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Einfluss von „Espresso“ auf die Adsorption von Myo-Inositol

19. Juli 2023 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Einfluss von "Espresso" auf die Adsorption von oral verabreichtem Myo-Inositol beim Menschen

Neuralrohrdefekte (NTDs) sind multifaktorielle (genetische/umweltbedingte) Erkrankungen, die aus einem Versagen des embryonalen Neuralrohrverschlusses entstehen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die perikonzeptionelle Verabreichung von Folsäure etwa 70 % aller NTD-Fälle verhindern kann. Die Entdeckung mehrerer NTD-Fälle in einer einzigen Familie, trotz prophylaktischer Therapie mit Folsäure, legt nahe, dass ein Teil der menschlichen NTDs folatresistent ist. Bisher ist keine präventive Therapie für folatresistente NTDs verfügbar. Studien, die an Tiermodellen für folatresistente NTDs durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Inositol das Auftreten von NTDs wirksam verhindert. Vorläufige Ergebnisse bei Patientinnen mit mindestens zwei vorangegangenen Schwangerschaften, die trotz Folsäureergänzung von NTDs betroffen waren, weisen darauf hin, dass eine perikonzeptionelle Behandlung mit 500 mg/Tag Inositol (drei Monate vor der Empfängnis und zwei Monate danach) das Wiederauftreten von NTDs beim Menschen verhindern kann.

Kürzlich wurde die Koffeinaufnahme (mehr als 10 mg/Tag) mit einem erhöhten NTD-Risiko in Verbindung gebracht, insbesondere für Untergruppen von Menschen, die genetische Varianten für Enzyme tragen, die am Koffeinstoffwechsel beteiligt sind.

Die fruchtschädigende Wirkung von Koffein ist seit den 70er Jahren bekannt. In der Tat raten Gynäkologen schwangeren Frauen, die Aufnahme von Koffein zu vermeiden/reduzieren. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob eine präkonzeptionelle Koffeinaufnahme die prophylaktische Therapie von NTDs beeinträchtigt.

In der vorgeschlagenen Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung des „Espresso“-Konsums (entsprechend etwa 100 mg Koffein) auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Myo-Inositol (MI) zu bewerten, um mögliche negative Auswirkungen von Koffein auf die MI-Adsorption hervorzuheben und Ausscheidung vor der Empfängnis.

Die Studie besteht aus zwei Phasen und wird an zwölf gesunden Freiwilligen durchgeführt. Während der Phase 1 werden die Freiwilligen 15 Tage lang unter inositolarmer Ernährung gehalten; Am Ende dieses Zeitraums werden 20 g MI in einer Einzeldosis verabreicht. Die Basalspiegel der Serum- und Urinkonzentration werden vor der MI-Verabreichung (t0) bestimmt; anschließend wird die Probenahme 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der MI-Verabreichung durchgeführt. Phase 2 besteht aus 15 zusätzlichen Tagen Inosit-armer Ernährung: Die Basalspiegel von MI werden vor der MI-Verabreichung erneut gemessen. In Phase 2 wird die MI-Verabreichung gleichzeitig mit der Koffein-Exposition durch den einmaligen "Espresso"-Konsum erfolgen. Die Proben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in Phase 1 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00155
        • Agunco Obstetrics & Gynecology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18 bis 24

Ausschlusskriterien:

  • auf laufende Schwangerschaften
  • pharmakologische Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • chronische Krankheit
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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