- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244399
Påvirkning av "Espresso" på adsorpsjon av Myo-inositol
Påvirkning av "espresso" på adsorpsjon av oralt administrert myo-inositol hos mennesker
Nevralrørsdefekter (NTDs) er multifaktorielle (genetiske/miljømessige) sykdommer som oppstår fra svikt i embryonal nevralrørslukking. Flere studier har vist at perikonsepsjonell administrering av folsyre kan forhindre omtrent 70 % av alle NTD-tilfeller. Funnet av flere NTD-tilfeller i en enkelt familie, til tross for profylaktisk behandling med folsyre, antydet at en andel av humane NTD-er er folatresistente. Så langt er ingen forebyggende behandling for folatresistente NTD-er tilgjengelig. Studier utført på folatresistente NTD-dyremodeller har vist at inositol er effektivt for å forhindre NTD-forekomst. Foreløpige resultater hos pasienter med minst to tidligere graviditeter påvirket av NTD, til tross for folsyretilskudd, indikerer at perikonsepsjonell behandling med 500 mg/dag inositol (tre måneder før unnfangelse og to måneder etter) er i stand til å forhindre tilbakefall av NTD hos mennesker.
Nylig har koffeininntak (mer enn 10 mg/dag) blitt assosiert med økt risiko for NTD, spesielt for undergrupper av mennesker som bærer genetiske varianter for enzymer involvert i koffeinmetabolismen.
De teratogene effektene av koffein er kjent siden 70-tallet. Faktisk foreslår gynekologer gravide kvinner å unngå/redusere koffeininntaket. Det er imidlertid fortsatt ukjent om koffeininntak før unnfangelsen forstyrrer profylaktisk behandling for NTD.
I den foreslåtte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av "espresso"-forbruk (tilsvarende ca. 100 mg koffein) på farmakokinetikken til oral administrert myo-inositol (MI), for å synliggjøre eventuelle negative effekter av koffein på MI-adsorpsjon og utskillelse før befruktning.
Studien vil bestå av to faser og vil bli gjennomført på tolv friske frivillige. I løpet av fase 1 vil frivillige holdes i 15 dager under inositolfattig kosthold; ved slutten av denne perioden vil 20 g MI administreres i en enkelt dose. Basale nivåer av serum og urinkonsentrasjon vil bli evaluert før MI-administrasjon (t0); deretter vil prøvetaking bli utført 2, 4, 6 og 8 timer etter MI-administrasjon. Fase 2 vil bestå av 15 ekstra dager med inositolfattig kosthold: basale nivåer av MI vil bli målt igjen før MI-administrasjon. I fase 2 vil MI-administrasjon være samtidig med koffeineksponering gjennom enkelt "espresso"-forbruk. Prøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt som i fase 1.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00155
- Agunco Obstetrics & Gynecology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18 til 24
Ekskluderingskriterier:
- på å gå svangerskap
- farmakologisk behandling de siste 2 ukene
- kroniske sykdommer
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorenzo AM, Leon D, Castillo CA, Ruiz MA, Albasanz JL, Martin M. Maternal caffeine intake during gestation and lactation down-regulates adenosine A1 receptor in rat brain from mothers and neonates. J Neurosci Res. 2010 May 1;88(6):1252-61. doi: 10.1002/jnr.22287.
- De Castro SC, Leung KY, Savery D, Burren K, Rozen R, Copp AJ, Greene ND. Neural tube defects induced by folate deficiency in mutant curly tail (Grhl3) embryos are associated with alteration in folate one-carbon metabolism but are unlikely to result from diminished methylation. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Aug;88(8):612-8. doi: 10.1002/bdra.20690.
- Cavalli P, Tedoldi S, Riboli B. Inositol supplementation in pregnancies at risk of apparently folate-resistant NTDs. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Jul;82(7):540-2. doi: 10.1002/bdra.20454. No abstract available.
- Cavalli P, Copp AJ. Inositol and folate resistant neural tube defects. J Med Genet. 2002 Feb;39(2):E5. doi: 10.1136/jmg.39.2.e5. No abstract available.
- van Straaten HW, Copp AJ. Curly tail: a 50-year history of the mouse spina bifida model. Anat Embryol (Berl). 2001 Apr;203(4):225-37. doi: 10.1007/s004290100169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INO_ESP2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralrørsdefekter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttetNevroendokrine svulster | Neural Crest TumorBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina...Albert Einstein College of MedicineHar ikke rekruttert ennåNevroblastom | Feokromocytom | ParagangliomForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning | HELLP syndrom | Alvorlig preeklampsi | HJELP | Komplement Regulatory Factor Defect | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andre trimester | AHUS | Komplementavvik | HELLP syndrom tredje trimesterForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringBeskriv typiske gråskala/farge-doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøkelsen | For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US Scan mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter | For å identifisere ultralydprediktorer for motstand mot førstelinjes... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Inositol
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritets retinopati | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Spedbarn, nyfødtForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkjent
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukjent
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Periodontitt | Insulinresistens
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Fullført
-
University of Bari Aldo MoroFullførtMenstruasjonsuregelmessighet | Fertilitetsforstyrrelser | Lymfom, HodgkinItalia
-
OPKO Health, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIkke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungedysplasiForente stater, Canada
-
Lo.Li.Pharma s.r.lFullført