- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01244399
Влияние «Эспрессо» на адсорбцию мио-инозитола
Влияние «Эспрессо» на адсорбцию перорально принимаемого мио-инозитола у людей
Дефекты нервной трубки (ДНТ) представляют собой многофакторные (генетические/средовые) заболевания, возникающие в результате нарушения закрытия эмбриональной нервной трубки. Несколько исследований показали, что введение фолиевой кислоты в периконцепционный период может предотвратить примерно 70% всех случаев ДНТ. Обнаружение нескольких случаев ДНТ в одной семье, несмотря на профилактическую терапию фолиевой кислотой, свидетельствует о том, что часть ДНТ человека устойчива к фолиевой кислоте. До сих пор не существует профилактической терапии устойчивых к фолиевой кислоте ДНТ. Исследования, проведенные на животных моделях ДНТ, устойчивых к фолиевой кислоте, показали, что инозитол эффективен в предотвращении возникновения ДНТ. Предварительные результаты у пациенток с ДНТ по крайней мере с двумя предыдущими беременностями, несмотря на прием фолиевой кислоты, показывают, что лечение инозитолом в дозе 500 мг/день в периконцепционный период (за три месяца до зачатия и через два месяца после) способно предотвратить рецидив ДНТ у людей.
Недавно потребление кофеина (более 10 мг/день) было связано с повышенным риском ДНТ, особенно для подгрупп людей, которые являются носителями генетических вариантов ферментов, участвующих в метаболизме кофеина.
Тератогенные эффекты кофеина известны с 70-х годов. Действительно, гинекологи советуют беременным женщинам избегать/уменьшать потребление кофеина. Однако до сих пор неизвестно, мешает ли прием кофеина до зачатия профилактической терапии ДНТ.
В предлагаемом исследовании мы стремимся оценить влияние потребления «эспрессо» (что соответствует примерно 100 мг кофеина) на фармакокинетику перорально вводимого мио-инозитола (МИ), чтобы выявить любые возможные негативные эффекты кофеина на адсорбцию МИ. и выделения до зачатия.
Исследование будет состоять из двух фаз и будет проводиться на двенадцати здоровых добровольцах. Во время фазы 1 добровольцы будут содержаться в течение 15 дней на диете с низким содержанием инозитола; в конце этого периода будет введено 20 г МИ в виде разовой дозы. Базальные уровни концентрации в сыворотке и моче будут оцениваться перед введением МИ (t0); впоследствии забор образцов будет осуществляться через 2, 4, 6 и 8 часов после введения MI. Фаза 2 будет состоять из 15 дополнительных дней диеты с низким содержанием инозитола: базальные уровни МИ будут снова измерены перед введением МИ. В фазе 2 введение MI будет сопутствовать воздействию кофеина посредством однократного потребления «эспрессо». Образцы будут собираться в те же моменты времени, что и на этапе 1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 24
Критерий исключения:
- при протекающих беременностях
- медикаментозное лечение в последние 2 недели
- хронические болезни
- Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INO_ESP2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .