- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244399
Einfluss von „Espresso“ auf die Adsorption von Myo-Inositol
Einfluss von "Espresso" auf die Adsorption von oral verabreichtem Myo-Inositol beim Menschen
Neuralrohrdefekte (NTDs) sind multifaktorielle (genetische/umweltbedingte) Erkrankungen, die aus einem Versagen des embryonalen Neuralrohrverschlusses entstehen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die perikonzeptionelle Verabreichung von Folsäure etwa 70 % aller NTD-Fälle verhindern kann. Die Entdeckung mehrerer NTD-Fälle in einer einzigen Familie, trotz prophylaktischer Therapie mit Folsäure, legt nahe, dass ein Teil der menschlichen NTDs folatresistent ist. Bisher ist keine präventive Therapie für folatresistente NTDs verfügbar. Studien, die an Tiermodellen für folatresistente NTDs durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Inositol das Auftreten von NTDs wirksam verhindert. Vorläufige Ergebnisse bei Patientinnen mit mindestens zwei vorangegangenen Schwangerschaften, die trotz Folsäureergänzung von NTDs betroffen waren, weisen darauf hin, dass eine perikonzeptionelle Behandlung mit 500 mg/Tag Inositol (drei Monate vor der Empfängnis und zwei Monate danach) das Wiederauftreten von NTDs beim Menschen verhindern kann.
Kürzlich wurde die Koffeinaufnahme (mehr als 10 mg/Tag) mit einem erhöhten NTD-Risiko in Verbindung gebracht, insbesondere für Untergruppen von Menschen, die genetische Varianten für Enzyme tragen, die am Koffeinstoffwechsel beteiligt sind.
Die fruchtschädigende Wirkung von Koffein ist seit den 70er Jahren bekannt. In der Tat raten Gynäkologen schwangeren Frauen, die Aufnahme von Koffein zu vermeiden/reduzieren. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob eine präkonzeptionelle Koffeinaufnahme die prophylaktische Therapie von NTDs beeinträchtigt.
In der vorgeschlagenen Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung des „Espresso“-Konsums (entsprechend etwa 100 mg Koffein) auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Myo-Inositol (MI) zu bewerten, um mögliche negative Auswirkungen von Koffein auf die MI-Adsorption hervorzuheben und Ausscheidung vor der Empfängnis.
Die Studie besteht aus zwei Phasen und wird an zwölf gesunden Freiwilligen durchgeführt. Während der Phase 1 werden die Freiwilligen 15 Tage lang unter inositolarmer Ernährung gehalten; Am Ende dieses Zeitraums werden 20 g MI in einer Einzeldosis verabreicht. Die Basalspiegel der Serum- und Urinkonzentration werden vor der MI-Verabreichung (t0) bestimmt; anschließend wird die Probenahme 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der MI-Verabreichung durchgeführt. Phase 2 besteht aus 15 zusätzlichen Tagen Inosit-armer Ernährung: Die Basalspiegel von MI werden vor der MI-Verabreichung erneut gemessen. In Phase 2 wird die MI-Verabreichung gleichzeitig mit der Koffein-Exposition durch den einmaligen "Espresso"-Konsum erfolgen. Die Proben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in Phase 1 gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18 bis 24
Ausschlusskriterien:
- auf laufende Schwangerschaften
- pharmakologische Behandlung in den letzten 2 Wochen
- chronische Krankheit
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INO_ESP2010
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