Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin Sealant VH S/D 500 S-duben v resekci jater

19. února 2013 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fibrinového tmelu VH S/D 500 S-apr (Tisseel) pro hemostázu u subjektů podstupujících resekci jater

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr s manuální kompresí jako podpůrnou léčbu lokálního krvácení (tj. mokvání) při resekci jater, když standardní chirurgické techniky nestačí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Tübingen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakoukoli činností související se studií
  • Věk subjektu je 18 let nebo více
  • Subjekt podstoupí plánovanou elektivní resekci alespoň 1 anatomického segmentu jater z jakéhokoli důvodu laparotomií
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před elektivní resekcí jater
  • Subjekty ve fertilním věku musí po dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření.

Kritéria intraoperativního zařazení (před randomizací):

  • Byla provedena resekce alespoň 1 anatomického segmentu jater
  • Vytékání z povrchu řezu jater přetrvává po konvenčním resekčním výkonu a primární kontrole arteriálního a venózního krvácení stehy, ligacemi, svorkami, cévním staplerem, bodovým elektrokauterem nebo fokální radiofrekvenční ablací
  • Potřeba další podpůrné hemostatické léčby k zastavení krvácení (tj. difúzní vytékání) oblasti resekce jater

Kritéria předoperačního vyloučení:

  • Subjekt potřebuje naléhavou operaci jater
  • Subjekt podstoupí resekci jater laparoskopickým postupem
  • Subjekt má známou vrozenou poruchu koagulace (např. hemofilie)
  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  • Podezřelá neschopnost nebo neochota subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Pokud je žena, subjekt je v době zápisu do studie těhotný nebo kojící
  • Subjekt se již této studie zúčastnil (každý předmět lze zapsat pouze jednou)
  • Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo testovací zařízení nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo testovací zařízení v průběhu této studie

Kritéria intraoperačního vyloučení (před randomizací):

  • Výskyt jakékoli závažné chirurgické komplikace, která vyžaduje resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC)
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na resekční povrch jater před aplikací studijní léčby
  • Radiofrekvenční prekoagulace povrchu jaterní resekce, kromě fokálního použití radiofrekvence jako primární hemostatické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben
Fibrinový tmel, vyhřívaný parou, rozpouštědlo/detergent ošetřený 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr), nesmí překročit 20 ml na účastníka. Hemostáza bude hodnocena 4, 6, 8 a 10 minut po aplikaci studijní léčby.
Lék: Fibrinový tmel (FS) VH S/D 500 s-apr
Dávková forma: aplikace sprejem; frekvence dávkování: jednorázová aplikace
Ostatní jména:
  • Tisseel
Aktivní komparátor: Manuální komprese - Ovládání
Suchý chirurgický gázový tampon se použije k ručnímu rovnoměrnému lehkému tlaku na vytékající resekční povrch jater. Hemostáza bude hodnocena 4, 6, 8 a 10 minut po aplikaci studijní léčby.
Jiný: Manuální komprese
Dávková forma: chirurgický gázový tampon; frekvence dávkování: jednorázová aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intraoperační hemostázou 4 minuty po aplikaci léčby
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření

Hemostáza definovaná jako žádné viditelné krvácení na povrchu jaterní resekce (místo chirurgického výkonu jater) po aplikaci léčby. Hemostáza musela být zachována až do chirurgického uzavření. Záznam času byl zahájen aplikací ošetření, tj. zahájením nástřiku Fibrin Sealant, Vapor Heating, Solvent/Detergent ošetřených 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr) nebo aplikací ruční komprese.

Za selhání léčby bylo považováno:

  • Nebylo dosaženo žádné hemostázy 4 minuty po aplikaci léčby (pro rameno FS VH S/D 500 s-apr byl použit „čas do hemostázy“; pro prokázání úspěchu bylo přijatelné časové okno +5 sekund)
  • Byla vyžadována další hemostatická léčba (tj. hemostatika navíc k randomizované léčbě).
  • Opětovná aplikace FS VH S/D 500 s-apr po 4 minutách
  • Intraoperační opětovné krvácení po prvních 4 minutách období pozorování
4 minuty po zahájení aplikace ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intraoperační hemostázou 6 minut po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: 6 minut po začátku aplikace ošetření
Hemostáza definovaná jako žádné viditelné krvácení na povrchu jaterní resekce (místo chirurgického výkonu jater) po aplikaci léčby. Hemostáza musela být zachována až do chirurgického uzavření. Záznam času byl zahájen aplikací ošetření, tj. zahájením nástřiku Fibrin Sealant, Vapor Heating, Solvent/Detergent ošetřených 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr) nebo aplikací ruční komprese.
6 minut po začátku aplikace ošetření
Procento účastníků s intraoperační hemostázou 8 minut po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: 8 minut po začátku aplikace ošetření
Hemostáza definovaná jako žádné viditelné krvácení na povrchu jaterní resekce (místo chirurgického výkonu jater) po aplikaci léčby. Hemostáza musela být zachována až do chirurgického uzavření. Záznam času byl zahájen aplikací ošetření, tj. zahájením nástřiku Fibrin Sealant, Vapor Heating, Solvent/Detergent ošetřených 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr) nebo aplikací ruční komprese.
8 minut po začátku aplikace ošetření
Procento účastníků s intraoperační hemostázou 10 minut po aplikaci randomizované léčby
Časové okno: 10 minut po zahájení aplikace ošetření
Hemostáza definovaná jako žádné viditelné krvácení na povrchu jaterní resekce (místo chirurgického výkonu jater) po aplikaci léčby. Hemostáza musela být zachována až do chirurgického uzavření. Záznam času byl zahájen aplikací ošetření, tj. zahájením nástřiku Fibrin Sealant, Vapor Heating, Solvent/Detergent ošetřených 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr) nebo aplikací ruční komprese.
10 minut po zahájení aplikace ošetření
Procento účastníků s intraoperačním krvácením po výskytu hemostázy
Časové okno: Intraoperační den 0
Intraoperační krvácení z ošetřeného povrchu jaterní resekce po výskytu hemostázy.
Intraoperační den 0
Procento účastníků s pooperačním krvácením
Časové okno: Pooperační až do propuštění z chirurgického oddělení
Opětovné krvácení do propuštění z chirurgického oddělení, definované jako jakékoli opětovné krvácení z ošetřeného povrchu jaterní resekce vyžadující chirurgickou reexploraci
Pooperační až do propuštění z chirurgického oddělení
Procento účastníků s požadavky na transfuzi do propuštění z chirurgického oddělení
Časové okno: Intra- a pooperační až do propuštění z chirurgického oddělení
Podané transfuze zahrnovaly plnou krev, balené červené krvinky, čerstvou zmrazenou plazmu a koncentrát trombocytů.
Intra- a pooperační až do propuštění z chirurgického oddělení
Medián celkového objemu pooperační drenážní tekutiny do 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Baxter Innovations GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 550904
  • 2010-018480-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový tmel (FS) VH S/D 500 s-apr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit