- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244399
Invloed van "espresso" op adsorptie van myo-inositol
Invloed van "espresso" op de adsorptie van oraal toegediende myo-inositol bij mensen
Neurale buisdefecten (NTD's) zijn multifactoriële (genetische / omgevings) ziekten die ontstaan door het falen van de embryonale neurale buissluiting. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat periconceptionele toediening van foliumzuur ongeveer 70% van alle NTD-gevallen kan voorkomen. De vondst van verschillende gevallen van NTD's in een enkele familie, ondanks profylactische therapie met foliumzuur, suggereerde dat een deel van de menselijke NTD's folaatresistent is. Tot nu toe is er geen preventieve therapie voor foliumzuurresistente NTD's beschikbaar. Studies uitgevoerd op folaat-resistente NTD's diermodellen hebben aangetoond dat inositol effectief is in het voorkomen van NTD's. Voorlopige resultaten bij patiënten met ten minste twee eerdere zwangerschappen die last hadden van NTD's, ondanks foliumzuursuppletie, geven aan dat periconceptionele behandeling met 500 mg / dag inositol (drie maanden vóór de conceptie en twee maanden erna) herhaling van NTD's bij mensen kan voorkomen.
Onlangs is de inname van cafeïne (meer dan 10 mg / dag) in verband gebracht met een verhoogd risico op NTD's, vooral voor subgroepen van mensen die genetische varianten dragen voor enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van cafeïne.
De teratogene effecten van cafeïne zijn al sinds de jaren '70 bekend. Gynaecologen raden zwangere vrouwen inderdaad aan om de inname van cafeïne te vermijden/verminderen. Het is echter nog onbekend of cafeïne-inname vóór de conceptie interfereert met profylactische therapie voor NTD's.
In de voorgestelde studie streven we ernaar het effect van "espresso" -consumptie (overeenkomend met ongeveer 100 mg cafeïne) op de farmacokinetiek van oraal toegediende myo-inositol (MI) te evalueren, om mogelijke negatieve effecten van cafeïne op MI-adsorptie te benadrukken. en uitscheiding vóór de conceptie.
De studie bestaat uit twee fasen en wordt uitgevoerd bij twaalf gezonde vrijwilligers. Tijdens fase 1 worden de vrijwilligers 15 dagen op een inositol-arm dieet gehouden; aan het einde van deze periode wordt 20 g MI in een enkele dosis toegediend. Basale niveaus van serum- en urineconcentratie zullen worden geëvalueerd vóór MI-toediening (t0); vervolgens wordt 2, 4, 6 en 8 uur na MI-toediening bemonsterd. Fase 2 zal bestaan uit 15 extra dagen inositol-arm dieet: basale niveaus van MI zullen opnieuw worden gemeten voordat MI wordt toegediend. In fase 2 zal MI-toediening gepaard gaan met blootstelling aan cafeïne door eenmalige "espresso" -consumptie. Monsters worden genomen op dezelfde tijdstippen als in fase 1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18 tot 24
Uitsluitingscriteria:
- op lopende zwangerschappen
- farmacologische behandeling in de afgelopen 2 weken
- chronische ziektes
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INO_ESP2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .