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Tivantinib plus erlotinib versus placebo plus erlotinib pour le traitement du cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules

12 mars 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant ARQ197 plus erlotinib versus placebo plus erlotinib chez des sujets précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique

Cette étude vise à déterminer si l'association du tivantinib et de l'erlotinib améliorera la survie globale par rapport à l'erlotinib seul chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont reçu 1 ou 2 traitements anticancéreux systémiques antérieurs .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1048

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Erfurt, Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Esslingen, Allemagne, 73730
      • Gauting, Allemagne, 82131
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
      • Halle, Allemagne, 06120
      • Hamburg, Allemagne, 21075
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
      • Kassel, Allemagne, 34125
      • Koln, Allemagne, 51109
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
      • Lowenstein, Allemagne, 74245
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Munchen, Allemagne, 80336
      • Munchen, Allemagne
      • Munchen, Allemagne, 81925
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
      • Rheine, Allemagne, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
      • Tucuman, Argentine
      • Viedma, Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000SDV
  • Australie
      • Camperdown, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Perth, Australie
      • St. Leonards, Australie, 2065
      • Wollongong, Australie
      • Woodville, Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
      • Brussels, Belgique
      • Duffel, Belgique, 2570
  • Brésil
      • Ijui, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7500921
      • Santiago, Chili, 7520378
      • Santiago, Chili, 8380455
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
      • Naestved, Danemark, 4700
      • Odense, Danemark, DK-5000
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Coruna, Espagne, 15006
      • Coruna, Espagne, 15009
      • La Laguna, Espagne, 38320
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Manresa, Espagne, 08243
      • Oviedo, Espagne, 33006
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
      • Sabadell, Espagne, 08208
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41700
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
  • France
      • Besancon, France, 25000
      • Brest, France, 29609
      • Caen Cedex, France, 14033
      • Grenoble, France, 9
      • Lille, France, 59037
      • Marseille Cedex, France
      • Paris, France, 75013
      • Paris Cedex, France, 75230
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Rennes Cedex, France, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, France
      • Strasbourg Cedex, France
      • Toulouse Cedex, France, 31059
      • Tours Cedex, France, 37044
      • Villejuif, France, 94805
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Novgorod, Fédération Russe, 603081
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Tula, Fédération Russe, 300040
      • Tyumen, Fédération Russe, 625041
  • Hongrie
      • Deszk, Hongrie, H-6772
      • Gyula, Hongrie, H-5703
      • Matrahaza, Hongrie, H-3233
      • Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Avellino, Italie, 83100
      • Aviano, Italie, 33081
      • Bari, Italie, 70124
      • Catania, Italie, 95126
      • Cremona, Italie, 26100
      • Cuneo, Italie, 12100
      • Firenze, Italie, 50134
      • Livorno, Italie, 57100
      • Milano, Italie, 20162
      • Modena, Italie, 41124
      • Monza, Italie, 20900
      • Napoli, Italie, 80131
      • Novara, Italie, 28100
      • Orbassano, Italie, 10043
      • Padova, Italie, 35128
      • Palermo, Italie, 90146
      • Parma, Italie, 43126
      • Perugia, Italie, 06132
      • Roma, Italie, 00152
      • Rozzano, Italie, 20089
      • Sassari, Italie, 07100
      • Sondalo, Italie, 23035
      • Sora, Italie, 03039
      • Torino, Italie
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wels, L'Autriche, A-4600
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
      • Mexico City, Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
      • Oaxaca, Mexique, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
    • ER
      • Enschede, ER, Pays-Bas, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Pays-Bas, 5707
  • Pologne
      • Bystra, Pologne, 43-360
      • Krakow, Pologne, 31302
      • Lublin, Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 31302
      • Opole, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-569
      • Prabuty, Pologne, 82550
      • Rzeszow, Pologne, 35922
      • Szczecin, Pologne, 70891
      • Torun, Pologne
      • Walbrzych, Pologne
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
      • Lima, Pérou
      • Lima, Pérou, 27
      • Lima, Pérou, 34
      • Lima, Pérou, 41
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova, Roumanie, 200385
      • Oradea, Roumanie, 410167
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12OYN
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
      • London, Royaume-Uni, W6 9RF
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
  • Suède
      • Linkoping, Suède, 581 85
      • Lund, Suède
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70384
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
      • Praha, Tchéquie, 12808
      • Usti nad Labem, Tchéquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Oxnard, California, États-Unis
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 39800
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33012
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
      • Goshen, New York, États-Unis, 10924
      • Latham, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29120
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Southaven, Tennessee, États-Unis, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78731
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
      • Kyle, Texas, États-Unis, 78640
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement non résécable localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV).
  • Maladie mesurable et progression documentée de la maladie après le dernier traitement antérieur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), Version 1.1.
  • Avoir reçu une ou deux lignes antérieures de thérapie anticancéreuse systémique pour une maladie avancée ou métastatique, dont l'une doit être une doublette de platine. Les patients qui n'ont reçu qu'un traitement adjuvant ne seront éligibles que si la progression de la maladie s'est produite <6 mois après la fin du traitement adjuvant. Un traitement d'entretien antérieur est autorisé et sera considéré comme la même ligne de traitement lorsqu'il est poursuivi sans interruption après le début d'un schéma thérapeutique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur (y compris la radiothérapie) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0, grade ≤1 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie ≤grade 2). Le sujet doit avoir récupéré de complications importantes liées à la chirurgie.
  • Démontrer des fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, définies comme :
  • ALT, AST et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) chez les sujets sans métastases hépatiques et ≤ 5,0 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (≤ 4 × LSN totale et ≤ 1,5 × LSN la bilirubine directe est acceptable pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert).
  • NAN ≥1,5 × 10^9/L.
  • Numération plaquettaire ≥100 × 10^9/L.
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé).
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Des échantillons de tissus d'archives et/ou de biopsie frais doivent être disponibles pour la détermination des biomarqueurs. Le statut des biomarqueurs suivants sera collecté dans cette étude : statut de mutation EGFR et KRAS avant la randomisation, et statut MET après la randomisation
  • Si en âge de procréer/reproducteur (femme ou homme), doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière, une contraception orale ou l'évitement des rapports sexuels pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental reçue
  • Si femme et en âge de procréer, doit avoir un résultat négatif d'un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 72 heures précédant le début du traitement de l'étude.
  • Doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé (y compris l'autorisation HIPAA, le cas échéant) avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'étude. Les sujets doivent être pleinement informés de leur maladie et de la nature expérimentale du protocole d'étude (y compris les risques prévisibles et les effets secondaires possibles)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR et/ou l'ARQ 197 (ou un autre inhibiteur connu de c-MET).
  • - Réception de tout traitement anti-tumoral systémique pour NSCLC dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Recevoir une radiothérapie palliative dans les 2 semaines ou une radiothérapie à visée curative des lésions cibles dans les 3 semaines précédant la randomisation. Les lésions soumises à la radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation ne peuvent pas être utilisées comme lésions cibles.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédents cardiaques :

Insuffisance cardiaque congestive définie comme Classe II à IV selon la classification de la New York Heart Association ; maladie coronarienne active; bradycardie symptomatique précédemment diagnostiquée (les sujets présentant une bradycardie asymptomatique et une fréquence cardiaque supérieure à 50 bpm sont autorisés) ou une autre arythmie cardiaque définie comme ≥Grade 2 selon NCI CTCAE, version 4.0, ou hypertension non contrôlée ; infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (l'infarctus du myocarde survenu > 6 mois avant l'entrée dans l'étude est autorisé).

  • Métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement instables (pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent avoir la confirmation d'une maladie stable par IRM ou tomodensitométrie (TDM) dans les 4 semaines suivant la randomisation et avoir des métastases du SNC bien contrôlées par des stéroïdes, des antiépileptiques ou d'autres médicaments soulageant les symptômes).
  • Besoin d'allaiter un enfant pendant ou dans les 12 semaines suivant la fin de l'étude.
  • Trouble gastro-intestinal important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption de l'ARQ 197 et/ou de l'erlotinib (p. ex., maladie de Crohn, résection de l'intestin grêle ou du gros intestin, syndrome de malabsorption).
  • Incapacité ou refus d'avaler les doses complètes d'ARQ 197 ou d'erlotinib.
  • Toute contre-indication connue au traitement avec, y compris l'hypersensibilité à l'ARQ 197 ou à l'erlotinib.
  • Antécédents de malignité autre que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome intraépithélial du col de l'utérus correctement traité ; cancer de la prostate avec une valeur d'antigène spécifique de la prostate <0,2 ng/mL ; ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Toute autre condition comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation ou la coopération à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tivantinib et erlotinib
Tivantinib 720 mg par jour (360 mg deux fois par jour) en association avec 150 mg d'erlotinib, administré une fois par jour
Médicament: Tivantinib
Tivantinib 720 mg par jour sous forme de 3 comprimés oraux de 120 mg administrés deux fois par jour
Autres noms:
  • ARQ197
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150 mg comprimés oraux, administré une fois par jour
Comparateur actif: Placebo et erlotinib
Tivantinib placebo administré deux fois par jour en association avec 150 mg d'erlotinib, administré une fois par jour
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150 mg comprimés oraux, administré une fois par jour
Médicament: Placebo
Tivantinib Placebo comprimés administrés deux fois par jour
Autres noms:
  • Pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après traitement par tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib par rapport au placebo plus erlotinib chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 1 an 11 mois après la dose
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 1 an 11 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression après un traitement par tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib par rapport au placebo plus erlotinib chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Délai: Date de randomisation pour progression de la maladie ou décès (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), la progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Date de randomisation pour progression de la maladie ou décès (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Survie globale dans la sous-population de type sauvage du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique après un traitement par le tivantinib (ARQ 197) plus l'erlotinib par rapport au placebo plus l'erlotinib chez les participants précédemment traités atteints d'un CPNPC non épidermoïde
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 1 an 11 mois après la dose
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 1 an 11 mois après la dose
Survie sans progression dans la sous-population de type sauvage du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après un traitement par le tivantinib (ARQ 197) plus l'erlotinib par rapport au placebo plus l'erlotinib chez des participants précédemment traités avec un CPNPC non épidermoïde
Délai: Date de randomisation pour progression de la maladie ou décès (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), la progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Date de randomisation pour progression de la maladie ou décès (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Meilleure réponse tumorale globale après un traitement par tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib par rapport au placebo plus erlotinib chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
La meilleure réponse globale a été définie comme la meilleure réponse (dans l'ordre de la réponse complète confirmée [RC], de la réponse partielle confirmée [PR], de la maladie stable [SD] et de la maladie évolutive [PD]) parmi toutes les réponses globales enregistrées depuis le début du traitement jusqu'à ce que le participant se retire de l'étude. S'il n'y avait pas d'évaluation de la tumeur après la première dose du médicament à l'étude, la meilleure réponse globale était classée comme non évaluable. Sur la base de RECIST v1.1, la CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la SD a été définie comme un rétrécissement ni suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Durée de la réponse après un traitement par tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib par rapport au placebo plus erlotinib chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou RP) ou SD à la date de progression de la maladie, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
La durée de la réponse a été définie pour les participants avec une RC ou une RP confirmée comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la date de la première documentation de la progression de la maladie. La durée de SD a été définie pour les participants dont la meilleure réponse était SD comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie.
De la date de la première réponse objective (RC ou RP) ou SD à la date de progression de la maladie, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Événements indésirables liés au traitement signalés chez ≥ 5 % des participants après un traitement par tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib par rapport au placebo plus erlotinib chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde et non à petites cellules
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme les EI qui se sont produits, qui étaient absents avant l'étude ou dont la gravité s'est aggravée après le début de l'administration du traitement à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Événements indésirables survenus pendant le traitement liés au tivantinib/au placebo survenus par ≥ 5 % des participants après un traitement par le tivantinib (ARQ 197) plus l'erlotinib par rapport au placebo plus l'erlotinib chez les participants précédemment traités atteints d'un CPNPC non épidermoïde
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme les EI qui se sont produits, qui étaient absents avant l'étude ou dont la gravité s'est aggravée après le début de l'administration du traitement à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an 11 mois après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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