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Influencia de "Espresso" en la adsorción de Myo-inositol

19 de julio de 2023 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Influencia de "Espresso" en la adsorción de mioinositol administrado por vía oral en humanos

Los defectos del tubo neural (NTD, por sus siglas en inglés) son enfermedades multifactoriales (genéticas/ambientales) que surgen por fallas en el cierre del tubo neural embrionario. Varios estudios han demostrado que la administración periconcepcional de ácido fólico puede prevenir aproximadamente el 70 % de todos los casos de defectos del tubo neural. El hallazgo de varios casos de defectos del tubo neural en una sola familia, a pesar de la terapia profiláctica con ácido fólico, sugirió que una proporción de los defectos del tubo neural humanos son resistentes al folato. Hasta el momento, no se dispone de una terapia preventiva para los defectos del tubo neural resistentes al folato. Los estudios realizados en modelos animales de defectos del tubo neural resistentes al folato han demostrado que el inositol es eficaz para prevenir la aparición de defectos del tubo neural. Los resultados preliminares en pacientes con al menos dos embarazos anteriores afectados por defectos del tubo neural, a pesar de la suplementación con ácido fólico, indican que el tratamiento periconcepcional con 500 mg/día de inositol (tres meses antes de la concepción y dos meses después) puede prevenir la recurrencia de los defectos del tubo neural en humanos.

Recientemente, la ingesta de cafeína (más de 10 mg/día) se ha asociado con un mayor riesgo de defectos del tubo neural, especialmente para subgrupos de personas que portan variantes genéticas de enzimas involucradas en el metabolismo de la cafeína.

Los efectos teratogénicos de la cafeína se conocen desde los años 70. De hecho, los ginecólogos sugieren a las mujeres embarazadas que eviten o reduzcan la ingesta de cafeína. Sin embargo, aún se desconoce si el consumo de cafeína antes de la concepción interfiere con la terapia profiláctica para los defectos del tubo neural.

En el estudio propuesto, nuestro objetivo es evaluar el efecto del consumo de "espresso" (que corresponde a aproximadamente 100 mg de cafeína) sobre la farmacocinética del mioinositol (MI) administrado por vía oral, para resaltar cualquier posible efecto negativo de la cafeína en la adsorción de MI. y excreción antes de la concepción.

El estudio constará de dos fases y se llevará a cabo en doce voluntarios sanos. Durante la fase 1, los voluntarios se mantendrán durante 15 días con una dieta pobre en inositol; al final de este período, se administrarán 20 g de MI en una dosis única. Los niveles basales de concentración sérica y urinaria se evaluarán antes de la administración MI (t0); posteriormente, la toma de muestras se realizará a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración de MI. La fase 2 consistirá en 15 días adicionales de dieta pobre en inositol: los niveles basales de MI se medirán nuevamente antes de la administración de MI. En la fase 2, la administración de MI será concomitante con la exposición a la cafeína a través del consumo único de "espresso". Las muestras se recogerán en los mismos momentos que en la fase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00155
        • Agunco Obstetrics & Gynecology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18 a 24

Criterio de exclusión:

  • embarazos en curso
  • tratamiento farmacológico en las últimas 2 semanas
  • enfermedades crónicas
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

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