Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van "espresso" op adsorptie van myo-inositol

19 juli 2023 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Invloed van "espresso" op de adsorptie van oraal toegediende myo-inositol bij mensen

Neurale buisdefecten (NTD's) zijn multifactoriële (genetische / omgevings) ziekten die ontstaan ​​​​door het falen van de embryonale neurale buissluiting. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat periconceptionele toediening van foliumzuur ongeveer 70% van alle NTD-gevallen kan voorkomen. De vondst van verschillende gevallen van NTD's in een enkele familie, ondanks profylactische therapie met foliumzuur, suggereerde dat een deel van de menselijke NTD's folaatresistent is. Tot nu toe is er geen preventieve therapie voor foliumzuurresistente NTD's beschikbaar. Studies uitgevoerd op folaat-resistente NTD's diermodellen hebben aangetoond dat inositol effectief is in het voorkomen van NTD's. Voorlopige resultaten bij patiënten met ten minste twee eerdere zwangerschappen die last hadden van NTD's, ondanks foliumzuursuppletie, geven aan dat periconceptionele behandeling met 500 mg / dag inositol (drie maanden vóór de conceptie en twee maanden erna) herhaling van NTD's bij mensen kan voorkomen.

Onlangs is de inname van cafeïne (meer dan 10 mg / dag) in verband gebracht met een verhoogd risico op NTD's, vooral voor subgroepen van mensen die genetische varianten dragen voor enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van cafeïne.

De teratogene effecten van cafeïne zijn al sinds de jaren '70 bekend. Gynaecologen raden zwangere vrouwen inderdaad aan om de inname van cafeïne te vermijden/verminderen. Het is echter nog onbekend of cafeïne-inname vóór de conceptie interfereert met profylactische therapie voor NTD's.

In de voorgestelde studie streven we ernaar het effect van "espresso" -consumptie (overeenkomend met ongeveer 100 mg cafeïne) op de farmacokinetiek van oraal toegediende myo-inositol (MI) te evalueren, om mogelijke negatieve effecten van cafeïne op MI-adsorptie te benadrukken. en uitscheiding vóór de conceptie.

De studie bestaat uit twee fasen en wordt uitgevoerd bij twaalf gezonde vrijwilligers. Tijdens fase 1 worden de vrijwilligers 15 dagen op een inositol-arm dieet gehouden; aan het einde van deze periode wordt 20 g MI in een enkele dosis toegediend. Basale niveaus van serum- en urineconcentratie zullen worden geëvalueerd vóór MI-toediening (t0); vervolgens wordt 2, 4, 6 en 8 uur na MI-toediening bemonsterd. Fase 2 zal bestaan ​​uit 15 extra dagen inositol-arm dieet: basale niveaus van MI zullen opnieuw worden gemeten voordat MI wordt toegediend. In fase 2 zal MI-toediening gepaard gaan met blootstelling aan cafeïne door eenmalige "espresso" -consumptie. Monsters worden genomen op dezelfde tijdstippen als in fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00155
        • Agunco Obstetrics & Gynecology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18 tot 24

Uitsluitingscriteria:

  • op lopende zwangerschappen
  • farmacologische behandeling in de afgelopen 2 weken
  • chronische ziektes
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren