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ミオイノシトールの吸着に対する「エスプレッソ」の影響

2023年7月19日 更新者:AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

ヒトにおける経口投与されたミオイノシトールの吸着に対する「エスプレッソ」の影響

神経管欠損症 (NTD) は、胎児の神経管閉鎖の失敗から生じる多因子 (遺伝的/環境的) 疾患です。 いくつかの研究は、葉酸の妊娠前の投与がすべての NTD 症例の約 70% を予防できることを示しています。 葉酸による予防療法にもかかわらず、単一の家族でいくつかのNTD症例が発見されたことは、ヒトNTDの一部が葉酸耐性であることを示唆しています. これまでのところ、葉酸耐性 NTD の予防療法は利用できません。 葉酸耐性 NTDs 動物モデルで実施された研究は、イノシトールが NTDs の発生を防ぐのに有効であることを示しました。 葉酸の補給にもかかわらず、少なくとも 2 回の NTD の影響を受けた過去の妊娠を持つ患者の予備的な結果は、500 mg/日のイノシトールによる妊娠前治療 (受胎の 3 か月前と 2 か月後) が、ヒトにおける NTD の再発を予防できることを示しています。

最近では、カフェインの摂取 (1 日 10 mg 以上) は、特にカフェイン代謝に関与する酵素の遺伝子変異を持つ人々のサブグループにおいて、NTD のリスク増加と関連しています。

カフェインの催奇形作用は 70 年代から知られています。 実際、産婦人科医は妊婦にカフェインの摂取を避ける/減らすよう勧めています。 しかし、受胎前のカフェイン摂取が NTD の予防療法に影響するかどうかはまだわかっていません。

提案された研究では、ミオイノシトール (MI) の経口投与の薬物動態に対する「エスプレッソ」消費 (約 100 mg のカフェインに相当) の影響を評価し、MI 吸着に対するカフェインの考えられる負の影響を強調することを目的としています。そして受胎前の排泄。

この試験は 2 つのフェーズで構成され、12 人の健康なボランティアを対象に実施されます。 フェーズ 1 では、ボランティアはイノシトールの少ない食事で 15 日間飼育されます。この期間の終わりに、20 g の MI が単回投与されます。 血清および尿中濃度の基礎レベルは、MI投与前に評価されます(t0)。その後、MI投与の2、4、6、および8時間後にサンプリングが行われます。 フェーズ 2 は、さらに 15 日間のイノシトールの少ない食事で構成されます。MI の基礎レベルは、MI 投与前に再度測定されます。 フェーズ 2 では、MI 投与は、単一の「エスプレッソ」消費によるカフェイン曝露に付随します。 サンプルは、フェーズ 1 と同じ時点で収集されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00155
        • Agunco Obstetrics & Gynecology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティア

説明

包含基準:

  • BMI18~24

除外基準:

  • 妊娠中
  • 過去2週間の薬理学的治療
  • 慢性疾患
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (推定)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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