Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivantinib Plus Erlotinib versus Placebo Plus Erlotinib pro léčbu neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

12. března 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ARQ197 Plus Erlotinib versus Placebo Plus Erlotinib u dříve léčených subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie má určit, zda kombinovaný režim tivantinibu s erlotinibem zlepší celkové přežití ve srovnání se samotným erlotinibem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí systémové protinádorové terapie .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1048

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Wollongong, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
      • Brussels, Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
  • Brazílie
      • Ijui, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
      • Naestved, Dánsko, 4700
      • Odense, Dánsko, DK-5000
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen Cedex, Francie, 14033
      • Grenoble, Francie, 9
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille Cedex, Francie
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris Cedex, Francie, 75230
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
      • Tours Cedex, Francie, 37044
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
    • ER
      • Enschede, ER, Holandsko, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Holandsko, 5707
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Bari, Itálie, 70124
      • Catania, Itálie, 95126
      • Cremona, Itálie, 26100
      • Cuneo, Itálie, 12100
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Livorno, Itálie, 57100
      • Milano, Itálie, 20162
      • Modena, Itálie, 41124
      • Monza, Itálie, 20900
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Novara, Itálie, 28100
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Parma, Itálie, 43126
      • Perugia, Itálie, 06132
      • Roma, Itálie, 00152
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Sondalo, Itálie, 23035
      • Sora, Itálie, 03039
      • Torino, Itálie
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko, H-6772
      • Gyula, Maďarsko, H-5703
      • Matrahaza, Maďarsko, H-3233
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Mexico City, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • Oaxaca, Mexiko, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 12203
      • Erfurt, Německo
      • Essen, Německo, 45122
      • Esslingen, Německo, 73730
      • Gauting, Německo, 82131
      • Großhansdorf, Německo, 22927
      • Halle, Německo, 06120
      • Hamburg, Německo, 21075
      • Hannover, Německo, 30625
      • Karlsruhe, Německo, 76137
      • Kassel, Německo, 34125
      • Koln, Německo, 51109
      • Leverkusen, Německo, 51375
      • Lowenstein, Německo, 74245
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Munchen, Německo, 80336
      • Munchen, Německo
      • Munchen, Německo, 81925
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
      • Rheine, Německo, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polsko
      • Bystra, Polsko, 43-360
      • Krakow, Polsko, 31302
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 31302
      • Opole, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Prabuty, Polsko, 82550
      • Rzeszow, Polsko, 35922
      • Szczecin, Polsko, 70891
      • Torun, Polsko
      • Walbrzych, Polsko
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wels, Rakousko, A-4600
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200385
      • Oradea, Rumunsko, 410167
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Novgorod, Ruská Federace, 603081
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Tula, Ruská Federace, 300040
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Glasgow, Spojené království, G12OYN
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • London, Spojené království, W6 9RF
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 39800
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33012
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
      • Goshen, New York, Spojené státy, 10924
      • Latham, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29120
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Southaven, Tennessee, Spojené státy, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
      • Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70384
      • Pardubice, Česko, 53203
      • Praha, Česko, 12808
      • Usti nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Coruna, Španělsko, 15006
      • Coruna, Španělsko, 15009
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Manresa, Španělsko, 08243
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
      • Sabadell, Španělsko, 08208
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41700
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený chirurgicky neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB/IV) neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic.
  • Měřitelné onemocnění a zdokumentovaná progrese onemocnění po poslední předchozí léčbě podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  • Absolvoval(a) jednu nebo dvě předchozí linie systémové protinádorové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění, z nichž jedna musí být léčba platinovým dubletem. Pacienti, kteří dostávali pouze adjuvantní léčbu, budou způsobilí pouze v případě, že k progresi onemocnění došlo < 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie. Předchozí udržovací terapie je povolena a bude považována za stejnou linii terapie, pokud bude pokračovat bez přerušení po zahájení léčebného režimu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Vyřešení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie (včetně radioterapie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.0, stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie a ≤ 2. stupně neuropatie). Subjekt se musel zotavit z významných komplikací souvisejících s operací.
  • Prokázat adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definované jako:
  • ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) u subjektů bez jaterních metastáz a ≤ 5,0 × ULN u subjektů s jaterními metastázami.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN celkový a ≤ 1,5 × ULN přímý bilirubin je přijatelný pro subjekty s Gilbertovým syndromem).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem).
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Pro stanovení biomarkerů musí být k dispozici archivní a/nebo čerstvý bioptický vzorek tkáně. V této studii bude shromážděn stav následujících biomarkerů: stav mutace EGFR a KRAS před randomizací a stav MET po randomizaci
  • Pokud je dítě ve fertilním/reprodukčním potenciálu (žena nebo muž), musí souhlasit s použitím dvoubariérových antikoncepčních opatření, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se pohlavnímu styku během studie a po dobu 90 dnů po obdržení poslední zkoumané dávky léku.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) do 72 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii musí mít podepsaný a datovaný schválený formulář informovaného souhlasu (včetně autorizace HIPAA, je-li to relevantní). Subjekty musí být plně informovány o své nemoci a vyšetřovací povaze protokolu studie (včetně předvídatelných rizik a možných vedlejších účinků)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR a/nebo ARQ 197 (nebo jiným známým inhibitorem c-MET).
  • Příjem jakékoli systémové protinádorové léčby pro NSCLC během 3 týdnů před randomizací.
  • Příjem paliativní radioterapie do 2 týdnů nebo radioterapie pro léčebný záměr cílových lézí do 3 týdnů před randomizací. Léze podrobené radioterapii během 3 týdnů před randomizací nelze použít jako cílové léze.
  • Velký chirurgický výkon do 3 týdnů před randomizací.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze:

Městnavé srdeční selhání definované jako třída II až IV podle klasifikace New York Heart Association; aktivní onemocnění koronárních tepen; dříve diagnostikovaná symptomatická bradykardie (subjekty s asymptomatickou bradykardií a srdeční frekvencí nad 50 tepů za minutu jsou povoleny) nebo jiná srdeční arytmie definovaná jako ≥2. stupeň podle NCI CTCAE, verze 4.0, nebo nekontrolovaná hypertenze; infarkt myokardu, ke kterému došlo během 6 měsíců před vstupem do studie (infarkt myokardu, ke kterému došlo > 6 měsíců před vstupem do studie, je povolen).

  • Klinicky nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (pro zařazení do studie musí mít subjekty potvrzení o stabilním onemocnění pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT) do 4 týdnů od randomizace a mít metastázy v CNS dobře kontrolované steroidy, antiepileptiky nebo jiné léky zmírňující příznaky).
  • Potřeba kojit dítě během studie nebo do 12 týdnů po dokončení studie.
  • Významná gastrointestinální porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s absorpcí ARQ 197 a/nebo erlotinibu (např. Crohnova choroba, resekce tenkého nebo tlustého střeva, malabsorpční syndrom).
  • Neschopnost nebo neochota spolknout kompletní dávky ARQ 197 nebo erlotinibu.
  • Jakékoli známé kontraindikace léčby, včetně přecitlivělosti na ARQ 197 nebo erlotinib.
  • Anamnéza jiné malignity než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku; karcinom prostaty s hodnotou prostatického specifického antigenu <0,2 ng/ml; nebo bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Jakýkoli jiný významný komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil účast ve studii nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivantinib a erlotinib
Tivantinib 720 mg denně (360 mg dvakrát denně) v kombinaci se 150 mg erlotinibu podávaný jednou denně
Lék: Tivantinib
Tivantinib 720 mg denně jako 3 x 120 mg perorální tablety podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ARQ197
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg perorální tablety podávané jednou denně
Aktivní komparátor: Placebo a erlotinib
Tivantinib placebo podávaný dvakrát denně v kombinaci se 150 mg erlotinibu podávaný jednou denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg perorální tablety podávané jednou denně
Lék: Placebo
Tablety Tivantinib Placebo podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Datum randomizace až do data úmrtí, přibližně do 1 roku 11 měsíců po dávce
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum randomizace až do data úmrtí, přibližně do 1 roku 11 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) byla progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Celkové přežití v subpopulaci divokého typu receptoru epidermálního růstového faktoru po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s neskvamózním NSCLC
Časové okno: Datum randomizace až do data úmrtí, přibližně do 1 roku 11 měsíců po dávce
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum randomizace až do data úmrtí, přibližně do 1 roku 11 měsíců po dávce
Přežití bez progrese v subpopulaci divokého typu genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků neskvamózní NSCLC
Časové okno: Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) byla progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Nejlepší celková odpověď nádoru po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo rozvoj nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší odpověď (v pořadí potvrzená kompletní odpověď [CR], potvrzená částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] a progresivní onemocnění [PD]) ze všech celkových odpovědí zaznamenaných od začátku léčby, dokud účastník ze studie neodstoupí. Pokud po první dávce studovaného léku nedošlo k žádnému hodnocení nádoru, nejlepší celková odpověď byla klasifikována jako neocenitelná. Na základě RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo rozvoj nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve), až 1 rok 11 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) nebo SD do data progrese onemocnění, až 1 rok 11 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi byla definována pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progresivního onemocnění. Doba trvání SD byla definována pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď byla SD jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění.
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) nebo SD do data progrese onemocnění, až 1 rok 11 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody související s léčbou hlášené u ≥ 5 % účastníků po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 1 roku 11 měsíců po dávce
AEs vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako ty AE, které se vyskytly, chyběly před studií nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení podávání studijní léčby.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 1 roku 11 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě související s tivantinibem/placebem, které zaznamenalo ≥ 5 % účastníků po léčbě tivantinibem (ARQ 197) plus erlotinib ve srovnání s placebem plus erlotinib u dříve léčených účastníků s neskvamózním NSCLC
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 1 roku 11 měsíců po dávce
AEs vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako ty AE, které se vyskytly, chyběly před studií nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení podávání studijní léčby.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce, do 1 roku 11 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tivantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit