Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivantinib Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2021. március 12. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ARQ197 Plus Erlotinib kontra Placebo Plus Erlotinibről korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a tivantinib és az erlotinib kombinációja javítja-e az általános túlélést az önmagában adott erlotinibhez képest olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban 1 vagy 2 szisztémás rákellenes kezelésben részesültek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1048

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
      • Tucuman, Argentína
      • Viedma, Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000SDV
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wels, Ausztria, A-4600
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • St. Leonards, Ausztrália, 2065
      • Wollongong, Ausztrália
      • Woodville, Ausztrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
      • Brussels, Belgium
      • Duffel, Belgium, 2570
  • Brazília
      • Ijui, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 70384
      • Pardubice, Csehország, 53203
      • Praha, Csehország, 12808
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
      • Naestved, Dánia, 4700
      • Odense, Dánia, DK-5000
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12OYN
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
      • London, Egyesült Királyság, W6 9RF
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 39800
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
      • Goshen, New York, Egyesült Államok, 10924
      • Latham, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29120
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
      • Southaven, Tennessee, Egyesült Államok, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
      • Kyle, Texas, Egyesült Államok, 78640
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
      • Grenoble, Franciaország, 9
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Marseille Cedex, Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Paris Cedex, Franciaország, 75230
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország
      • Strasbourg Cedex, Franciaország
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
      • Tours Cedex, Franciaország, 37044
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
    • ER
      • Enschede, ER, Hollandia, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Hollandia, 5707
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Lengyelország
      • Bystra, Lengyelország, 43-360
      • Krakow, Lengyelország, 31302
      • Lublin, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 31302
      • Opole, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
      • Prabuty, Lengyelország, 82550
      • Rzeszow, Lengyelország, 35922
      • Szczecin, Lengyelország, 70891
      • Torun, Lengyelország
      • Walbrzych, Lengyelország
  • Magyarország
      • Deszk, Magyarország, H-6772
      • Gyula, Magyarország, H-5703
      • Matrahaza, Magyarország, H-3233
      • Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
      • Mexico City, Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
      • Oaxaca, Mexikó, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 12203
      • Erfurt, Németország
      • Essen, Németország, 45122
      • Esslingen, Németország, 73730
      • Gauting, Németország, 82131
      • Großhansdorf, Németország, 22927
      • Halle, Németország, 06120
      • Hamburg, Németország, 21075
      • Hannover, Németország, 30625
      • Karlsruhe, Németország, 76137
      • Kassel, Németország, 34125
      • Koln, Németország, 51109
      • Leverkusen, Németország, 51375
      • Lowenstein, Németország, 74245
      • Mainz, Németország, 55131
      • Mannheim, Németország, 68167
      • Munchen, Németország, 80336
      • Munchen, Németország
      • Munchen, Németország, 81925
      • Porta Westfalica, Németország, 32457
      • Rheine, Németország, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 83100
      • Aviano, Olaszország, 33081
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Catania, Olaszország, 95126
      • Cremona, Olaszország, 26100
      • Cuneo, Olaszország, 12100
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Livorno, Olaszország, 57100
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Modena, Olaszország, 41124
      • Monza, Olaszország, 20900
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Novara, Olaszország, 28100
      • Orbassano, Olaszország, 10043
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Palermo, Olaszország, 90146
      • Parma, Olaszország, 43126
      • Perugia, Olaszország, 06132
      • Roma, Olaszország, 00152
      • Rozzano, Olaszország, 20089
      • Sassari, Olaszország, 07100
      • Sondalo, Olaszország, 23035
      • Sora, Olaszország, 03039
      • Torino, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • Tula, Orosz Föderáció, 300040
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Craiova, Románia, 200385
      • Oradea, Románia, 410167
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Coruna, Spanyolország, 15006
      • Coruna, Spanyolország, 15009
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Manresa, Spanyolország, 08243
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Sevilla, Spanyolország, 41700
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanyolország, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, 581 85
      • Lund, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, sebészileg nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV. stádiumú) nem laphám, nem kissejtes tüdőrák.
  • Mérhető betegség és dokumentált betegség progresszió az utolsó korábbi kezelést követően, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, 1.1-es verzió.
  • Egy vagy két korábbi szisztémás rákellenes terápiában részesült előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, amelyek közül az egyiknek platina-dublett terápiának kell lennie. Azok a betegek, akik csak adjuváns kezelésben részesültek, csak akkor jogosultak, ha a betegség progressziója az adjuváns kezelés befejezése után kevesebb mint 6 hónappal következett be. A korábbi fenntartó terápia megengedett, és ugyanazon terápiavonalnak minősül, ha a kezelés megkezdése után a kezelés megszakítása nélkül folytatódik.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A korábbi terápia (beleértve a sugárterápiát) bármely toxikus hatásának feloldása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (CTCAE), 4.0-s verzió, ≤1. fokozat (kivéve az alopecia és a ≤2. fokozatú neuropátia). Az alanynak fel kell gyógyulnia a műtéttel összefüggő jelentős szövődményekből.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók bizonyítása, az alábbiak szerint:
  • Az ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) a májmetasztázisban nem szenvedőknél és ≤5,0-szerese a normálérték felső határának a májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN teljes és ≤ 1,5 × ULN direkt bilirubin elfogadható Gilbert-szindrómás betegeknél).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Thrombocytaszám ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (transzfúzió és/vagy növekedési faktor támogatás megengedett).
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  • A biomarker meghatározásához archív és/vagy friss biopsziás szövetmintának kell rendelkezésre állnia. Ebben a vizsgálatban a következő biomarkerek állapotát gyűjtjük össze: EGFR és KRAS mutációs státusz a randomizálás előtt és MET állapot a randomizálás után
  • Ha fogamzóképes/reproduktív korú (nő vagy férfi), bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a közösülés elkerülésére a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgált gyógyszeradag beadása után 90 napig.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, negatív eredményt kell adni a terhességi tesztnek (szérum vagy vizelet) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy teszt elvégzése előtt alá kell írnia és dátumoznia kell egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (beleértve a HIPAA engedélyt is, ha van ilyen). Az alanyokat teljes körűen tájékoztatni kell betegségükről és a vizsgálati protokoll vizsgálati jellegéről (beleértve az előrelátható kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat)

Kizárási kritériumok:

  • EGFR-gátlóval és/vagy ARQ 197-tel (vagy más ismert c-MET-gátlóval) végzett korábbi kezelés.
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés kézhezvétele NSCLC miatt a randomizálást megelőző 3 héten belül.
  • A randomizációt megelőző 2 héten belül palliatív sugárterápia, vagy a célléziók gyógyító szándéka miatt sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül. A véletlen besorolást megelőző 3 héten belül sugárkezelésnek alávetett elváltozások nem használhatók céllézióként.
  • Jelentős műtéti beavatkozás a véletlen besorolást megelőző 3 héten belül.
  • Szívbetegségek története:

Pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association osztályozása szerint II–IV. aktív koszorúér-betegség; korábban diagnosztizált szimptómás bradycardia (tünetmentes bradycardiában szenvedő és 50 ütés/perc feletti pulzusszámmal rendelkező alanyok megengedettek) vagy egyéb szívritmuszavarok, amelyeket az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint ≥2. fokozatúnak definiáltak, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás; szívinfarktus, amely a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül következett be (olyan szívinfarktus, amely a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal történt, megengedett).

  • Klinikailag instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázis (a vizsgálatba bevonáshoz az alanyoknak a randomizációt követő 4 héten belül MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával (CT) kell igazolniuk a betegség stabilitását, és a központi idegrendszeri áttétek jól kontrollálhatók szteroidokkal, epilepszia elleni szerekkel vagy egyéb tünetcsillapító gyógyszerek).
  • Szoptatnia kell egy gyermeket a vizsgálat alatt vagy az azt követő 12 héten belül.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az ARQ 197 és/vagy az erlotinib felszívódását (pl. Crohn-betegség, vékony- vagy vastagbél reszekció, felszívódási zavar szindróma).
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni az ARQ 197 vagy az erlotinib teljes adagját.
  • Bármilyen ismert ellenjavallat az ARQ 197-tel vagy az erlotinibbel szembeni túlérzékenységet is beleértve.
  • A véletlen besorolást megelőző 5 évben az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a méhnyak megfelelően kezelt intraepiteliális karcinómát; prosztata karcinóma, amelynek prosztata-specifikus antigén értéke <0,2 ng/ml; vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés.
  • Bármilyen más jelentős társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tivantinib és erlotinib
Tivantinib 720 mg naponta (360 mg naponta kétszer) 150 mg erlotinibbel kombinálva, naponta egyszer adva
Drog: Tivantinib
Tivantinib 720 mg naponta 3 x 120 mg-os orális tabletta, naponta kétszer adva
Más nevek:
  • ARQ197
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Placebo és erlotinib
Tivantinib placebo naponta kétszer 150 mg erlotinibbel kombinálva, naponta egyszer adva
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer
Drog: Placebo
Tivantinib Placebo tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tivantinib (ARQ 197) plusz erlotinib kezelést követő teljes túlélés a placebo Plus erlotinibhez képest a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, körülbelül 1 év 11 hónap az adagolás után
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, körülbelül 1 év 11 hónap az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib-kezelést követően a Placebo Plus Erlotinibhez képest a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A betegség progressziójával vagy halálával kapcsolatos randomizálás dátuma (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt időt (amelyik előbb következik be). A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) kritériumai szerint a progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A betegség progressziójával vagy halálával kapcsolatos randomizálás dátuma (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
Teljes túlélés az epidermális növekedési faktor gén vad típusú szubpopulációjában a tivantinib (ARQ 197) plusz erlotinib kezelést követően a placebo plusz erlotinibhez képest a korábban kezelt, nem laphámsós nem-szindrómás betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, körülbelül 1 év 11 hónap az adagolás után
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, körülbelül 1 év 11 hónap az adagolás után
Progressziómentes túlélés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gén vad típusú szubpopulációjában a tivantinib (ARQ 197) plusz erlotinib kezelést követően a placebo plusz erlotinibbel összehasonlítva korábban kezelt résztvevőknél, nem laphám NSCLC
Időkeret: A betegség progressziójával vagy halálával kapcsolatos randomizálás dátuma (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának első objektív dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt időt (amelyik előbb következik be). A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) kritériumai szerint a progressziót a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A betegség progressziójával vagy halálával kapcsolatos randomizálás dátuma (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A legjobb általános daganatválasz a Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinibbal végzett kezelést követően a Placebo Plus Erlotinibhez képest a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A legjobb általános választ a kezdettől fogva rögzített összes válasz közül a legjobb válaszként határozták meg (a megerősített teljes válasz [CR], a megerősített részleges válasz [PR], a stabil betegség [SD] és a progresszív betegség [PD] sorrendjében). a kezelést addig, amíg a résztvevő ki nem vonja a vizsgálatot. Ha a vizsgálati gyógyszer első dózisa után nem történt tumorértékelés, a legjobb általános választ értékelhetetlennek minősítették. A RECIST v1.1 alapján a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése).
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A válasz időtartama a Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib-kezelés után a Placebo Plus Erlotinibhez képest a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) vagy SD napjától a progresszív betegség időpontjáig, legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A válasz időtartamát a megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező résztvevők esetében az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a progresszív betegség első dokumentálásáig tartó időként határoztuk meg. Az SD időtartamát azoknak a résztvevőknek határozták meg, akiknél a legjobb válasz az SD volt, mint a randomizáció dátumától a progresszív betegség első dokumentálásáig eltelt idő.
Az első objektív válasz (CR vagy PR) vagy SD napjától a progresszív betegség időpontjáig, legfeljebb 1 év 11 hónap az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib-kezelést követően a résztvevők ≥5%-ánál jelentették, összehasonlítva a Placebo Plus Erlotinibbel korábban kezelt nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, az adagolás után legfeljebb 1 év 11 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálat előtt nem voltak jelen, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése után súlyosbodtak.
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, az adagolás után legfeljebb 1 év 11 hónap
A Tivantinibbal/Placebóval kapcsolatos, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a résztvevők ≥5%-a tapasztalt a Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib-kezelést követően a Placebo Plus Erlotinibbel összehasonlítva a korábban kezelt, nem laphámos NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, az adagolás után legfeljebb 1 év 11 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálat előtt nem voltak jelen, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése után súlyosbodtak.
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, az adagolás után legfeljebb 1 év 11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel