비편평 비소세포 폐암 치료를 위한 티반티닙 + 엘로티닙 대 위약 + 엘로티닙
2021년 3월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ARQ197 플러스 에를로티닙 대 위약 플러스 에를로티닙의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 티반티닙과 엘로티닙의 병용 요법이 이전에 1개 또는 2개의 전신 항암 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 대상자에서 엘로티닙 단독 요법에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1048
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
-
-
ER
-
Enschede, ER, 네덜란드, 7513
-
-
HA
-
Helmond, HA, 네덜란드, 5707
-
-
-
-
-
Herlev, 덴마크, DK-2730
-
Naestved, 덴마크, 4700
-
Odense, 덴마크, DK-5000
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99437
-
Berlin, 독일, 10117
-
Berlin, 독일, 12203
-
Erfurt, 독일
-
Essen, 독일, 45122
-
Esslingen, 독일, 73730
-
Gauting, 독일, 82131
-
Großhansdorf, 독일, 22927
-
Halle, 독일, 06120
-
Hamburg, 독일, 21075
-
Hannover, 독일, 30625
-
Karlsruhe, 독일, 76137
-
Kassel, 독일, 34125
-
Koln, 독일, 51109
-
Leverkusen, 독일, 51375
-
Lowenstein, 독일, 74245
-
Mainz, 독일, 55131
-
Mannheim, 독일, 68167
-
Munchen, 독일, 80336
-
Munchen, 독일
-
Munchen, 독일, 81925
-
Porta Westfalica, 독일, 32457
-
Rheine, 독일, 48431
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664035
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426009
-
Kursk, 러시아 연방, 305035
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
-
Novgorod, 러시아 연방, 603081
-
Novosibirsk, 러시아 연방
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197758
-
St Petersburg, 러시아 연방, 198255
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
-
Tula, 러시아 연방, 300040
-
Tyumen, 러시아 연방, 625041
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
-
Craiova, 루마니아, 200385
-
Oradea, 루마니아, 410167
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
-
Mexico City, 멕시코
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
-
Oaxaca, 멕시코, 70000
-
-
DF
-
Mexico, DF, 멕시코
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
-
Oxnard, California, 미국
-
Rancho Mirage, California, 미국, 39800
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33012
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
-
Carrollton, Georgia, 미국, 30117
-
Cartersville, Georgia, 미국, 30121
-
Douglasville, Georgia, 미국, 30134
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
-
Fishers, Indiana, 미국, 46037
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
-
Greenfield, Indiana, 미국, 46140
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 48202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
-
Goshen, New York, 미국, 10924
-
Latham, New York, 미국
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
-
Kettering, Ohio, 미국
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29120
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38138
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
Southaven, Tennessee, 미국, 38671
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
-
Austin, Texas, 미국, 78731
-
Austin, Texas, 미국, 78745
-
Austin, Texas, 미국, 78758
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78731
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
-
Dallas, Texas, 미국, 75216-9982
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
-
Kyle, Texas, 미국, 78640
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
-
Gainesville, Virginia, 미국, 20155
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23112
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
-
Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
-
-
-
-
-
Brasschaat, 벨기에, 2930
-
Brussels, 벨기에
-
Duffel, 벨기에, 2570
-
-
-
-
-
Ijui, 브라질
-
Porto Alegre, 브라질
-
Sao Paulo, 브라질
-
Sao Paulo, 브라질, 01224-10
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 41253-190
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231-050
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-080
-
Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
-
-
SC
-
Joinville, SC, 브라질, 89202050
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202
-
-
-
-
-
Linkoping, 스웨덴, 581 85
-
Lund, 스웨덴
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
-
Barcelona, 스페인, 08003
-
Barcelona, 스페인, 08907
-
Coruna, 스페인, 15006
-
Coruna, 스페인, 15009
-
La Laguna, 스페인, 38320
-
Madrid, 스페인
-
Madrid, 스페인, 28034
-
Madrid, 스페인, 28041
-
Malaga, 스페인, 29010
-
Manresa, 스페인, 08243
-
Oviedo, 스페인, 33006
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
-
Sabadell, 스페인, 08208
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Sevilla, 스페인, 41700
-
Valencia, 스페인, 46010
-
Zaragoza, 스페인, 50009
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000AA1
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
-
Tucuman, 아르헨티나
-
Viedma, 아르헨티나
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000SDV
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
-
Glasgow, 영국, G12OYN
-
London, 영국, NW1 2PG
-
London, 영국, W6 9RF
-
Manchester, 영국, M20 4BX
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
-
Wels, 오스트리아, A-4600
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
-
Avellino, 이탈리아, 83100
-
Aviano, 이탈리아, 33081
-
Bari, 이탈리아, 70124
-
Catania, 이탈리아, 95126
-
Cremona, 이탈리아, 26100
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
-
Firenze, 이탈리아, 50134
-
Livorno, 이탈리아, 57100
-
Milano, 이탈리아, 20162
-
Modena, 이탈리아, 41124
-
Monza, 이탈리아, 20900
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Novara, 이탈리아, 28100
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Palermo, 이탈리아, 90146
-
Parma, 이탈리아, 43126
-
Perugia, 이탈리아, 06132
-
Roma, 이탈리아, 00152
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
-
Sassari, 이탈리아, 07100
-
Sondalo, 이탈리아, 23035
-
Sora, 이탈리아, 03039
-
Torino, 이탈리아
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코, 70384
-
Pardubice, 체코, 53203
-
Praha, 체코, 12808
-
Usti nad Labem, 체코
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500710
-
Santiago, 칠레, 7500921
-
Santiago, 칠레, 7520378
-
Santiago, 칠레, 8380455
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H2W 1S6
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R lC3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, RSE 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B6V4
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루
-
Lima, 페루
-
Lima, 페루, 27
-
Lima, 페루, 34
-
Lima, 페루, 41
-
-
-
-
-
Bystra, 폴란드, 43-360
-
Krakow, 폴란드, 31302
-
Lublin, 폴란드
-
Olsztyn, 폴란드, 31302
-
Opole, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Poznan, 폴란드, 60-569
-
Prabuty, 폴란드, 82550
-
Rzeszow, 폴란드, 35922
-
Szczecin, 폴란드, 70891
-
Torun, 폴란드
-
Walbrzych, 폴란드
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25000
-
Brest, 프랑스, 29609
-
Caen Cedex, 프랑스, 14033
-
Grenoble, 프랑스, 9
-
Lille, 프랑스, 59037
-
Marseille Cedex, 프랑스
-
Paris, 프랑스, 75013
-
Paris Cedex, 프랑스, 75230
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35033
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스
-
Strasbourg Cedex, 프랑스
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
-
Villejuif, 프랑스, 94805
-
-
-
-
-
Deszk, 헝가리, H-6772
-
Gyula, 헝가리, H-5703
-
Matrahaza, 헝가리, H-3233
-
Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
-
Szolnok, 헝가리, H-5000
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주
-
Kogarah, 호주
-
Perth, 호주
-
St. Leonards, 호주, 2065
-
Wollongong, 호주
-
Woodville, 호주
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외과적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IV기) 비편평 비소세포 폐암.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 따라 마지막 이전 치료 후 측정 가능한 질병 및 문서화된 질병 진행.
- 이전에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 1~2회 받았고, 그 중 하나는 백금-이중 요법이어야 합니다. 보조 치료만 받은 환자는 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우에만 자격이 있습니다. 사전 유지 요법이 허용되며 치료 요법 시작 후 중단 없이 계속될 때 동일한 요법으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0, 등급 ≤1(탈모증 및 ≤등급 2 신경병증 제외)에 따른 이전 요법(방사선 요법 포함)의 모든 독성 효과 해결. 피험자는 심각한 수술 관련 합병증에서 회복되었을 것입니다.
- 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 보여줍니다.
- ALT, AST 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)은 간 전이가 없는 대상자에서, ≤5.0 x ULN은 간 전이가 있는 대상자에서.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(≤ 4 × ULN 총 및 ≤1.5 × ULN 직접 빌리루빈은 길버트 증후군 피험자에게 허용됨).
- ANC ≥1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L.
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨).
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 보관 및/또는 신선한 생검 조직 샘플을 바이오마커 결정에 사용할 수 있어야 합니다. 본 연구에서 하기 바이오마커의 상태를 수집할 것이다: 무작위화 전 EGFR 및 KRAS 돌연변이 상태 및 무작위화 후 MET 상태
- 가임기/가임기(여성 또는 남성)의 경우 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임 또는 성교 회피를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서(해당하는 경우 HIPAA 승인 포함)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 합니다.
제외 기준:
- EGFR 억제제 및/또는 ARQ 197(또는 다른 알려진 c-MET 억제제)을 사용한 선행 요법.
- 무작위화 전 3주 이내에 NSCLC에 대한 전신 항종양 치료를 받은 경우.
- 무작위화 전 3주 이내에 표적 병변의 치유 의도를 위한 방사선 요법 또는 2주 이내에 완화적 방사선 요법을 받는 것. 무작위 배정 전 3주 이내에 방사선 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
- 무작위화 전 3주 이내의 대수술.
- 심장병 병력:
New York Heart Association 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전; 활성 관상 동맥 질환; 이전에 진단된 증상성 서맥(무증상 서맥 및 심박수가 50bpm 이상인 피험자는 허용됨) 또는 NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 기타 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색(연구 시작 > 6개월 전에 발생한 심근 경색은 허용됨).
- 임상적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이(연구에 등록하려면 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 MRI 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 안정적인 질병이 확인되어야 하며 CNS 전이가 스테로이드, 항간질제로 잘 조절되어야 합니다. 또는 기타 증상 완화 약물).
- 연구를 완료하는 동안 또는 12주 이내에 아이에게 모유 수유가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 ARQ 197 및/또는 에를로티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(예: 크론병, 소장 또는 대장 절제술, 흡수장애 증후군).
- ARQ 197 또는 에를로티닙의 전체 용량을 삼킬 수 없거나 삼킬 의지가 없음.
- ARQ 197 또는 엘로티닙에 대한 과민증을 포함하여 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양의 병력; 전립선 특이 항원 값이 0.2ng/mL 미만인 전립선 암종; 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티반티닙 및 엘로티닙
매일 티반티닙 720mg(360mg 1일 2회)과 엘로티닙 150mg을 1일 1회 투여
|
티반티닙 720 mg 1일 2회 3 x 120 mg 경구 정제로 매일 투여
다른 이름들:
엘로티닙 150mg 경구 정제, 하루에 한 번 제공
|
|
활성 비교기: 위약 및 에를로티닙
티반티닙 위약을 1일 2회 엘로티닙 150mg과 함께 1일 1회 투여
|
엘로티닙 150mg 경구 정제, 하루에 한 번 제공
Tivantinib 위약 정제를 하루에 두 번 제공
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 참가자에서 티반티닙(ARQ 197) + 엘로티닙으로 치료한 후 전체 생존율을 위약 + 엘로티닙과 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망일까지, 투약 후 약 1년 11개월까지
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사망일까지, 투약 후 약 1년 11개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 참가자에서 티반티닙(ARQ 197) + 엘로티닙으로 치료한 후 위약 + 엘로티닙으로 치료한 후 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)에 대한 무작위 배정 날짜, 투약 후 최대 1년 11개월
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행에 대한 최초의 객관적 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)에 대한 무작위 배정 날짜, 투약 후 최대 1년 11개월
|
|
이전에 치료받은 비편평 NSCLC 참가자에서 티반티닙(ARQ 197) + 엘로티닙으로 치료한 후 위약 + 엘로티닙으로 치료한 후 표피 성장 인자 수용체 유전자 야생형 하위 집단의 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망일까지, 투약 후 약 1년 11개월까지
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 사망일까지, 투약 후 약 1년 11개월까지
|
|
이전에 치료받은 참가자 비편평 NSCLC에서 티반티닙(ARQ 197) + 엘로티닙으로 치료한 후 위약 + 엘로티닙으로 치료한 후 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 야생형 하위 집단에서 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)에 대한 무작위 배정 날짜, 투약 후 최대 1년 11개월
|
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행에 대한 최초의 객관적 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)에 대한 무작위 배정 날짜, 투약 후 최대 1년 11개월
|
|
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성, 비편평 비소세포 폐암 환자에서 티반티닙(ARQ 197) + 엘로티닙으로 치료한 후 위약 + 엘로티닙으로 치료한 후 최고의 전체 종양 반응
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 투여 후 최대 1년 11개월
|
최상의 전체 반응은 처음부터 기록된 모든 전체 반응 중에서 가장 좋은 반응(확인된 완전 반응[CR], 확인된 부분 반응[PR], 안정 질병[SD] 및 진행성 질병[PD]의 순서)으로 정의되었습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴할 때까지 치료.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 종양 평가가 없는 경우, 최상의 전체 반응은 평가 불가로 분류되었습니다.
RECIST v1.1에 기초하여 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 PR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가, 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가.
|
기준선부터 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지(둘 중 먼저 발생하는 것), 투여 후 최대 1년 11개월
|
|
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암 환자에서 위약 + 엘로티닙과 비교한 티반티닙(ARQ 197) 플러스 엘로티닙 치료 후 반응 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 SD 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 투여 후 최대 1년 11개월
|
반응 기간은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다.
SD 기간은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 최상의 반응이 SD인 참가자에 대해 정의되었습니다.
|
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 SD 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 투여 후 최대 1년 11개월
|
|
이전에 치료를 받은 비편평 비소세포폐암 참가자의 위약 플러스 엘로티닙과 비교하여 티반티닙(ARQ 197) 플러스 엘로티닙 치료 후 참가자의 5% 이상에서 보고된 치료 관련 이상 반응
기간: 베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 11개월
|
치료-응급 AE(TEAE)는 연구 전에 부재했거나 연구 치료 투여 개시 후에 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
|
베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 11개월
|
|
이전에 비편평 NSCLC로 치료받은 참여자에서 위약 + 엘로티닙과 비교하여 티반티닙(ARQ 197) 플러스 엘로티닙으로 치료한 후 참가자의 ≥5%가 경험한 티반티닙/위약과 관련된 치료 관련 이상 반응
기간: 베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 11개월
|
치료-응급 AE(TEAE)는 연구 전에 부재했거나 연구 치료 투여 개시 후에 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
|
베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 11개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scagliotti G, von Pawel J, Novello S, Ramlau R, Favaretto A, Barlesi F, Akerley W, Orlov S, Santoro A, Spigel D, Hirsh V, Shepherd FA, Sequist LV, Sandler A, Ross JS, Wang Q, von Roemeling R, Shuster D, Schwartz B. Phase III Multinational, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib Versus Erlotinib Alone in Previously Treated Patients With Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2667-74. doi: 10.1200/JCO.2014.60.7317. Epub 2015 Jul 13.
- Scagliotti GV, Novello S, Schiller JH, Hirsh V, Sequist LV, Soria JC, von Pawel J, Schwartz B, Von Roemeling R, Sandler AB. Rationale and design of MARQUEE: a phase III, randomized, double-blind study of tivantinib plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in previously treated patients with locally advanced or metastatic, nonsquamous, non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2012 Sep;13(5):391-5. doi: 10.1016/j.cllc.2012.01.003. Epub 2012 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ197-A-U302
- 2010-022365-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비편평, 비소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국