- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01244399
"Espresson" vaikutus myo-inositolin adsorptioon
"Espresson" vaikutus suun kautta annetun myo-inositolin adsorptioon ihmisillä
Neural Tube Defects (NTD:t) ovat monitekijäisiä (geneettisiä/ympäristöllisiä) sairauksia, jotka johtuvat alkion hermoputken sulkemisen epäonnistumisesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että foolihapon perikonseptiaalinen anto voi estää noin 70 % kaikista NTD-tapauksista. Useiden NTD-tapausten löytö yhdestä perheestä foolihappoprofylaktisesta hoidosta huolimatta viittasi siihen, että osa ihmisen NTD:stä on folaattiresistenttejä. Toistaiseksi folaattiresistenttien NTD:iden ennaltaehkäisevää hoitoa ei ole saatavilla. Folaattiresistenteillä NTD-eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että inositoli estää tehokkaasti NTD:n esiintymisen. Alustavat tulokset potilaista, joilla on ollut vähintään kaksi aikaisempaa NTD:tä raskautta, foolihappolisästä huolimatta osoittavat, että perikoncepsiaalinen hoito 500 mg/vrk inositolia (kolme kuukautta ennen hedelmöitystä ja kaksi kuukautta sen jälkeen) pystyy estämään NTD:n uusiutumisen ihmisillä.
Viime aikoina kofeiinin saanti (yli 10 mg/vrk) on yhdistetty lisääntyneeseen NTD-riskiin, erityisesti ihmisten alaryhmissä, jotka kantavat geneettisiä muunnelmia kofeiinin aineenvaihduntaan osallistuvista entsyymeistä.
Kofeiinin teratogeeniset vaikutukset tunnetaan 70-luvulta lähtien. Itse asiassa gynekologit ehdottavat raskaana oleville naisille kofeiinin välttämistä/vähentämistä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, haittaako ennen raskautta kofeiinin saanti NTD:n profylaktista hoitoa.
Ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan "espresson" kulutuksen (vastaa noin 100 mg kofeiinia) vaikutusta suun kautta annettavan myo-inositolin (MI) farmakokinetiikkaan, jotta voidaan korostaa kofeiinin mahdollisia kielteisiä vaikutuksia MI-adsorptioon. ja erittyminen ennen hedelmöitystä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, ja se suoritetaan kahdellatoista terveellä vapaaehtoisella. Vaiheen 1 aikana vapaaehtoisia pidetään 15 päivän ajan inositolia sisältävän ruokavalion alla; tämän ajanjakson lopussa 20 g MI:tä annetaan yhtenä annoksena. Seerumin ja virtsan pitoisuuden perustasot arvioidaan ennen MI-antoa (t0); sen jälkeen näytteenotto suoritetaan 2, 4, 6 ja 8 tuntia sydäninfarktin annon jälkeen. Vaihe 2 koostuu 15 lisäpäivästä inositolia sisältävää ruokavaliota: MI:n perustasot mitataan uudelleen ennen MI:n antamista. Vaiheessa 2 MI-anto tapahtuu samanaikaisesti kofeiinialtistuksen kanssa yhden "espresson" kulutuksen kautta. Näytteet kerätään samaan aikaan kuin vaiheessa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-24
Poissulkemiskriteerit:
- menossa raskauksiin
- lääkehoito viimeisen 2 viikon aikana
- krooniset sairaudet
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO_ESP2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .