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Tivantinib 加厄洛替尼对比安慰剂加厄洛替尼治疗非鳞状非小细胞肺癌

2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

ARQ197 加厄洛替尼与安慰剂加厄洛替尼在既往治疗过的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中进行的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在确定 tivantinib 与厄洛替尼的联合方案是否会相对于单独使用厄洛替尼改善局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期，这些患者既往接受过 1 次或 2 次全身性抗癌治疗.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1048

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、DK-2730
      • Naestved、丹麦、4700
      • Odense、丹麦、DK-5000
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Novgorod、俄罗斯联邦、603081
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • Tula、俄罗斯联邦、300040
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625041
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2W 1S6
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、RSE 0V9
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
  • 匈牙利
      • Deszk、匈牙利、H-6772
      • Gyula、匈牙利、H-5703
      • Matrahaza、匈牙利、H-3233
      • Szekesfehervar、匈牙利、H-8000
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
      • Mexico City、墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68000
      • Oaxaca、墨西哥、70000
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
      • Wels、奥地利、A-4600
  • 巴西
      • Ijui、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Sao Paulo、巴西
      • Sao Paulo、巴西、01224-10
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20231-050
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-080
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
      • Porto Alegre、RS、巴西、90430-090
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89202
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
      • Berlin、德国、10117
      • Berlin、德国、12203
      • Erfurt、德国
      • Essen、德国、45122
      • Esslingen、德国、73730
      • Gauting、德国、82131
      • Großhansdorf、德国、22927
      • Halle、德国、06120
      • Hamburg、德国、21075
      • Hannover、德国、30625
      • Karlsruhe、德国、76137
      • Kassel、德国、34125
      • Koln、德国、51109
      • Leverkusen、德国、51375
      • Lowenstein、德国、74245
      • Mainz、德国、55131
      • Mannheim、德国、68167
      • Munchen、德国、80336
      • Munchen、德国
      • Munchen、德国、81925
      • Porta Westfalica、德国、32457
      • Rheine、德国、48431
      • Villingen-Schwenningen、德国、78050
  • 意大利
      • Ancona、意大利
      • Avellino、意大利、83100
      • Aviano、意大利、33081
      • Bari、意大利、70124
      • Catania、意大利、95126
      • Cremona、意大利、26100
      • Cuneo、意大利、12100
      • Firenze、意大利、50134
      • Livorno、意大利、57100
      • Milano、意大利、20162
      • Modena、意大利、41124
      • Monza、意大利、20900
      • Napoli、意大利、80131
      • Novara、意大利、28100
      • Orbassano、意大利、10043
      • Padova、意大利、35128
      • Palermo、意大利、90146
      • Parma、意大利、43126
      • Perugia、意大利、06132
      • Roma、意大利、00152
      • Rozzano、意大利、20089
      • Sassari、意大利、07100
      • Sondalo、意大利、23035
      • Sora、意大利、03039
      • Torino、意大利
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、70384
      • Pardubice、捷克语、53203
      • Praha、捷克语、12808
      • Usti nad Labem、捷克语
  • 智利
      • Santiago、智利、7500710
      • Santiago、智利、7500921
      • Santiago、智利、7520378
      • Santiago、智利、8380455
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
      • Brussels、比利时
      • Duffel、比利时、2570
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
      • Brest、法国、29609
      • Caen Cedex、法国、14033
      • Grenoble、法国、9
      • Lille、法国、59037
      • Marseille Cedex、法国
      • Paris、法国、75013
      • Paris Cedex、法国、75230
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Rennes Cedex、法国、35033
      • Saint-Priest en Jarez、法国
      • Strasbourg Cedex、法国
      • Toulouse Cedex、法国、31059
      • Tours Cedex、法国、37044
      • Villejuif、法国、94805
  • 波兰
      • Bystra、波兰、43-360
      • Krakow、波兰、31302
      • Lublin、波兰
      • Olsztyn、波兰、31302
      • Opole、波兰
      • Poznan、波兰
      • Poznan、波兰、60-569
      • Prabuty、波兰、82550
      • Rzeszow、波兰、35922
      • Szczecin、波兰、70891
      • Torun、波兰
      • Walbrzych、波兰
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
      • Kogarah、澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
      • St. Leonards、澳大利亚、2065
      • Wollongong、澳大利亚
      • Woodville、澳大利亚
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
  • 瑞典
      • Linkoping、瑞典、581 85
      • Lund、瑞典
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
      • Lima、秘鲁
      • Lima、秘鲁、27
      • Lima、秘鲁、34
      • Lima、秘鲁、41
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Craiova、罗马尼亚、200385
      • Oradea、罗马尼亚、410167
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
      • Tucson、Arizona、美国、85715
      • Tucson、Arizona、美国、85710
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Oxnard、California、美国
      • Rancho Mirage、California、美国、39800
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Boulder、Colorado、美国、80303
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
      • Littleton、Colorado、美国、80120
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
      • Longmont、Colorado、美国、80501
      • Parker、Colorado、美国、80138
      • Thornton、Colorado、美国、80260
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
      • Miami Beach、Florida、美国、33012
      • Pensacola、Florida、美国、32504
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
      • Austell、Georgia、美国、30106
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
      • Cartersville、Georgia、美国、30121
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
      • Fishers、Indiana、美国、46037
      • Goshen、Indiana、美国、46526
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
      • Indianapolis、Indiana、美国、48202
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
      • Henderson、Nevada、美国、89074
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • Buffalo、New York、美国、14263
      • Goshen、New York、美国、10924
      • Latham、New York、美国
      • New York、New York、美国、10032
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Kettering、Ohio、美国
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
      • Portland、Oregon、美国、97239
      • Portland、Oregon、美国、97225
      • Portland、Oregon、美国、97213
      • Portland、Oregon、美国、97227
      • Springfield、Oregon、美国、97477
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29120
      • Easley、South Carolina、美国、29640
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38138
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
      • Southaven、Tennessee、美国、38671
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Cedar Park、Texas、美国、78731
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Dallas、Texas、美国、75216-9982
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
      • Kyle、Texas、美国、78640
      • Round Rock、Texas、美国、78681
      • Round Rock、Texas、美国、78665
      • San Marcos、Texas、美国、78666
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
      • Midlothian、Virginia、美国、23112
      • Richmond、Virginia、美国、23298
      • Winchester、Virginia、美国、22601
      • Woodbridge、Virginia、美国、22191
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Vancouver、Washington、美国、98684
      • Vancouver、Washington、美国、98686
      • Yakima、Washington、美国、98902
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
      • Glasgow、英国、G12OYN
      • London、英国、NW1 2PG
      • London、英国、W6 9RF
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
    • ER
      • Enschede、ER、荷兰、7513
    • HA
      • Helmond、HA、荷兰、5707
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08907
      • Coruna、西班牙、15006
      • Coruna、西班牙、15009
      • La Laguna、西班牙、38320
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Malaga、西班牙、29010
      • Manresa、西班牙、08243
      • Oviedo、西班牙、33006
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
      • Sabadell、西班牙、08208
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、41700
      • Valencia、西班牙、46010
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • Bilbao
      • Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
      • Tucuman、阿根廷
      • Viedma、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000SDV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实无法手术切除的局部晚期或转移性（IIIB/IV 期）非鳞状非小细胞肺癌。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，在最后一次治疗后可测量的疾病和记录的疾病进展。
  • 已接受过一到两个针对晚期或转移性疾病的全身抗癌治疗，其中一个必须是铂类双药治疗。 仅接受辅助治疗的患者只有在辅助治疗完成后 <6 个月内发生疾病进展时才符合条件。 先前的维持治疗是允许的，并且在开始治疗方案后继续而不中断时将被视为相同的治疗线。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 4.0，≤1 级（脱发和≤2 级神经病变除外）解决先前治疗（包括放疗）的任何毒性作用。 对象必须已经从严重的手术相关并发症中恢复过来。
  • 证明有足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：
  • ALT、AST 和碱性磷酸酶在没有肝转移的受试者中≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)，在有肝转移的受试者中≤5.0 x ULN。
  • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（≤ 4 × ULN 总量和 ≤1.5 × ULN 直接胆红素对于患有吉尔伯特综合征的受试者是可接受的）。
  • 主动降噪≥1.5 × 10^9/L。
  • 血小板计数≥100×10^9/L。
  • 血红蛋白≥9.0 g/dL（允许输血和/或生长因子支持）。
  • 血清肌酐 ≤1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
  • 存档和/或新鲜的活检组织样本必须可用于生物标志物测定。 本研究将收集以下生物标志物的状态：随机化前的 EGFR 和 KRAS 突变状态，以及随机化后的 MET 状态
  • 如果具有生育/生殖潜力（女性或男性），必须同意在研究期间和接受最后一次研究药物剂量后 90 天内使用双重屏障避孕措施、口服避孕药或避免性交
  • 如果女性且有生育能力，则必须在开始研究治疗之前 72 小时内的妊娠试验（血清或尿液）呈阴性结果。
  • 在执行任何特定于研究的程序或测试之前，必须签署并注明日期的批准知情同意书（包括 HIPAA 授权，如果适用）。 受试者必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的副作用）

排除标准：

  • 先前使用 EGFR 抑制剂和/或 ARQ 197（或其他已知的 c-MET 抑制剂）进行治疗。
  • 在随机分组前 3 周内接受过针对 NSCLC 的任何全身性抗肿瘤治疗。
  • 随机分组前 2 周内接受过姑息性放疗或 3 周内接受过目标病灶治愈性放疗。 随机分组前 3 周内接受过放疗的病灶不得用作目标病灶。
  • 随机分组前 3 周内进行过大手术。
  • 心脏病史：

根据纽约心脏协会分类，充血性心力衰竭定义为 II 至 IV 级；活动性冠状动脉疾病；先前诊断的症状性心动过缓（允许无症状心动过缓且心率高于 50 bpm 的受试者）或根据 NCI CTCAE 4.0 版定义为≥2 级的其他心律失常，或未控制的高血压；在进入研究之前 6 个月内发生的心肌梗塞（允许在进入研究之前 > 6 个月发生的心肌梗塞）。

  • 临床不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移（要参加研究，受试者必须在随机分组后 4 周内通过 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确认疾病稳定，并且 CNS 转移通过类固醇、抗癫痫药得到良好控制或其他缓解症状的药物）。
  • 需要在完成研究期间或完成研究后 12 周内母乳喂养孩子。
  • 研究者认为可能会干扰 ARQ 197 和/或厄洛替尼吸收的严重胃肠道疾病（例如克罗恩病、小肠或大肠切除术、吸收不良综合征）。
  • 无法或不愿吞服完整剂量的 ARQ 197 或厄洛替尼。
  • 任何已知的治疗禁忌症，包括对 ARQ 197 或厄洛替尼的超敏反应。
  • 随机分组前 5 年内非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的子宫颈上皮内癌除外；前列腺特异性抗原值 <0.2 ng/mL 的前列腺癌；或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
  • 研究者认为会影响研究参与或合作的任何其他重大合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替瓦替尼和厄洛替尼
Tivantinib 720 mg 每天（360 mg 每天两次）与 150 mg 厄洛替尼联合使用，每天一次
药品：替瓦替尼
Tivantinib 720 mg 每天 3 x 120 mg 口服片剂，每天两次
其他名称：
  • ARQ197
药品：厄洛替尼
厄洛替尼 150 毫克口服片剂，每天一次
有源比较器：安慰剂和厄洛替尼
Tivantinib 安慰剂每天两次与 150 mg 厄洛替尼联合使用，每天一次
药品：厄洛替尼
厄洛替尼 150 毫克口服片剂，每天一次
药品：安慰剂
每天两次给予 Tivantinib 安慰剂药片
其他名称：
  • 没有药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在先前接受过治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中，使用 Tivantinib (ARQ 197) 联合厄洛替尼与安慰剂联合厄洛替尼进行治疗后的总生存期比较
大体时间：随机化日期至死亡日期，直至服药后约 1 年 11 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
随机化日期至死亡日期，直至服药后约 1 年 11 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在先前接受过治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中，使用 Tivantinib (ARQ 197) 联合厄洛替尼与安慰剂联合厄洛替尼进行治疗后的无进展生存期比较
大体时间：疾病进展或死亡（以先到者为准）的随机化日期，给药后最长 1 年 11 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次客观记录疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准，进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
疾病进展或死亡（以先到者为准）的随机化日期，给药后最长 1 年 11 个月
表皮生长因子受体基因野生型亚群在先前治疗的非鳞状 NSCLC 参与者中与安慰剂加厄洛替尼相比，使用 Tivantinib (ARQ 197) 加厄洛替尼治疗后的总生存期
大体时间：随机化日期至死亡日期，直至服药后约 1 年 11 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
随机化日期至死亡日期，直至服药后约 1 年 11 个月
表皮生长因子受体 (EGFR) 基因野生型亚群在接受 Tivantinib (ARQ 197) 加厄洛替尼治疗后与安慰剂加厄洛替尼相比在先前接受过治疗的非鳞状 NSCLC 参与者中的无进展生存期
大体时间：疾病进展或死亡（以先到者为准）的随机化日期，给药后最长 1 年 11 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次客观记录疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）的时间。 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准，进展定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
疾病进展或死亡（以先到者为准）的随机化日期，给药后最长 1 年 11 个月
在先前接受过治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中，与安慰剂加厄洛替尼相比，使用 Tivantinib (ARQ 197) 加厄洛替尼治疗后的最佳总体肿瘤反应
大体时间：从基线到疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准），直至给药后 1 年 11 个月
最佳总体反应定义为从一开始记录的所有总体反应中的最佳反应（按照确认的完全反应 [CR]、确认的部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 和疾病进展 [PD] 的顺序）治疗直至参与者退出研究。 如果在研究药物的第一次给药后没有进行肿瘤评估，则最好的总体反应被归类为不可评估。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有达到 PR 的标准。增加足以符合进行性疾病的条件（PD；目标病灶的直径总和至少增加 20%。
从基线到疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准），直至给药后 1 年 11 个月
在先前治疗过的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中，与安慰剂加厄洛替尼相比，使用 Tivantinib (ARQ 197) 加厄洛替尼治疗后的反应持续时间
大体时间：从第一次客观反应（CR 或 PR）或 SD 之日到疾病进展之日，给药后长达 1 年 11 个月
对于确认为 CR 或 PR 的参与者，反应持续时间定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）的日期到第一次记录进行性疾病的日期的时间。 对于最佳反应为 SD 的参与者，SD 的持续时间定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病日期的时间。
从第一次客观反应（CR 或 PR）或 SD 之日到疾病进展之日，给药后长达 1 年 11 个月
在先前治疗的非鳞状非小细胞肺癌参与者中，与安慰剂加厄洛替尼相比，在接受 Tivantinib (ARQ 197) 加厄洛替尼治疗后，≥5% 的参与者报告了治疗中出现的不良事件
大体时间：最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 11 个月的基线
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在研究​​治疗开始后发生、在研究前不存在或严重程度恶化的 AE。
最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 11 个月的基线
在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌参与者中，与安慰剂加厄洛替尼相比，接受蒂凡替尼 (ARQ 197) 联合厄洛替尼治疗后，≥5% 的参与者经历了与 Tivantinib/安慰剂相关的治疗紧急不良事件
大体时间：最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 11 个月的基线
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在研究​​治疗开始后发生、在研究前不存在或严重程度恶化的 AE。
最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 11 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月11日

初级完成 (实际的)

2012年12月15日

研究完成 (实际的)

2012年12月15日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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