Fibriinitiiviste VH S/D 500 S-apr maksaresektiossa
tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus fibriinitiivisteen VH S/D 500 S-apr (Tisseel) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemostaasissa potilailla, joille tehdään maksaresektio
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr turvallisuutta ja tehoa manuaalisella kompressiolla paikallisen verenvuodon tukihoitona (ts.
tihkuminen) maksaresektioleikkauksessa, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Kohteen ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalle tehdään suunniteltu, valinnainen resektio vähintään 1 maksan anatomisesta segmentistä mistä tahansa syystä laparotomialla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on esitettävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen elektiivistä maksaresektiota
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisensa ajan
Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit (ennen satunnaistamista):
- Ainakin 1 maksan anatomisen segmentin resektio on suoritettu
- Maksan leikkauspinnasta tihkuminen jatkuu tavanomaisen resektiotoimenpiteen ja valtimo- ja laskimoverenvuodon primaarisen hallinnan jälkeen ompeleilla, sidoksilla, pidikkeillä, verisuoninitojalla, pistesähköpoltolla tai fokaalilla radiotaajuusablaatiolla
- Ylimääräisen hemostaattisen tukihoidon tarve verenvuodon pysäyttämiseksi (esim. diffuusi tihkuminen) maksan resektioalueelta
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Kohde tarvitsee kiireellistä maksaleikkausta
- Koehenkilölle tehdään maksaresektio laparoskooppisella toimenpiteellä
- Tutkittavalla on tiedossa synnynnäinen hyytymishäiriö (esim. hemofilia)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tutkittavan epäillään kyvyttömyyttä tai haluttomuutta noudattaa koemenettelyjä
- Jos nainen, koehenkilö on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilö on jo osallistunut tähän tutkimukseen (jokaiseen aiheeseen voi ilmoittautua vain kerran)
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit (ennen satunnaistamista):
- Vakavien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuminen, joka vaatii elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC)
- Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen materiaalin levittäminen maksan resektiopinnalle ennen tutkimushoidon levittämistä
- Maksan resektiopinnan radiotaajuinen esikoagulaatio, paitsi radiotaajuuden fokaalinen käyttö ensisijaisena hemostaattisena hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS VH S/D 500 s-huhtikuu
Fibriinitiiviste, höyrykuumennettu, liuotin/pesuaine käsitelty 500 IU/ml trombiinilla ja synteettisellä aprotiniinilla (FS VH S/D 500 s-apr), enintään 20 ml osallistujaa kohti.
Hemostaasi arvioidaan 4, 6, 8 ja 10 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta.
|
Annostusmuoto: ruiskutus; annostustiheys: kertakäyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen pakkaus - Ohjaus
Kuivaa leikkausharsotaippua käytetään tasaisen kevyen paineen tekemiseen käsin maksan tihkuvalle resektiopinnalle.
Hemostaasi arvioidaan 4, 6, 8 ja 10 minuutin kuluttua tutkimushoidon antamisesta.
|
Annosmuoto: kirurginen sideharsotuppi; annostustiheys: kertakäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi 4 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemostaasi määritellään näkyväksi verenvuodoksi maksan resektiopinnalla (maksan leikkauskohdassa) hoidon jälkeen. Hemostaasi piti ylläpitää kirurgiseen sulkemiseen asti. Ajan kirjaaminen aloitettiin käsittelysovelluksella, eli ruiskutuksen alkaessa Fibriinitiivistettä, Höyrylämmitettyä, Liuotin/Pesuainetta käsitelty 500 IU/ml trombiinilla ja synteettisellä aprotiniinilla (FS VH S/D 500 s-apr) tai manuaalisesti puristus. Seuraavia pidettiin hoidon epäonnistumisina:
|
4 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi 6 minuuttia satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemostaasi määritellään näkyväksi verenvuodoksi maksan resektiopinnalla (maksan leikkauskohdassa) hoidon jälkeen.
Hemostaasi piti ylläpitää kirurgiseen sulkemiseen asti.
Ajan kirjaaminen aloitettiin käsittelysovelluksella, eli ruiskutuksen alkaessa Fibriinitiivistettä, Höyrylämmitettyä, Liuotin/Pesuainetta käsitelty 500 IU/ml trombiinilla ja synteettisellä aprotiniinilla (FS VH S/D 500 s-apr) tai manuaalisesti puristus.
|
6 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi 8 minuuttia satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemostaasi määritellään näkyväksi verenvuodoksi maksan resektiopinnalla (maksan leikkauskohdassa) hoidon jälkeen.
Hemostaasi piti ylläpitää kirurgiseen sulkemiseen asti.
Ajan kirjaaminen aloitettiin käsittelysovelluksella, eli ruiskutuksen alkaessa Fibriinitiivistettä, Höyrylämmitettyä, Liuotin/Pesuainetta käsitelty 500 IU/ml trombiinilla ja synteettisellä aprotiniinilla (FS VH S/D 500 s-apr) tai manuaalisesti puristus.
|
8 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen hemostaasi 10 minuuttia satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemostaasi määritellään näkyväksi verenvuodoksi maksan resektiopinnalla (maksan leikkauskohdassa) hoidon jälkeen.
Hemostaasi piti ylläpitää kirurgiseen sulkemiseen asti.
Ajan kirjaaminen aloitettiin käsittelysovelluksella, eli ruiskutuksen alkaessa Fibriinitiivistettä, Höyrylämmitettyä, Liuotin/Pesuainetta käsitelty 500 IU/ml trombiinilla ja synteettisellä aprotiniinilla (FS VH S/D 500 s-apr) tai manuaalisesti puristus.
|
10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen verenvuoto hemostaasin ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0
|
Intraoperatiivinen verenvuoto hoidetusta maksan resektiopinnasta hemostaasin ilmaantumisen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen päivä 0
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen poistumiseen leikkausosastolta
|
Verenvuoto uudelleen kirurgiselta osastolta kotiuttamiseen asti, mikä määritellään uudelleenvuotoksi hoidetusta maksan resektiopinnasta, joka vaatii kirurgista uudelleentutkimusta
|
Leikkauksen jälkeen poistumiseen leikkausosastolta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verensiirtovaatimuksia kirurgiselta osastolta kotiuttamiseen saakka
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivisesti leikkausosastolta kotiuttamiseen saakka
|
Annetut verensiirrot sisälsivät kokoverta, pakattuja punasoluja, tuoretta pakastettua plasmaa ja trombosyyttikonsentraattia.
|
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivisesti leikkausosastolta kotiuttamiseen saakka
|
|
Leikkauksen jälkeisen nesteen kokonaismäärän mediaani 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 550904
- 2010-018480-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .