Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tivantinib Plus Erlotinib kontra Placebo Plus Erlotinib för behandling av icke-småcellig lungcancer

12 mars 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ARQ197 Plus Erlotinib kontra Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie är att avgöra om kombinationsregimen för tivantinib och erlotinib kommer att förbättra den totala överlevnaden jämfört med enbart erlotinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som har fått 1 eller 2 tidigare systemiska anti-cancerterapier. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1048

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Perth, Australien
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Wollongong, Australien
      • Woodville, Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brussels, Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Odense, Danmark, DK-5000
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
      • Grenoble, Frankrike, 9
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris Cedex, Frankrike, 75230
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Oxnard, California, Förenta staterna
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 39800
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
      • Goshen, New York, Förenta staterna, 10924
      • Latham, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29120
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Southaven, Tennessee, Förenta staterna, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
      • Kyle, Texas, Förenta staterna, 78640
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95126
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Firenze, Italien, 50134
      • Livorno, Italien, 57100
      • Milano, Italien, 20162
      • Modena, Italien, 41124
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43126
      • Perugia, Italien, 06132
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Sassari, Italien, 07100
      • Sondalo, Italien, 23035
      • Sora, Italien, 03039
      • Torino, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
      • Mexico City, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • Oaxaca, Mexiko, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
    • ER
      • Enschede, ER, Nederländerna, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Nederländerna, 5707
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
      • Krakow, Polen, 31302
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen, 31302
      • Opole, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Prabuty, Polen, 82550
      • Rzeszow, Polen, 35922
      • Szczecin, Polen, 70891
      • Torun, Polen
      • Walbrzych, Polen
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Oradea, Rumänien, 410167
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Novgorod, Ryska Federationen, 603081
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Tula, Ryska Federationen, 300040
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Coruna, Spanien, 15006
      • Coruna, Spanien, 15009
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Manresa, Spanien, 08243
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
      • Sabadell, Spanien, 08208
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41700
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
      • Glasgow, Storbritannien, G12OYN
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
      • London, Storbritannien, W6 9RF
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70384
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
      • Praha, Tjeckien, 12808
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Erfurt, Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Koln, Tyskland, 51109
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Lowenstein, Tyskland, 74245
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Munchen, Tyskland, 80336
      • Munchen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81925
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
      • Rheine, Tyskland, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
  • Ungern
      • Deszk, Ungern, H-6772
      • Gyula, Ungern, H-5703
      • Matrahaza, Ungern, H-3233
      • Szekesfehervar, Ungern, H-8000
      • Szolnok, Ungern, H-5000
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wels, Österrike, A-4600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kirurgiskt icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB/IV) icke-skivepitelartad icke-småcellig lungcancer.
  • Mätbar sjukdom och dokumenterad sjukdomsprogression efter senaste tidigare behandling enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST), version 1.1.
  • Har fått en eller två tidigare rader av systemisk anti-cancerterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom, varav en måste vara en platina-dubbelbehandling. Patienter som endast fått adjuvant behandling kommer endast att vara berättigade om sjukdomsprogression inträffade <6 månader efter avslutad adjuvant terapi. Tidigare underhållsbehandling är tillåten och kommer att betraktas som samma behandlingslinje när den fortsätter utan att avbryta behandlingen efter påbörjad behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare behandling (inklusive strålbehandling) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, grad ≤1 (med undantag för alopeci och ≤grad 2 neuropati). Försökspersonen måste ha återhämtat sig från betydande operationsrelaterade komplikationer.
  • Visa adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner, definierade som:
  • ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) hos patienter utan levermetastaser och ≤5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN totalt och ≤1,5 ​​× ULN direkt bilirubin är acceptabelt för patienter med Gilberts syndrom).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Trombocytantal ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusions- och/eller tillväxtfaktorstöd tillåtet).
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Arkiv och/eller färskt biopsivävnadsprov måste finnas tillgängligt för bestämning av biomarkör. Statusen för följande biomarkörer kommer att samlas in i denna studie: EGFR- och KRAS-mutationsstatus före randomisering och MET-status efter randomisering
  • Om du har fertilitet/reproduktionspotential (kvinna eller man), måste du gå med på att använda preventivmedel med dubbla barriärer, oral preventivmetod eller undvikande av samlag under studien och i 90 dagar efter den senaste prövningsläkemedlets dos.
  • Om kvinna och fertil ålder måste ha ett negativt resultat av ett graviditetstest (serum eller urin) inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Måste ha undertecknat och daterat ett godkänt formulär för informerat samtycke (inklusive HIPAA-tillstånd, om tillämpligt) innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs. Försökspersonerna måste vara fullständigt informerade om sin sjukdom och studieprotokollets undersökningskaraktär (inklusive förutsebara risker och möjliga biverkningar)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en EGFR-hämmare och/eller ARQ 197 (eller annan känd c-MET-hämmare).
  • Mottagande av all systemisk antitumörbehandling för NSCLC inom 3 veckor före randomisering.
  • Mottagande av palliativ strålbehandling inom 2 veckor eller strålbehandling för kurativ avsikt av målskador inom 3 veckor före randomisering. Lesioner som utsatts för strålbehandling inom 3 veckor före randomisering får inte användas som målskador.
  • Stort kirurgiskt ingrepp inom 3 veckor före randomisering.
  • Historik av hjärtsjukdom:

Kongestiv hjärtsvikt definierad som klass II till IV enligt New York Heart Association-klassificering; aktiv kranskärlssjukdom; tidigare diagnostiserad symtomatisk bradykardi (patienter med asymtomatisk bradykardi och hjärtfrekvens över 50 slag/min är tillåtna) eller annan hjärtarytmi definierad som ≥Grad 2 enligt NCI CTCAE, version 4.0, eller okontrollerad hypertoni; hjärtinfarkt som inträffade inom 6 månader före studiestart (hjärtinfarkt som inträffade > 6 månader före studiestart är tillåten).

  • Kliniskt instabil metastasering av centrala nervsystemet (CNS) (för att delta i studien måste försökspersonerna ha bekräftelse på stabil sjukdom genom MRT eller datortomografi (CT) inom 4 veckor efter randomisering och ha CNS-metastaser väl kontrollerade av steroider, antiepileptika eller andra symtomlindrande mediciner).
  • Behöver amma ett barn under eller inom 12 veckor efter avslutad studie.
  • Signifikant gastrointestinal störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa absorptionen av ARQ 197 och/eller erlotinib (t.ex. Crohns sjukdom, tunn- eller tjocktarmsresektion, malabsorptionssyndrom).
  • Oförmåga eller ovilja att svälja hela doserna av ARQ 197 eller erlotinib.
  • Alla kända kontraindikationer för behandling med, inklusive överkänslighet mot, ARQ 197 eller erlotinib.
  • Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC inom de 5 åren före randomiseringen, med undantag för adekvat behandlat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen; prostatakarcinom med ett prostataspecifikt antigenvärde <0,2 ng/ml; eller basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Alla andra signifikanta komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra studiedeltagande eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tivantinib och erlotinib
Tivantinib 720 mg dagligen (360 mg två gånger om dagen) i kombination med 150 mg erlotinib, givet en gång om dagen
Läkemedel: Tivantinib
Tivantinib 720 mg dagligen som 3 x 120 mg orala tabletter två gånger om dagen
Andra namn:
  • ARQ197
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orala tabletter, ges en gång om dagen
Aktiv komparator: Placebo och erlotinib
Tivantinib placebo ges två gånger om dagen i kombination med 150 mg erlotinib, givet en gång om dagen
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orala tabletter, ges en gång om dagen
Läkemedel: Placebo
Tivantinib Placebotabletter ges två gånger om dagen
Andra namn:
  • Ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum, upp till cirka 1 år 11 månader efter dosering
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Datum för randomisering fram till dödsdatum, upp till cirka 1 år 11 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först). Enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1), definierades progression som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Total överlevnad i den epidermala tillväxtfaktorreceptorgenen vildtypssubpopulation efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib jämfört med placebo plus erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med icke-squamös NSCLC
Tidsram: Datum för randomisering fram till dödsdatum, upp till cirka 1 år 11 månader efter dosering
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Datum för randomisering fram till dödsdatum, upp till cirka 1 år 11 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad i den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) gen vildtypssubpopulation efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib jämfört med placebo plus erlotinib hos tidigare behandlade deltagare, icke-squamös NSCLC
Tidsram: Datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först). Enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1), definierades progression som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
Datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Bästa totala tumörrespons efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Det bästa totala svaret definierades som det bästa svaret (i ordningen bekräftat fullständigt svar [CR], bekräftat partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD] och progressiv sjukdom [PD]) bland alla övergripande svar registrerade från början behandling tills deltagaren drog sig ur studien. Om det inte gjordes någon tumörbedömning efter den första dosen av studieläkemedlet klassificerades det bästa totala svaret som ovärderligt. Baserat på RECIST v1.1 definierades CR som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Från baslinjen upp till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 1 år 11 månader efter dosering
Varaktighet av svar efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib Jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) eller SD till datum för progressiv sjukdom, upp till 1 år 11 månader efter dosering
Varaktighet av svar definierades för deltagare med bekräftad CR eller PR som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom. Varaktigheten av SD definierades för deltagare vars bästa svar var SD som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom.
Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) eller SD till datum för progressiv sjukdom, upp till 1 år 11 månader efter dosering
Behandlingsuppkommande biverkningar rapporterade hos ≥5 % av deltagarna efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 1 år 11 månader efter dosering
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de biverkningar som inträffade, har varit frånvarande före studien eller förvärrats i svårighetsgrad efter att administreringen av studiebehandlingen påbörjats.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 1 år 11 månader efter dosering
Behandlingsuppkommande biverkningar relaterade till Tivantinib/Placebo som upplevdes av ≥5 % av deltagarna efter behandling med Tivantinib (ARQ 197) Plus Erlotinib jämfört med Placebo Plus Erlotinib hos tidigare behandlade deltagare med icke-skivepitelvävnad NSCLC
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 1 år 11 månader efter dosering
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de biverkningar som inträffade, har varit frånvarande före studien eller förvärrats i svårighetsgrad efter att administreringen av studiebehandlingen påbörjats.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 1 år 11 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera