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Tivantinib Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule

12 marzo 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ARQ197 Plus Erlotinib rispetto a Placebo Plus Erlotinib in soggetti trattati in precedenza con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico, non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio ha lo scopo di determinare se il regime di combinazione di tivantinib con erlotinib migliorerà la sopravvivenza globale rispetto al solo erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso, non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto 1 o 2 precedenti terapie antitumorali sistemiche .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1048

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Viedma, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000SDV
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Perth, Australia
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Wollongong, Australia
      • Woodville, Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, A-4600
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Brussels, Belgio
      • Duffel, Belgio, 2570
  • Brasile
      • Ijui, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70384
      • Pardubice, Cechia, 53203
      • Praha, Cechia, 12808
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 7520378
      • Santiago, Chile, 8380455
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
      • Naestved, Danimarca, 4700
      • Odense, Danimarca, DK-5000
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Novgorod, Federazione Russa, 603081
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Tula, Federazione Russa, 300040
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Grenoble, Francia, 9
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille Cedex, Francia
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris Cedex, Francia, 75230
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
      • Tours Cedex, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12203
      • Erfurt, Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Esslingen, Germania, 73730
      • Gauting, Germania, 82131
      • Großhansdorf, Germania, 22927
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 21075
      • Hannover, Germania, 30625
      • Karlsruhe, Germania, 76137
      • Kassel, Germania, 34125
      • Koln, Germania, 51109
      • Leverkusen, Germania, 51375
      • Lowenstein, Germania, 74245
      • Mainz, Germania, 55131
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Munchen, Germania, 80336
      • Munchen, Germania
      • Munchen, Germania, 81925
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
      • Rheine, Germania, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95126
      • Cremona, Italia, 26100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Modena, Italia, 41124
      • Monza, Italia, 20900
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43126
      • Perugia, Italia, 06132
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Sassari, Italia, 07100
      • Sondalo, Italia, 23035
      • Sora, Italia, 03039
      • Torino, Italia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
      • Mexico City, Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
      • Oaxaca, Messico, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
    • ER
      • Enschede, ER, Olanda, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Olanda, 5707
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, 27
      • Lima, Perù, 34
      • Lima, Perù, 41
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
      • Krakow, Polonia, 31302
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 31302
      • Opole, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
      • Prabuty, Polonia, 82550
      • Rzeszow, Polonia, 35922
      • Szczecin, Polonia, 70891
      • Torun, Polonia
      • Walbrzych, Polonia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Glasgow, Regno Unito, G12OYN
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, W6 9RF
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200385
      • Oradea, Romania, 410167
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Coruna, Spagna, 15006
      • Coruna, Spagna, 15009
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Manresa, Spagna, 08243
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
      • Sabadell, Spagna, 08208
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41700
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 39800
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • Goshen, New York, Stati Uniti, 10924
      • Latham, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29120
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Southaven, Tennessee, Stati Uniti, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
      • Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia
  • Ungheria
      • Deszk, Ungheria, H-6772
      • Gyula, Ungheria, H-5703
      • Matrahaza, Ungheria, H-3233
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
      • Szolnok, Ungheria, H-5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non squamoso confermato istologicamente o citologicamente non resecabile chirurgicamente localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV).
  • Malattia misurabile e progressione documentata della malattia dopo l'ultima terapia precedente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.
  • Hanno ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica antitumorale per malattia avanzata o metastatica, una delle quali deve essere una terapia a base di platino. I pazienti che hanno ricevuto solo il trattamento adiuvante saranno eleggibili solo se la progressione della malattia si è verificata <6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante. La precedente terapia di mantenimento è consentita e sarà considerata come la stessa linea di terapia se continuata senza interruzione dopo l'inizio di un regime di trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Risoluzione di qualsiasi effetto tossico della terapia precedente (inclusa la radioterapia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0, grado ≤1 (ad eccezione di alopecia e neuropatia ≤grado 2). Il soggetto deve essersi ripreso da complicanze significative correlate all'intervento chirurgico.
  • Dimostrare adeguate funzioni midollari, epatiche e renali, definite come:
  • ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) in soggetti senza metastasi epatiche e ≤5,0 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN totale e ≤ 1,5 × ULN bilirubina diretta è accettabile per i soggetti con sindrome di Gilbert).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Conta piastrinica ≥100 × 10^9/L.
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito).
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Per la determinazione del biomarcatore deve essere disponibile un campione di tessuto bioptico archiviato e/o fresco. In questo studio verrà raccolto lo stato dei seguenti biomarcatori: stato delle mutazioni EGFR e KRAS prima della randomizzazione e stato MET dopo la randomizzazione
  • Se in età fertile/potenziale riproduttivo (femmina o maschio), deve accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera, contraccezione orale o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale ricevuta
  • Se di sesso femminile e in età fertile, deve avere un risultato negativo di un test di gravidanza (siero o urina) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato (compresa l'autorizzazione HIPAA, se applicabile) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio. I soggetti devono essere pienamente informati sulla loro malattia e sulla natura sperimentale del protocollo di studio (compresi i rischi prevedibili e i possibili effetti collaterali)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un inibitore dell'EGFR e/o ARQ 197 (o altro noto inibitore c-MET).
  • Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricezione di radioterapia palliativa entro 2 settimane o radioterapia per intento curativo delle lesioni target entro 3 settimane prima della randomizzazione. Le lesioni sottoposte a radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione non possono essere utilizzate come lesioni target.
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Storia della malattia cardiaca:

Insufficienza cardiaca congestizia definita come Classe da II a IV secondo la classificazione della New York Heart Association; malattia coronarica attiva; bradicardia sintomatica precedentemente diagnosticata (sono ammessi soggetti con bradicardia asintomatica e frequenza cardiaca superiore a 50 bpm) o altra aritmia cardiaca definita come ≥ Grado 2 secondo NCI CTCAE, versione 4.0, o ipertensione non controllata; infarto del miocardio che si è verificato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (è consentito l'infarto del miocardio che si è verificato> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio).

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente instabili (per essere arruolati nello studio, i soggetti devono avere conferma di malattia stabile mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC) entro 4 settimane dalla randomizzazione e avere metastasi del SNC ben controllate da steroidi, antiepilettici o altri farmaci che alleviano i sintomi).
  • Necessità di allattare un bambino durante o entro 12 settimane dal completamento dello studio.
  • Disturbo gastrointestinale significativo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento di ARQ 197 e/o erlotinib (ad es. morbo di Crohn, resezione dell'intestino tenue o crasso, sindrome da malassorbimento).
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le dosi complete di ARQ 197 o erlotinib.
  • Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con, inclusa l'ipersensibilità a, ARQ 197 o erlotinib.
  • Storia di neoplasie diverse dal NSCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, con l'eccezione di carcinoma intraepiteliale adeguatamente trattato della cervice uterina; carcinoma della prostata con un valore dell'antigene prostatico specifico <0,2 ng/mL; o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Qualsiasi altra condizione co-morbosa significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tivantinib ed erlotinib
Tivantinib 720 mg al giorno (360 mg due volte al giorno) in combinazione con 150 mg di erlotinib, somministrato una volta al giorno
Droga: Tivantinib
Tivantinib 720 mg al giorno sotto forma di 3 compresse orali da 120 mg somministrate due volte al giorno
Altri nomi:
  • ARQ197
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg compresse orali, somministrato una volta al giorno
Comparatore attivo: Placebo ed erlotinib
Tivantinib placebo somministrato due volte al giorno in combinazione con 150 mg di erlotinib, somministrato una volta al giorno
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg compresse orali, somministrato una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse Tivantinib Placebo somministrate due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a Placebo più Erlotinib in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico, non squamoso, non a piccole cellule
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a Placebo più Erlotinib in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico, non squamoso, non a piccole cellule
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1), la progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza complessiva nella sottopopolazione wild-type del gene del recettore del fattore di crescita epidermico dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a placebo più Erlotinib in partecipanti precedentemente trattati con NSCLC non squamoso
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione nella sottopopolazione del gene wild-type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a placebo più Erlotinib nei partecipanti precedentemente trattati con NSCLC non squamoso
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1), la progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
Migliore risposta tumorale complessiva dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a Placebo più Erlotinib in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico, non squamoso, non a piccole cellule
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta (nell'ordine di risposta completa confermata [CR], risposta parziale confermata [PR], malattia stabile [SD] e malattia progressiva [PD]) tra tutte le risposte complessive registrate dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante non si è ritirato dallo studio. Se non è stata effettuata alcuna valutazione del tumore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, la migliore risposta complessiva è stata classificata come Non valutabile. Sulla base di RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target e la SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per la PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dal basale fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 1 anno e 11 mesi dopo la somministrazione
Durata della risposta dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a Placebo più Erlotinib in partecipanti trattati in precedenza con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico, non squamoso, non a piccole cellule
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) o DS alla data della progressione della malattia, fino a 1 anno 11 mesi dopo la somministrazione
La durata della risposta è stata definita per i partecipanti con CR o PR confermata come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di malattia progressiva. La durata della SD è stata definita per i partecipanti la cui migliore risposta è stata SD come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva.
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) o DS alla data della progressione della malattia, fino a 1 anno 11 mesi dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento riportati in ≥5% dei partecipanti dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto al placebo più Erlotinib nei partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 1 anno 11 mesi dopo la dose
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono verificati, essendo stati assenti prima dello studio o peggiorati in gravità dopo l'inizio della somministrazione del trattamento in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 1 anno 11 mesi dopo la dose
Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati a Tivantinib/Placebo manifestati da ≥5% dei partecipanti dopo il trattamento con Tivantinib (ARQ 197) più Erlotinib rispetto a Placebo più Erlotinib in partecipanti precedentemente trattati con NSCLC non squamoso
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 1 anno 11 mesi dopo la dose
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono verificati, essendo stati assenti prima dello studio o peggiorati in gravità dopo l'inizio della somministrazione del trattamento in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 1 anno 11 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non squamoso, non a piccole cellule

Prove cliniche su Tivantinib

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