Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриновый герметик VH S/D 500 S-apr при резекции печени

19 февраля 2013 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности фибринового герметика VH S/D 500 S-apr (Tisseel) для гемостаза у субъектов, перенесших резекцию печени

Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr с ручным сжатием в качестве поддерживающего лечения местного кровотечения (т. просачивание) в хирургии резекции печени, когда стандартные хирургические методы недостаточны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Tübingen, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Предоперационные критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное от субъекта перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  • Возраст субъекта 18 лет или старше
  • Субъекту будет проведена плановая плановая резекция по крайней мере 1 анатомического сегмента печени по любой причине путем лапаротомии.
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до плановой резекции печени.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на время их участия в исследовании.

Интраоперационные критерии включения (до рандомизации):

  • Выполнена резекция не менее 1 анатомического сегмента печени
  • Выделение с поверхности разреза печени сохраняется после традиционной процедуры резекции и первичной остановки артериального и венозного кровотечения швами, лигированием, клипсами, сосудистым степлером, точечной электрокоагуляцией или очаговой радиочастотной аблацией
  • Необходимость дополнительного поддерживающего гемостатического лечения для остановки кровотечения (т. диффузное мокнутие) зоны резекции печени

Предоперационные критерии исключения:

  • Субъекту требуется срочная операция на печени.
  • Субъекту предстоит резекция печени с помощью лапароскопической процедуры.
  • Субъект имеет известное врожденное нарушение свертывания крови (например, гемофилия)
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного средства.
  • Подозрение на неспособность или нежелание субъекта соблюдать процедуры судебного разбирательства
  • Если женщина, субъект беременен или кормит грудью на момент включения в исследование.
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании (каждый субъект может быть зачислен только один раз)
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или исследуемого устройства в ходе этого исследования.

Интраоперационные критерии исключения (до рандомизации):

  • Возникновение любого тяжелого хирургического осложнения, требующего реанимации или отклонения от запланированного хирургического вмешательства.
  • Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром)
  • Нанесение любого местного гемостатического материала на резекционную поверхность печени перед применением исследуемого препарата
  • Предварительная радиочастотная коагуляция резецированной поверхности печени, за исключением очагового использования радиочастоты в качестве первичной гемостатической обработки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FS VH S/D 500 с-апр
Фибриновый герметик, нагреваемый паром, растворитель/детергент, обработанный 500 МЕ/мл тромбином и синтетическим апротинином (FS VH S/D 500 s-apr), не более 20 мл на участника. Гемостаз оценивают через 4, 6, 8 и 10 минут после применения исследуемого препарата.
Лекарство: Фибриновый герметик (FS) VH S/D 500 с-апр
Лекарственная форма: распыление; частота дозирования: однократное применение
Другие имена:
  • Тиссил
Активный компаратор: Ручное сжатие — управление
Сухой хирургический марлевый тампон будет использоваться для равномерного легкого давления рукой на просачивающуюся поверхность резекции печени. Гемостаз оценивают через 4, 6, 8 и 10 минут после применения исследуемого препарата.
Другой: Ручное сжатие
Лекарственная форма: тампон марлевый хирургический; частота дозирования: однократное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным гемостазом через 4 минуты после применения лечения
Временное ограничение: Через 4 минуты после начала лечения

Гемостаз определяется как отсутствие видимого кровотечения на поверхности резекции печени (оперативная область печени) после применения лечения. Гемостаз необходимо было поддерживать до хирургического закрытия. Запись времени начиналась с применения обработки, т. е. с начала распыления Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent, обработанных 500 МЕ/мл тромбином и синтетическим апротинином (FS VH S/D 500 s-apr), или с применением ручного сжатие.

Неэффективностью лечения расценивались:

  • Отсутствие гемостаза через 4 минуты после обработки (для руки FS VH S/D 500 s-apr использовалось «время до гемостаза»; временное окно +5 секунд было приемлемым для демонстрации успеха)
  • Требовалось дополнительное гемостатическое лечение (т. е. гемостатические средства в дополнение к рандомизированному лечению).
  • Повторное нанесение FS VH S/D 500 с-апр через 4 минуты
  • Интраоперационное повторное кровотечение после первых 4 минут периода наблюдения
Через 4 минуты после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным гемостазом через 6 минут после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 6 минут после начала лечебного применения
Гемостаз определяется как отсутствие видимого кровотечения на поверхности резекции печени (оперативная область печени) после применения лечения. Гемостаз необходимо было поддерживать до хирургического закрытия. Запись времени начиналась с применения обработки, т. е. с начала распыления Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent, обработанных 500 МЕ/мл тромбином и синтетическим апротинином (FS VH S/D 500 s-apr), или с применением ручного сжатие.
Через 6 минут после начала лечебного применения
Процент участников с интраоперационным гемостазом через 8 минут после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 8 минут после начала лечебного применения
Гемостаз определяется как отсутствие видимого кровотечения на поверхности резекции печени (оперативная область печени) после применения лечения. Гемостаз необходимо было поддерживать до хирургического закрытия. Запись времени начиналась с применения обработки, т. е. с начала распыления Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent, обработанных 500 МЕ/мл тромбином и синтетическим апротинином (FS VH S/D 500 s-apr), или с применением ручного сжатие.
Через 8 минут после начала лечебного применения
Процент участников с интраоперационным гемостазом через 10 минут после применения рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 10 минут после начала лечебного применения
Гемостаз определяется как отсутствие видимого кровотечения на поверхности резекции печени (оперативная область печени) после применения лечения. Гемостаз необходимо было поддерживать до хирургического закрытия. Запись времени начиналась с применения обработки, т. е. с начала распыления Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent, обработанных 500 МЕ/мл тромбином и синтетическим апротинином (FS VH S/D 500 s-apr), или с применением ручного сжатие.
Через 10 минут после начала лечебного применения
Процент участников с интраоперационным повторным кровотечением после гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный день 0
Интраоперационное повторное кровотечение с обработанной поверхности резекции печени после возникновения гемостаза.
Интраоперационный день 0
Процент участников с послеоперационным повторным кровотечением
Временное ограничение: После операции до выписки из хирургического отделения
Повторное кровотечение до выписки из хирургического отделения, определяемое как любое повторное кровотечение с обработанной поверхности резекции печени, требующее повторного хирургического исследования.
После операции до выписки из хирургического отделения
Процент участников, нуждающихся в переливании крови, до выписки из хирургического отделения
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период до выписки из хирургического отделения
Вводимые трансфузии включали цельную кровь, эритроцитарную массу, свежезамороженную плазму и концентрат тромбоцитов.
Интра- и послеоперационный период до выписки из хирургического отделения
Медиана общего объема послеоперационной дренажной жидкости в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Соавторы

Baxter Innovations GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 550904
  • 2010-018480-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибриновый герметик (FS) VH S/D 500 с-апр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться