- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244399
Influencia de "Espresso" en la adsorción de Myo-inositol
Influencia de "Espresso" en la adsorción de mioinositol administrado por vía oral en humanos
Los defectos del tubo neural (NTD, por sus siglas en inglés) son enfermedades multifactoriales (genéticas/ambientales) que surgen por fallas en el cierre del tubo neural embrionario. Varios estudios han demostrado que la administración periconcepcional de ácido fólico puede prevenir aproximadamente el 70 % de todos los casos de defectos del tubo neural. El hallazgo de varios casos de defectos del tubo neural en una sola familia, a pesar de la terapia profiláctica con ácido fólico, sugirió que una proporción de los defectos del tubo neural humanos son resistentes al folato. Hasta el momento, no se dispone de una terapia preventiva para los defectos del tubo neural resistentes al folato. Los estudios realizados en modelos animales de defectos del tubo neural resistentes al folato han demostrado que el inositol es eficaz para prevenir la aparición de defectos del tubo neural. Los resultados preliminares en pacientes con al menos dos embarazos anteriores afectados por defectos del tubo neural, a pesar de la suplementación con ácido fólico, indican que el tratamiento periconcepcional con 500 mg/día de inositol (tres meses antes de la concepción y dos meses después) puede prevenir la recurrencia de los defectos del tubo neural en humanos.
Recientemente, la ingesta de cafeína (más de 10 mg/día) se ha asociado con un mayor riesgo de defectos del tubo neural, especialmente para subgrupos de personas que portan variantes genéticas de enzimas involucradas en el metabolismo de la cafeína.
Los efectos teratogénicos de la cafeína se conocen desde los años 70. De hecho, los ginecólogos sugieren a las mujeres embarazadas que eviten o reduzcan la ingesta de cafeína. Sin embargo, aún se desconoce si el consumo de cafeína antes de la concepción interfiere con la terapia profiláctica para los defectos del tubo neural.
En el estudio propuesto, nuestro objetivo es evaluar el efecto del consumo de "espresso" (que corresponde a aproximadamente 100 mg de cafeína) sobre la farmacocinética del mioinositol (MI) administrado por vía oral, para resaltar cualquier posible efecto negativo de la cafeína en la adsorción de MI. y excreción antes de la concepción.
El estudio constará de dos fases y se llevará a cabo en doce voluntarios sanos. Durante la fase 1, los voluntarios se mantendrán durante 15 días con una dieta pobre en inositol; al final de este período, se administrarán 20 g de MI en una dosis única. Los niveles basales de concentración sérica y urinaria se evaluarán antes de la administración MI (t0); posteriormente, la toma de muestras se realizará a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración de MI. La fase 2 consistirá en 15 días adicionales de dieta pobre en inositol: los niveles basales de MI se medirán nuevamente antes de la administración de MI. En la fase 2, la administración de MI será concomitante con la exposición a la cafeína a través del consumo único de "espresso". Las muestras se recogerán en los mismos momentos que en la fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18 a 24
Criterio de exclusión:
- embarazos en curso
- tratamiento farmacológico en las últimas 2 semanas
- enfermedades crónicas
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
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- INO_ESP2010
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