Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tivantinib plus erlotinib versus placebo plus erlotinib voor de behandeling van niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker

12 maart 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ARQ197 plus erlotinib versus placebo plus erlotinib bij eerder behandelde proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie moet bepalen of het combinatieschema van tivantinib met erlotinib de algehele overleving zal verbeteren in vergelijking met alleen erlotinib bij personen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker die 1 of 2 eerdere systemische antikankertherapieën hebben gekregen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1048

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000AA1
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
      • Tucuman, Argentinië
      • Viedma, Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000SDV
  • Australië
      • Camperdown, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Perth, Australië
      • St. Leonards, Australië, 2065
      • Wollongong, Australië
      • Woodville, Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
      • Brussels, België
      • Duffel, België, 2570
  • Brazilië
      • Ijui, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01224-10
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231-050
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-080
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89202050
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R lC3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, RSE 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7500921
      • Santiago, Chili, 7520378
      • Santiago, Chili, 8380455
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
      • Naestved, Denemarken, 4700
      • Odense, Denemarken, DK-5000
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Erfurt, Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Esslingen, Duitsland, 73730
      • Gauting, Duitsland, 82131
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
      • Halle, Duitsland, 06120
      • Hamburg, Duitsland, 21075
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
      • Kassel, Duitsland, 34125
      • Koln, Duitsland, 51109
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
      • Lowenstein, Duitsland, 74245
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • Munchen, Duitsland, 80336
      • Munchen, Duitsland
      • Munchen, Duitsland, 81925
      • Porta Westfalica, Duitsland, 32457
      • Rheine, Duitsland, 48431
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
      • Grenoble, Frankrijk, 9
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Marseille Cedex, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75230
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije, H-6772
      • Gyula, Hongarije, H-5703
      • Matrahaza, Hongarije, H-3233
      • Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Avellino, Italië, 83100
      • Aviano, Italië, 33081
      • Bari, Italië, 70124
      • Catania, Italië, 95126
      • Cremona, Italië, 26100
      • Cuneo, Italië, 12100
      • Firenze, Italië, 50134
      • Livorno, Italië, 57100
      • Milano, Italië, 20162
      • Modena, Italië, 41124
      • Monza, Italië, 20900
      • Napoli, Italië, 80131
      • Novara, Italië, 28100
      • Orbassano, Italië, 10043
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90146
      • Parma, Italië, 43126
      • Perugia, Italië, 06132
      • Roma, Italië, 00152
      • Rozzano, Italië, 20089
      • Sassari, Italië, 07100
      • Sondalo, Italië, 23035
      • Sora, Italië, 03039
      • Torino, Italië
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Mexico City, Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
      • Oaxaca, Mexico, 70000
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
    • ER
      • Enschede, ER, Nederland, 7513
    • HA
      • Helmond, HA, Nederland, 5707
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 27
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 41
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
      • Krakow, Polen, 31302
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen, 31302
      • Opole, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Prabuty, Polen, 82550
      • Rzeszow, Polen, 35922
      • Szczecin, Polen, 70891
      • Torun, Polen
      • Walbrzych, Polen
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Craiova, Roemenië, 200385
      • Oradea, Roemenië, 410167
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Novgorod, Russische Federatie, 603081
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Tula, Russische Federatie, 300040
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Coruna, Spanje, 15006
      • Coruna, Spanje, 15009
      • La Laguna, Spanje, 38320
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Manresa, Spanje, 08243
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
      • Sabadell, Spanje, 08208
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41700
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70384
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
      • Praha, Tsjechië, 12808
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12OYN
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 9RF
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 39800
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 48202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • Goshen, New York, Verenigde Staten, 10924
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29120
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Southaven, Tennessee, Verenigde Staten, 38671
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-9982
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
      • Kyle, Texas, Verenigde Staten, 78640
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, 581 85
      • Lund, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde chirurgisch inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IV) niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
  • Meetbare ziekte en gedocumenteerde ziekteprogressie na de laatste eerdere therapie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1.
  • Een of twee eerdere lijnen van systemische therapie tegen kanker hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waarvan er één een platina-doublet-therapie moet zijn. Patiënten die alleen een adjuvante behandeling kregen, komen alleen in aanmerking als ziekteprogressie optrad <6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie. Voorafgaande onderhoudstherapie is toegestaan ​​en zal worden beschouwd als dezelfde therapielijn wanneer deze wordt voortgezet zonder stopzetting na het starten van een behandelingsregime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Oplossing van eventuele toxische effecten van eerdere therapie (inclusief radiotherapie) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0, graad ≤1 (met uitzondering van alopecia en ≤graad 2 neuropathie). De proefpersoon moet hersteld zijn van significante operatiegerelateerde complicaties.
  • Demonstreer adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties, gedefinieerd als:
  • ALAT, ASAT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) bij proefpersonen zonder levermetastase en ≤ 5,0 x ULN bij proefpersonen met levermetastase.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (≤ 4 × ULN totaal en ≤1,5 ​​× ULN direct bilirubine is acceptabel voor patiënten met het syndroom van Gilbert).
  • ANC ≥1,5 × 10^9/L.
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L.
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl (transfusie en/of ondersteuning met groeifactor toegestaan).
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Er moet een archiefmonster en/of een vers biopsieweefselmonster beschikbaar zijn voor de bepaling van de biomarker. De status van de volgende biomarkers zal in deze studie worden verzameld: EGFR- en KRAS-mutatiestatus vóór randomisatie en MET-status na randomisatie
  • Als u kinderen kunt krijgen/reproductief kunt zijn (vrouw of man), moet u ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière, orale anticonceptie of het vermijden van geslachtsgemeenschap te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatief resultaat van een zwangerschapstest (serum of urine) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn.
  • Moet een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd (inclusief HIPAA-autorisatie, indien van toepassing) voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd. Proefpersonen moeten volledig worden geïnformeerd over hun ziekte en het onderzoekskarakter van het onderzoeksprotocol (inclusief voorzienbare risico's en mogelijke bijwerkingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een EGFR-remmer en/of ARQ 197 (of andere bekende c-MET-remmer).
  • Ontvangst van een systemische antitumorbehandeling voor NSCLC binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Ontvangst van palliatieve radiotherapie binnen 2 weken of radiotherapie voor curatieve opzet van doellaesies binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie. Laesies die binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie aan radiotherapie zijn onderworpen, mogen niet als doellaesies worden gebruikt.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen:

Congestief hartfalen gedefinieerd als Klasse II tot IV volgens de classificatie van de New York Heart Association; actieve coronaire hartziekte; eerder gediagnosticeerde symptomatische bradycardie (proefpersonen met asymptomatische bradycardie en een hartslag van meer dan 50 bpm zijn toegestaan) of andere hartritmestoornissen gedefinieerd als ≥Graad 2 volgens NCI CTCAE, versie 4.0, of ongecontroleerde hypertensie; myocardinfarct dat optrad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (myocardinfarct dat optrad > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan).

  • Klinisch instabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (om deel te nemen aan het onderzoek, moeten de proefpersonen binnen 4 weken na randomisatie bevestiging hebben van stabiele ziekte door MRI of computertomografie (CT)-scan en CZS-metastasen hebben die goed onder controle zijn met steroïden, anti-epileptica of andere symptoomverlichtende medicijnen).
  • Noodzaak om een ​​kind borstvoeding te geven tijdens of binnen 12 weken na voltooiing van het onderzoek.
  • Significante gastro-intestinale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van ARQ 197 en/of erlotinib zou kunnen verstoren (bijv. ziekte van Crohn, resectie van de dunne of dikke darm, malabsorptiesyndroom).
  • Onvermogen of onwil om de volledige doses ARQ 197 of erlotinib door te slikken.
  • Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met, inclusief overgevoeligheid voor, ARQ 197 of erlotinib.
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan NSCLC binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld intra-epitheliaal carcinoom van de cervix uteri; prostaatcarcinoom met een prostaatspecifieke antigeenwaarde < 0,2 ng/ml; of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Elke andere significante comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tivantinib en erlotinib
Tivantinib 720 mg per dag (360 mg tweemaal daags) in combinatie met 150 mg erlotinib, eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: Tivantinib
Tivantinib 720 mg per dag als 3 x 120 mg orale tabletten tweemaal daags
Andere namen:
  • ARQ197
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletten, eenmaal daags toegediend
Actieve vergelijker: Placebo en erlotinib
Tivantinib-placebo tweemaal daags gegeven in combinatie met 150 mg erlotinib, eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale tabletten, eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Tivantinib Placebo-tabletten tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib vergeleken met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 1 jaar en 11 maanden na de dosis
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 1 jaar en 11 maanden na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib vergeleken met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt). Volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1), werd progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Datum van randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Algehele overleving in de wildtype-subpopulatie van het epidermale groeifactorreceptorgen na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib in vergelijking met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 1 jaar en 11 maanden na de dosis
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Progressievrije overleving in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Gene Wild-Type subpopulatie na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib in vergelijking met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers Niet-plaveiselcel NSCLC
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt). Volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1), werd progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Datum van randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Beste algehele tumorrespons na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib vergeleken met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of de ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar 11 maanden na de dosis
De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste respons (in de volgorde van bevestigde volledige respons [CR], bevestigde gedeeltelijke respons [PR], stabiele ziekte [SD] en progressieve ziekte [PD]) van alle totale reacties geregistreerd vanaf het begin van de behandeling totdat de deelnemer zich terugtrok uit het onderzoek. Als er geen tumorbeoordeling was na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werd de beste algehele respons geclassificeerd als Onbeoordeelbaar. Op basis van RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of de ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 1 jaar 11 maanden na de dosis
Responsduur na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib vergeleken met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) of SD tot de datum van progressieve ziekte, tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
De duur van de respons werd gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde CR of PR als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte. De duur van SD werd gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste respons SD was, als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte.
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) of SD tot de datum van progressieve ziekte, tot 1 jaar en 11 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld bij ≥5% van de deelnemers na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib vergeleken met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 11 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) werden gedefinieerd als die AE's die optraden, afwezig waren vóór het onderzoek, of in ernst verergerden na de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 11 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met betrekking tot Tivantinib/Placebo ervaren door ≥5% van de deelnemers na behandeling met Tivantinib (ARQ 197) plus erlotinib in vergelijking met placebo plus erlotinib bij eerder behandelde deelnemers met niet-plaveiselcel NSCLC
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 11 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) werden gedefinieerd als die AE's die optraden, afwezig waren vóór het onderzoek, of in ernst verergerden na de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 11 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ197-A-U302
  • 2010-022365-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren