Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tivantinib plus Erlotinib versus Placebo plus Erlotinib zur Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. März 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit ARQ197 plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die Kombinationsbehandlung von Tivantinib mit Erlotinib das Gesamtüberleben im Vergleich zu Erlotinib allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessert, die 1 oder 2 vorherige systemische Krebstherapien erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1048

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
      • Viedma, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000SDV
  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Perth, Australien
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Wollongong, Australien
      • Woodville, Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brussels, Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Erfurt, Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Esslingen, Deutschland, 73730
      • Gauting, Deutschland, 82131
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Koln, Deutschland, 51109
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
      • Lowenstein, Deutschland, 74245
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Munchen, Deutschland, 80336
      • Munchen, Deutschland
      • Munchen, Deutschland, 81925
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
      • Rheine, Deutschland, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
      • Naestved, Dänemark, 4700
      • Odense, Dänemark, DK-5000
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
      • Grenoble, Frankreich, 9
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris Cedex, Frankreich, 75230
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95126
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Firenze, Italien, 50134
      • Livorno, Italien, 57100
      • Milano, Italien, 20162
      • Modena, Italien, 41124
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43126
      • Perugia, Italien, 06132
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Sassari, Italien, 07100
      • Sondalo, Italien, 23035
      • Sora, Italien, 03039
      • Torino, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Mexico City, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • Oaxaca, Mexiko, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
    • ER
      • Enschede, ER, Niederlande, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Niederlande, 5707
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
      • Krakow, Polen, 31302
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen, 31302
      • Opole, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Prabuty, Polen, 82550
      • Rzeszow, Polen, 35922
      • Szczecin, Polen, 70891
      • Torun, Polen
      • Walbrzych, Polen
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Oradea, Rumänien, 410167
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Novgorod, Russische Föderation, 603081
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Tula, Russische Föderation, 300040
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Coruna, Spanien, 15006
      • Coruna, Spanien, 15009
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Manresa, Spanien, 08243
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
      • Sabadell, Spanien, 08208
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41700
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70384
      • Pardubice, Tschechien, 53203
      • Praha, Tschechien, 12808
      • Usti nad Labem, Tschechien
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, H-6772
      • Gyula, Ungarn, H-5703
      • Matrahaza, Ungarn, H-3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 39800
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • Goshen, New York, Vereinigte Staaten, 10924
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29120
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Southaven, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12OYN
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 9RF
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wels, Österreich, A-4600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, chirurgisch inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.
  • Messbare Erkrankung und dokumentierte Krankheitsprogression nach der letzten vorangegangenen Therapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, Version 1.1.
  • Sie haben eine oder zwei vorherige Linien einer systemischen Krebstherapie gegen fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten, von denen eine eine Platin-Dublett-Therapie sein muss. Patienten, die nur eine adjuvante Behandlung erhalten haben, kommen nur in Frage, wenn eine Krankheitsprogression < 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie eingetreten ist. Eine vorherige Erhaltungstherapie ist zulässig und wird als dieselbe Therapielinie angesehen, wenn sie nach Beginn eines Behandlungsschemas ohne Unterbrechung fortgesetzt wird.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Beseitigung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich Strahlentherapie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, Grad ≤1 (mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie ≤Grad 2). Das Subjekt muss sich von erheblichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation erholt haben.
  • Demonstrieren Sie angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, definiert als:
  • ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Patienten ohne Lebermetastasen und ≤ 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN Gesamt- und ≤ 1,5 × ULN direktes Bilirubin ist für Patienten mit Gilbert-Syndrom akzeptabel).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L.
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl (Transfusion und/oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren erlaubt).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Für die Biomarker-Bestimmung muss eine archivierte und/oder frische Biopsie-Gewebeprobe verfügbar sein. Der Status der folgenden Biomarker wird in dieser Studie erhoben: EGFR- und KRAS-Mutationsstatus vor Randomisierung und MET-Status nach Randomisierung
  • Wenn Sie gebärfähig / reproduktiv sind (weiblich oder männlich), müssen Sie sich bereit erklären, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten erhaltenen Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere, orale Kontrazeption oder Vermeidung von Geschlechtsverkehr anzuwenden
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) vorliegen.
  • Muss ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular (einschließlich HIPAA-Genehmigung, falls zutreffend) unterschrieben und datiert haben, bevor studienspezifische Verfahren oder Tests durchgeführt werden. Die Probanden müssen vollständig über ihre Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem EGFR-Inhibitor und/oder ARQ 197 (oder einem anderen bekannten c-MET-Inhibitor).
  • Erhalt einer systemischen Antitumorbehandlung für NSCLC innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder einer Strahlentherapie zur Heilung der Zielläsionen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung. Läsionen, die innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung einer Strahlentherapie unterzogen wurden, dürfen nicht als Zielläsionen verwendet werden.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Geschichte der Herzerkrankung:

Herzinsuffizienz, definiert als Klasse II bis IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association; aktive koronare Herzkrankheit; zuvor diagnostizierte symptomatische Bradykardie (Personen mit asymptomatischer Bradykardie und einer Herzfrequenz über 50 bpm sind zulässig) oder andere Herzrhythmusstörungen, definiert als ≥Grad 2 gemäß NCI CTCAE, Version 4.0, oder unkontrollierter Bluthochdruck; Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt aufgetreten ist (Myokardinfarkt, der > 6 Monate vor Studieneintritt aufgetreten ist, ist zulässig).

  • Klinisch instabile Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine stabile Erkrankung durch MRT oder Computertomographie (CT) bestätigt haben und ZNS-Metastasen haben, die durch Steroide, Antiepileptika gut kontrolliert sind oder andere symptomlindernde Medikamente).
  • Notwendigkeit, ein Kind während oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Studie zu stillen.
  • Signifikante gastrointestinale Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von ARQ 197 und/oder Erlotinib beeinträchtigen könnte (z. B. Morbus Crohn, Dünn- oder Dickdarmresektion, Malabsorptionssyndrom).
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die vollständigen Dosen von ARQ 197 oder Erlotinib zu schlucken.
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen ARQ 197 oder Erlotinib.
  • Vorgeschichte anderer Malignität als NSCLC innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten intraepithelialen Karzinoms des Gebärmutterhalses; Prostatakarzinom mit einem prostataspezifischen Antigenwert < 0,2 ng/mL; oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Jede andere signifikante Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivantinib und Erlotinib
Tivantinib 720 mg täglich (360 mg zweimal täglich) in Kombination mit 150 mg Erlotinib einmal täglich
Arzneimittel: Tivantinib
Tivantinib 720 mg täglich als 3 x 120-mg-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • ARQ197
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Aktiver Komparator: Placebo und Erlotinib
Tivantinib Placebo zweimal täglich in Kombination mit 150 mg Erlotinib einmal täglich
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tivantinib Placebo-Tabletten werden zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis etwa 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis etwa 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Datum der Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), wurde eine Progression als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Datum der Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Gesamtüberleben in der Wildtyp-Subpopulation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptorgens nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit nicht-squamösem NSCLC
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis etwa 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis etwa 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben in der Wildtyp-Subpopulation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gens nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern Nicht-Plattenepithel-NSCLC
Zeitfenster: Datum der Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), wurde eine Progression als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Datum der Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Bestes Gesamtansprechen des Tumors nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen wurde als das beste Ansprechen (in der Reihenfolge bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR], bestätigtes partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] und fortschreitende Erkrankung [PD]) unter allen von Beginn an aufgezeichneten Gesamtansprechen definiert der Behandlung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie. Wenn es nach der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Tumorbeurteilung gab, wurde das beste Gesamtansprechen als nicht auswertbar eingestuft. Basierend auf RECIST v1.1 wurde CR definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, und SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Dauer des Ansprechens nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) oder SD bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung definiert. Die Dauer der SD wurde für Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen SD war, als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung.
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) oder SD bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Einnahme
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei ≥5 % der Teilnehmer nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Dosis
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als jene UEs definiert, die auftraten, vor der Studie nicht vorhanden waren oder sich nach Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Dosis
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tivantinib/Placebo, die bei ≥5 % der Teilnehmer nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) plus Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Erlotinib bei zuvor behandelten Teilnehmern mit NSCLC ohne Plattenepithel aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Dosis
Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als jene UEs definiert, die auftraten, vor der Studie nicht vorhanden waren oder sich nach Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 1 Jahr 11 Monate nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tivantinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren