肝切除术中的纤维蛋白密封剂 VH S/D 500 S-apr
2013年2月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项随机、对照、多中心研究，以评估纤维蛋白密封剂 VH S/D 500 S-apr (Tisseel) 对接受肝切除术的受试者止血的疗效和安全性
该研究的目的是比较纤维蛋白密封剂 (FS) 蒸汽加热 (VH) S/D 500 s-apr 与手动压缩作为局部出血支持治疗的安全性和有效性（即
渗出）在肝切除手术中，当标准手术技术不足时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Jena、德国
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Leipzig、德国
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Tübingen、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
术前纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前，从受试者处获得签署的知情同意书
- 受试者年龄为18岁或以上
- 受试者将因任何原因通过剖腹手术计划、选择性地切除至少 1 个肝脏解剖部分
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求
- 有生育能力的女性受试者必须在择期肝切除术前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性受试者必须同意在参与研究期间采取适当的节育措施
术中纳入标准（随机化前）：
- 已切除至少 1 个肝脏解剖段
- 在常规切除程序和通过缝合、结扎、夹子、血管吻合器、点电灼或局灶性射频消融主要控制动脉和静脉出血后，肝脏切面渗出仍然存在
- 需要额外的支持性止血治疗来止血（即 肝切除区弥漫性渗出）
术前排除标准：
- 受试者需要紧急肝脏手术
- 受试者将通过腹腔镜手术进行肝切除术
- 受试者患有已知的先天性凝血障碍（例如 血友病）
- 受试者已知对研究药物的任何成分过敏
- 受试者疑似不能或不愿遵守试验程序
- 如果是女性，受试者在研究登记时怀孕或哺乳
- 受试者已经参加过本次研究（每个受试者只能报名一次）
- 受试者在研究登记前 30 天内参加了另一项涉及研究产品或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及研究产品或研究设备的临床研究
术中排除标准（随机化前）：
- 发生任何需要复苏或偏离计划手术程序的严重手术并发症
- 弥散性血管内凝血病 (DIC)
- 在应用研究治疗药物之前，在肝脏切除表面应用任何局部止血材料
- 肝切除表面的射频预凝，但局部使用射频作为主要止血治疗除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FS VH S/D 500 s-apr
纤维蛋白密封剂，蒸汽加热，用 500 IU/mL 凝血酶和合成抑肽酶 (FS VH S/D 500 s-apr) 处理的溶剂/清洁剂，每个参与者不超过 20mL。
将在应用研究治疗后 4、6、8 和 10 分钟评估止血情况。
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剂型：喷雾应用；剂量频率：单次应用
其他名称：
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有源比较器：手动压缩 - 控制
将使用干燥的手术纱布拭子用手在渗出的肝脏切除表面上施加均匀的压力。
将在应用研究治疗后 4、6、8 和 10 分钟评估止血情况。
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剂型：手术纱布拭子；剂量频率：单次应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用治疗后 4 分钟进行术中止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 4 分钟
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止血定义为在应用治疗后肝脏切除表面（肝脏手术部位）上没有可见的出血。 必须保持止血直至手术闭合。 时间记录从治疗应用开始，即从喷洒纤维蛋白密封剂开始，蒸汽加热，用 500 IU/mL 凝血酶和合成抑肽酶 (FS VH S/D 500 s-apr) 处理的溶剂/清洁剂或应用手动压缩。 以下情况被视为治疗失败：
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治疗开始后 4 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用随机化治疗后 6 分钟进行术中止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 6 分钟
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止血定义为在应用治疗后肝脏切除表面（肝脏手术部位）上没有可见的出血。
必须保持止血直至手术闭合。
时间记录从治疗应用开始，即从喷洒纤维蛋白密封剂开始，蒸汽加热，用 500 IU/mL 凝血酶和合成抑肽酶 (FS VH S/D 500 s-apr) 处理的溶剂/清洁剂或应用手动压缩。
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治疗开始后 6 分钟
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在应用随机化治疗后 8 分钟进行术中止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后8分钟
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止血定义为在应用治疗后肝脏切除表面（肝脏手术部位）上没有可见的出血。
必须保持止血直至手术闭合。
时间记录从治疗应用开始，即从喷洒纤维蛋白密封剂开始，蒸汽加热，用 500 IU/mL 凝血酶和合成抑肽酶 (FS VH S/D 500 s-apr) 处理的溶剂/清洁剂或应用手动压缩。
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治疗开始后8分钟
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应用随机化治疗后 10 分钟进行术中止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后10分钟
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止血定义为在应用治疗后肝脏切除表面（肝脏手术部位）上没有可见的出血。
必须保持止血直至手术闭合。
时间记录从治疗应用开始，即从喷洒纤维蛋白密封剂开始，蒸汽加热，用 500 IU/mL 凝血酶和合成抑肽酶 (FS VH S/D 500 s-apr) 处理的溶剂/清洁剂或应用手动压缩。
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治疗开始后10分钟
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发生止血后术中再出血的参与者百分比
大体时间：术中第 0 天
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发生止血后处理过的肝切除表面术中再出血。
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术中第 0 天
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术后再出血的参与者百分比
大体时间：术后直至出院
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再出血直到从外科病房出院，定义为任何需要再次手术探查的治疗过的肝切除表面的再出血
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术后直至出院
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从外科病房出院前需要输血的参与者百分比
大体时间：术中术后直至出院
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输血包括全血、浓缩红细胞、新鲜冰冻血浆和血小板浓缩物。
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术中术后直至出院
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术后 48 小时内术后引流液总量的中位数
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter BioScience Medical Director, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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