Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тивантиниб плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб для лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

12 марта 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ARQ197 плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных субъектов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование должно определить, улучшит ли комбинированный режим тивантиниба с эрлотинибом общую выживаемость по сравнению с монотерапией эрлотинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали 1 или 2 системных противоопухолевых терапии. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1048

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Perth, Австралия
      • St. Leonards, Австралия, 2065
      • Wollongong, Австралия
      • Woodville, Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Wels, Австрия, A-4600
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
      • Tucuman, Аргентина
      • Viedma, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000SDV
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
      • Brussels, Бельгия
      • Duffel, Бельгия, 2570
  • Бразилия
      • Ijui, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202
  • Венгрия
      • Deszk, Венгрия, H-6772
      • Gyula, Венгрия, H-5703
      • Matrahaza, Венгрия, H-3233
      • Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 12203
      • Erfurt, Германия
      • Essen, Германия, 45122
      • Esslingen, Германия, 73730
      • Gauting, Германия, 82131
      • Großhansdorf, Германия, 22927
      • Halle, Германия, 06120
      • Hamburg, Германия, 21075
      • Hannover, Германия, 30625
      • Karlsruhe, Германия, 76137
      • Kassel, Германия, 34125
      • Koln, Германия, 51109
      • Leverkusen, Германия, 51375
      • Lowenstein, Германия, 74245
      • Mainz, Германия, 55131
      • Mannheim, Германия, 68167
      • Munchen, Германия, 80336
      • Munchen, Германия
      • Munchen, Германия, 81925
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
      • Rheine, Германия, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
  • Дания
      • Herlev, Дания, DK-2730
      • Naestved, Дания, 4700
      • Odense, Дания, DK-5000
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Coruna, Испания, 15006
      • Coruna, Испания, 15009
      • La Laguna, Испания, 38320
      • Madrid, Испания
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28041
      • Malaga, Испания, 29010
      • Manresa, Испания, 08243
      • Oviedo, Испания, 33006
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
      • Sabadell, Испания, 08208
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Sevilla, Испания, 41700
      • Valencia, Испания, 46010
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Avellino, Италия, 83100
      • Aviano, Италия, 33081
      • Bari, Италия, 70124
      • Catania, Италия, 95126
      • Cremona, Италия, 26100
      • Cuneo, Италия, 12100
      • Firenze, Италия, 50134
      • Livorno, Италия, 57100
      • Milano, Италия, 20162
      • Modena, Италия, 41124
      • Monza, Италия, 20900
      • Napoli, Италия, 80131
      • Novara, Италия, 28100
      • Orbassano, Италия, 10043
      • Padova, Италия, 35128
      • Palermo, Италия, 90146
      • Parma, Италия, 43126
      • Perugia, Италия, 06132
      • Roma, Италия, 00152
      • Rozzano, Италия, 20089
      • Sassari, Италия, 07100
      • Sondalo, Италия, 23035
      • Sora, Италия, 03039
      • Torino, Италия
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2W 1S6
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
      • Mexico City, Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
      • Oaxaca, Мексика, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
    • ER
      • Enschede, ER, Нидерланды, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Нидерланды, 5707
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Lima, Перу
      • Lima, Перу, 27
      • Lima, Перу, 34
      • Lima, Перу, 41
  • Польша
      • Bystra, Польша, 43-360
      • Krakow, Польша, 31302
      • Lublin, Польша
      • Olsztyn, Польша, 31302
      • Opole, Польша
      • Poznan, Польша
      • Poznan, Польша, 60-569
      • Prabuty, Польша, 82550
      • Rzeszow, Польша, 35922
      • Szczecin, Польша, 70891
      • Torun, Польша
      • Walbrzych, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Novgorod, Российская Федерация, 603081
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Tula, Российская Федерация, 300040
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Craiova, Румыния, 200385
      • Oradea, Румыния, 410167
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12OYN
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
      • London, Соединенное Королевство, W6 9RF
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 39800
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
      • Goshen, New York, Соединенные Штаты, 10924
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29120
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Southaven, Tennessee, Соединенные Штаты, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
      • Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
      • Brest, Франция, 29609
      • Caen Cedex, Франция, 14033
      • Grenoble, Франция, 9
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille Cedex, Франция
      • Paris, Франция, 75013
      • Paris Cedex, Франция, 75230
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Франция
      • Strasbourg Cedex, Франция
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
      • Tours Cedex, Франция, 37044
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70384
      • Pardubice, Чехия, 53203
      • Praha, Чехия, 12808
      • Usti nad Labem, Чехия
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
      • Santiago, Чили, 7500921
      • Santiago, Чили, 7520378
      • Santiago, Чили, 8380455
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
      • Lund, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный хирургически нерезектабельный местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB/IV) неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.
  • Поддающееся измерению заболевание и задокументированное прогрессирование заболевания после последней предшествующей терапии в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Получили одну или две предыдущие линии системной противоопухолевой терапии для прогрессирующего или метастатического заболевания, одна из которых должна быть двойной терапией платиной. Пациенты, получавшие только адъювантную терапию, будут иметь право на участие, только если прогрессирование заболевания произошло <6 месяцев после завершения адъювантной терапии. Предварительная поддерживающая терапия разрешена и будет считаться той же линией терапии при продолжении без прекращения лечения после начала лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Разрешение любых токсических эффектов предшествующей терапии (включая лучевую терапию) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0, степень ≤1 (за исключением алопеции и нейропатии ≤2 степени). Субъект, должно быть, оправился от серьезных осложнений, связанных с операцией.
  • Демонстрировать адекватные функции костного мозга, печени и почек, определяемые как:
  • АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) у пациентов без метастазов в печень и ≤ 5,0 × ВГН у пациентов с метастазами в печень.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (общий билирубин ≤ 4 × ВГН и прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН допустимы для пациентов с синдромом Жильбера).
  • ANC ≥1,5 × 10 ^ 9 / л.
  • Количество тромбоцитов ≥100 × 10^9/л.
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл (разрешено переливание крови и/или поддержка фактора роста).
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Для определения биомаркеров должен быть доступен архивный и/или свежий образец ткани биопсии. В этом исследовании будет собран статус следующих биомаркеров: статус мутаций EGFR и KRAS до рандомизации и статус MET после рандомизации.
  • Если детородный/репродуктивный потенциал (женщина или мужчина) должен дать согласие на использование мер двойной барьерной контрацепции, оральной контрацепции или воздержание от половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Если женщина и детородный потенциал, должен иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
  • Должен иметь подписанную и датированную утвержденную форму информированного согласия (включая разрешение HIPAA, если применимо) перед выполнением любых процедур или тестов, связанных с исследованием. Субъекты должны быть полностью проинформированы о своем заболевании и исследовательском характере протокола исследования (включая предсказуемые риски и возможные побочные эффекты).

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором EGFR и/или ARQ 197 (или другим известным ингибитором c-MET).
  • Получение любого системного противоопухолевого лечения НМРЛ в течение 3 недель до рандомизации.
  • Получение паллиативной лучевой терапии в течение 2 недель или лучевой терапии для лечения целевых поражений в течение 3 недель до рандомизации. Поражения, подвергнутые лучевой терапии в течение 3 недель до рандомизации, не могут использоваться в качестве целевых поражений.
  • Крупная хирургическая процедура в течение 3 недель до рандомизации.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний:

Застойная сердечная недостаточность определяется как класс II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; активная ишемическая болезнь сердца; ранее диагностированная симптоматическая брадикардия (допускаются субъекты с бессимптомной брадикардией и частотой сердечных сокращений выше 50 ударов в минуту) или другая сердечная аритмия, определяемая как ≥2 степени согласно NCI CTCAE, версия 4.0, или неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда, произошедший в течение 6 месяцев до включения в исследование (допускается инфаркт миокарда, произошедший > 6 месяцев до включения в исследование).

  • Клинически нестабильные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (для включения в исследование субъекты должны иметь подтверждение стабильного заболевания с помощью МРТ или компьютерной томографии (КТ) в течение 4 недель после рандомизации и иметь метастазы в ЦНС, хорошо контролируемые стероидами, противоэпилептическими средствами. или другие препараты, облегчающие симптомы).
  • Необходимо кормить ребенка грудью во время или в течение 12 недель после завершения исследования.
  • Серьезное желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию ARQ 197 и/или эрлотиниба (например, болезнь Крона, резекция тонкой или толстой кишки, синдром мальабсорбции).
  • Неспособность или нежелание проглотить полную дозу ARQ 197 или эрлотиниба.
  • Любые известные противопоказания к лечению, включая гиперчувствительность к ARQ 197 или эрлотинибу.
  • Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной интраэпителиальной карциномы шейки матки; карцинома предстательной железы со значением простат-специфического антигена <0,2 нг/мл; или базальная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тивантиниб и эрлотиниб
Тивантиниб 720 мг в день (360 мг два раза в день) в комбинации со 150 мг эрлотиниба один раз в день
Лекарство: Тивантиниб
Тивантиниб 720 мг в день в виде 3 пероральных таблеток по 120 мг два раза в день
Другие имена:
  • ARQ197
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг в таблетках для приема внутрь один раз в день
Активный компаратор: Плацебо и эрлотиниб
Плацебо тивантиниба два раза в день в сочетании с 150 мг эрлотиниба один раз в день
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг в таблетках для приема внутрь один раз в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки тивантиниба плацебо два раза в день.
Другие имена:
  • Нет наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти, приблизительно до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Дата рандомизации до даты смерти, приблизительно до 1 года 11 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с местнораспространенным или метастатическим, неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Дата рандомизации на прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), прогрессирование определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Дата рандомизации на прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Общая выживаемость в субпопуляции дикого типа гена рецептора эпидермального фактора роста после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с неплоскоклеточным НМРЛ
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти, приблизительно до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Дата рандомизации до даты смерти, приблизительно до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования в субпопуляции дикого типа гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников Неплоскоклеточный НМРЛ
Временное ограничение: Дата рандомизации на прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), прогрессирование определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Дата рандомизации на прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Лучший общий ответ опухоли после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с местнораспространенным или метастатическим, неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Наилучший общий ответ определялся как лучший ответ (в порядке подтвержденного полного ответа [ПО], подтвержденного частичного ответа [ЧО], стабильного заболевания [СО] и прогрессирующего заболевания [ПД]) среди всех общих ответов, зарегистрированных с самого начала. лечения до тех пор, пока участник не выбыл из исследования. Если после введения первой дозы исследуемого препарата оценка опухоли не проводилась, наилучший общий ответ классифицировали как неоцениваемый. На основании RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней).
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с местнораспространенным или метастатическим, неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа (ПО или ЧО) или СЗ до даты прогрессирования заболевания, до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа была определена для участников с подтвержденным CR или PR как время от даты первой документации объективного ответа (CR или PR) до даты первой документации прогрессирующего заболевания. Продолжительность SD определялась для участников, чей лучший ответ был SD, как время от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирующего заболевания.
С даты первого объективного ответа (ПО или ЧО) или СЗ до даты прогрессирования заболевания, до 1 года 11 месяцев после введения дозы
Нежелательные явления, возникающие при лечении, зарегистрированные у ≥5% участников после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 1 года 11 месяцев после дозы
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), были определены как те НЯ, которые возникли, отсутствовали до исследования или ухудшились по степени тяжести после начала приема исследуемого лечения.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 1 года 11 месяцев после дозы
Нежелательные явления, возникшие после лечения, связанные с приемом тивантиниба/плацебо, которые наблюдались у ≥5% участников после лечения тивантинибом (ARQ 197) плюс эрлотиниб по сравнению с приемом плацебо плюс эрлотиниб у ранее леченных участников с неплоскоклеточным НМРЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 1 года 11 месяцев после дозы
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), были определены как те НЯ, которые возникли, отсутствовали до исследования или ухудшились по степени тяжести после начала приема исследуемого лечения.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 1 года 11 месяцев после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться