całkowitej odpowiedzi [CR], potwierdzonej częściowej odpowiedzi [PR], stabilnej choroby [SD] i postępującej choroby [PD]) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi zarejestrowanych od początku leczenia do momentu wycofania się uczestnika z badania. Jeśli nie było oceny guza po pierwszej dawce badanego leku, najlepszą ogólną odpowiedź sklasyfikowano jako nieocenioną. Na podstawie RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) lub SD do daty progresji choroby, do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną CR lub PR jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby. Czas trwania SD określono dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią było SD jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) lub SD do daty progresji choroby, do 1 roku 11 miesięcy po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłaszane u ≥5% uczestników po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nie występowały przed badaniem lub nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z tiwantynibem/placebo, które wystąpiły u ≥5% uczestników po leczeniu tiwantynibem (ARQ 197) plus erlotynib w porównaniu z placebo plus erlotynibem u wcześniej leczonych uczestników z niepłaskonabłonkowym NDRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły, nie występowały przed badaniem lub nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 11 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj