Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av "Espresso" på adsorpsjon av Myo-inositol

19. juli 2023 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Påvirkning av "espresso" på adsorpsjon av oralt administrert myo-inositol hos mennesker

Nevralrørsdefekter (NTDs) er multifaktorielle (genetiske/miljømessige) sykdommer som oppstår fra svikt i embryonal nevralrørslukking. Flere studier har vist at perikonsepsjonell administrering av folsyre kan forhindre omtrent 70 % av alle NTD-tilfeller. Funnet av flere NTD-tilfeller i en enkelt familie, til tross for profylaktisk behandling med folsyre, antydet at en andel av humane NTD-er er folatresistente. Så langt er ingen forebyggende behandling for folatresistente NTD-er tilgjengelig. Studier utført på folatresistente NTD-dyremodeller har vist at inositol er effektivt for å forhindre NTD-forekomst. Foreløpige resultater hos pasienter med minst to tidligere graviditeter påvirket av NTD, til tross for folsyretilskudd, indikerer at perikonsepsjonell behandling med 500 mg/dag inositol (tre måneder før unnfangelse og to måneder etter) er i stand til å forhindre tilbakefall av NTD hos mennesker.

Nylig har koffeininntak (mer enn 10 mg/dag) blitt assosiert med økt risiko for NTD, spesielt for undergrupper av mennesker som bærer genetiske varianter for enzymer involvert i koffeinmetabolismen.

De teratogene effektene av koffein er kjent siden 70-tallet. Faktisk foreslår gynekologer gravide kvinner å unngå/redusere koffeininntaket. Det er imidlertid fortsatt ukjent om koffeininntak før unnfangelsen forstyrrer profylaktisk behandling for NTD.

I den foreslåtte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av "espresso"-forbruk (tilsvarende ca. 100 mg koffein) på farmakokinetikken til oral administrert myo-inositol (MI), for å synliggjøre eventuelle negative effekter av koffein på MI-adsorpsjon og utskillelse før befruktning.

Studien vil bestå av to faser og vil bli gjennomført på tolv friske frivillige. I løpet av fase 1 vil frivillige holdes i 15 dager under inositolfattig kosthold; ved slutten av denne perioden vil 20 g MI administreres i en enkelt dose. Basale nivåer av serum og urinkonsentrasjon vil bli evaluert før MI-administrasjon (t0); deretter vil prøvetaking bli utført 2, 4, 6 og 8 timer etter MI-administrasjon. Fase 2 vil bestå av 15 ekstra dager med inositolfattig kosthold: basale nivåer av MI vil bli målt igjen før MI-administrasjon. I fase 2 vil MI-administrasjon være samtidig med koffeineksponering gjennom enkelt "espresso"-forbruk. Prøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt som i fase 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00155
        • Agunco Obstetrics & Gynecology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18 til 24

Ekskluderingskriterier:

  • på å gå svangerskap
  • farmakologisk behandling de siste 2 ukene
  • kroniske sykdommer
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralrørsdefekter

Kliniske studier på Inositol

3
Abonnere