肝切除におけるフィブリンシーラント VH S/D 500 S-apr
2013年2月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
肝切除を受ける被験者の止血のためのフィブリンシーラントVH S / D 500 S-apr（Tisseel）の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、多施設研究
この研究の目的は、フィブリン シーラント (FS) 蒸気加熱 (VH) S/D 500 s-apr の安全性と有効性を、局所出血 (すなわち、
標準的な外科技術が不十分な場合の肝切除手術でのにじみ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
Essen、ドイツ
-
Hannover、ドイツ
-
Heidelberg、ドイツ
-
Jena、ドイツ
-
Leipzig、ドイツ
-
Tübingen、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
術前の包含基準:
- -研究関連の活動の前に被験者から得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 被験者の年齢は18歳以上です
- -被験者は、開腹術による何らかの理由で、肝臓の少なくとも1つの解剖学的セグメントの計画的、選択的切除を受けます
- -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守することができます
- -出産の可能性のある女性被験者は、待機的肝切除の72時間前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究への参加時に適切な避妊手段を採用することに同意する必要があります
手術中の包含基準（無作為化前）：
- 肝臓の少なくとも 1 つの解剖学的セグメントの切除が行われている
- 肝臓の切断面からの染み出しは、従来の切除手順と、縫合、結紮、クリップ、血管ステープラー、点電気焼灼または局所高周波アブレーションによる動脈および静脈出血の主要な制御の後も持続する
- 出血を止めるための追加の支持止血治療の必要性（すなわち、 肝臓切除領域のびまん性にじみ出る）
術前除外基準:
- 被験者は緊急の肝臓手術が必要です
- 被験者は腹腔鏡手術による肝臓切除を受ける
- 被験者は先天性凝固障害を持っていることがわかっています（例： 血友病）
- -被験者は治験薬の成分に対する既知の過敏症を持っています
- -被験者が治験手順を遵守できない、または不本意である疑いがある
- -女性の場合、被験者は研究登録時に妊娠中または授乳中です
- 被験者はすでにこの研究に参加しています（各被験者は1回のみ登録できます）
- -被験者は、研究登録前の30日以内に治験薬または治験機器を含む別の臨床試験に参加したか、この研究の過程で治験薬または治験機器を含む別の臨床試験に参加する予定です
術中除外基準 (無作為化前):
- 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする重度の外科的合併症の発生
- 播種性血管内凝固障害（DIC）
- -研究治療の適用前の肝臓の切除面への局所止血材の適用
- 一次止血治療として高周波を局所的に使用する場合を除き、肝切除面の高周波事前凝固
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FS VH S/D 500 s-apr
500 IU/mL トロンビンおよび合成アプロチニン (FS VH S/D 500 s-apr) で処理されたフィブリン シーラント、蒸気加熱、溶媒/洗剤、参加者 1 人あたり 20mL を超えないこと。
止血は、試験治療の適用後４、６、８および１０分で評価される。
|
剤形：スプレー塗布。投薬頻度：単回塗布
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：手動圧縮 - コントロール
乾いた手術用ガーゼの綿棒を使用して、にじみ出る肝臓の切除面に手で均一な軽い圧力を加えます。
止血は、試験治療の適用後４、６、８および１０分で評価される。
|
剤形：外科用ガーゼ綿棒。投薬頻度：単回塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療適用後4分で術中止血した参加者の割合
時間枠：施術開始から4分後
|
止血は、治療適用後に肝臓切除面（肝臓手術部位）に目に見える出血がないこととして定義されます。 外科的閉鎖まで止血を維持しなければならなかった。 時間の記録は、治療の適用、すなわち、500 IU/mL トロンビンおよび合成アプロチニン (FS VH S/D 500 s-apr) で処理されたフィブリン シーラント、蒸気加熱、溶媒/洗剤の噴霧の開始、またはマニュアルの適用から開始されました。圧縮。 以下は、治療の失敗と見なされました。
|
施術開始から4分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化治療の適用後6分で術中止血した参加者の割合
時間枠：施術開始から6分後
|
止血は、治療適用後に肝臓切除面（肝臓手術部位）に目に見える出血がないこととして定義されます。
外科的閉鎖まで止血を維持しなければならなかった。
時間の記録は、治療の適用、すなわち、500 IU/mL トロンビンおよび合成アプロチニン (FS VH S/D 500 s-apr) で処理されたフィブリン シーラント、蒸気加熱、溶媒/洗剤の噴霧の開始、またはマニュアルの適用から開始されました。圧縮。
|
施術開始から6分後
|
|
無作為化治療の適用後8分で術中止血した参加者の割合
時間枠：施術開始から8分後
|
止血は、治療適用後に肝臓切除面（肝臓手術部位）に目に見える出血がないこととして定義されます。
外科的閉鎖まで止血を維持しなければならなかった。
時間の記録は、治療の適用、すなわち、500 IU/mL トロンビンおよび合成アプロチニン (FS VH S/D 500 s-apr) で処理されたフィブリン シーラント、蒸気加熱、溶媒/洗剤の噴霧の開始、またはマニュアルの適用から開始されました。圧縮。
|
施術開始から8分後
|
|
無作為化治療の適用後10分で術中止血した参加者の割合
時間枠：施術開始から10分後
|
止血は、治療適用後に肝臓切除面（肝臓手術部位）に目に見える出血がないこととして定義されます。
外科的閉鎖まで止血を維持しなければならなかった。
時間の記録は、治療の適用、すなわち、500 IU/mL トロンビンおよび合成アプロチニン (FS VH S/D 500 s-apr) で処理されたフィブリン シーラント、蒸気加熱、溶媒/洗剤の噴霧の開始、またはマニュアルの適用から開始されました。圧縮。
|
施術開始から10分後
|
|
止血の発生後に術中に再出血した参加者の割合
時間枠：術中 0 日
|
止血の発生後、治療された肝切除面からの術中再出血。
|
術中 0 日
|
|
術後再出血のある参加者の割合
時間枠：術後、外科病棟退院まで
|
外科病棟から退院するまでの再出血。これは、外科的再調査を必要とする、治療された肝臓切除面からの再出血と定義される
|
術後、外科病棟退院まで
|
|
外科病棟から退院するまで輸血が必要な参加者の割合
時間枠：手術中および手術後、外科病棟から退院するまで
|
投与された輸血には、全血、濃縮赤血球、新鮮凍結血漿、および血小板濃縮物が含まれていました。
|
手術中および手術後、外科病棟から退院するまで
|
|
手術後48時間以内の術後排液の総量の中央値
時間枠：手術後48時間以内
|
手術後48時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baxter BioScience Medical Director, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 550904
- 2010-018480-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。