Fibrinelijm VH S/D 500 S-apr bij leverresectie

Preoperatieve opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
• De leeftijd van de proefpersoon is 18 jaar of ouder
• De patiënt zal om welke reden dan ook een geplande, electieve resectie ondergaan van ten minste 1 anatomisch deel van de lever door middel van laparotomie
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de electieve leverresectie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen gedurende hun deelname aan het onderzoek

Intra-operatieve inclusiecriteria (vóór randomisatie):

• Resectie van ten minste 1 anatomisch deel van de lever is uitgevoerd
• Het sijpelen van het snijvlak van de lever blijft bestaan ​​na conventionele resectieprocedure en primaire controle van arteriële en veneuze bloedingen door hechtingen, ligaties, clips, vasculaire nietmachine, puntelektrocauterisatie of focale radiofrequente ablatie
• Noodzaak van aanvullende ondersteunende hemostatische behandeling om bloedingen te stoppen (d.w.z. diffuus sijpelen) van het gebied van de leverresectie

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een spoedoperatie aan de lever nodig
• De patiënt zal een leverresectie ondergaan via een laparoscopische procedure
• Proefpersoon heeft een aangeboren stollingsstoornis (bijv. hemofilie)
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek
• Vermoedelijk onvermogen of onwil van de proefpersoon om te voldoen aan procesprocedures
• Als de vrouw zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van inschrijving voor de studie
• Proefpersoon heeft al deelgenomen aan dit onderzoek (elke proefpersoon kan maar één keer worden ingeschreven)
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of onderzoekshulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of onderzoekshulpmiddel in de loop van dit onderzoek

Intra-operatieve uitsluitingscriteria (vóór randomisatie):

• Het optreden van een ernstige chirurgische complicatie die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereist
• Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC)
• Aanbrengen van plaatselijk hemostatisch materiaal op het resectieoppervlak van de lever voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksbehandeling
• Radiofrequente precoagulatie van het leverresectieoppervlak, behalve focaal gebruik van radiofrequentie als primaire hemostatische behandeling