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Fibrinkleber VH S/D 500 S-apr bei Leberresektion

19. Februar 2013 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinklebers VH S/D 500 S-apr (Tisseel) zur Hämostase bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr mit manueller Kompression als unterstützende Behandlung lokaler Blutungen (d. h. Nässen) bei der Leberresektion, wenn chirurgische Standardtechniken nicht ausreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Das Alter des Probanden beträgt 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt wird aus irgendeinem Grund einer geplanten, elektiven Resektion von mindestens 1 anatomischen Segment der Leber durch Laparotomie unterzogen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor der elektiven Leberresektion mit einem negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorstellen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Zeit ihrer Teilnahme an der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Intraoperative Einschlusskriterien (vor Randomisierung):

  • Es wurde eine Resektion von mindestens 1 anatomischen Segment der Leber durchgeführt
  • Das Nässen von der Schnittfläche der Leber bleibt nach konventionellem Resektionsverfahren und primärer Kontrolle arterieller und venöser Blutungen durch Nähte, Ligaturen, Clips, Gefäßhefter, punktuelle Elektrokauterisation oder fokale Hochfrequenzablation bestehen
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen unterstützenden hämostatischen Behandlung, um die Blutung zu stoppen (d. h. diffuses Nässen) des Leberresektionsbereichs

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine Notfall-Leberoperation
  • Das Subjekt wird einer laparoskopischen Leberresektion unterzogen
  • Das Subjekt hat eine bekannte angeborene Gerinnungsstörung (z. Hämophilie)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats
  • Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden, sich an die Gerichtsverfahren zu halten
  • Bei Frauen ist das Subjekt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt
  • Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen (jeder Proband kann nur einmal eingeschrieben werden)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilnehmen

Intraoperative Ausschlusskriterien (vor Randomisierung):

  • Auftreten einer schweren chirurgischen Komplikation, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordert
  • Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC)
  • Anwendung eines topischen hämostatischen Materials auf der Resektionsfläche der Leber vor Anwendung der Studienbehandlung
  • Radiofrequenz-Präkoagulation der Leberresektionsfläche, außer fokaler Einsatz von Radiofrequenz als primäre hämostatische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS VH S/D 500 Sa-Apr
Fibrinkleber, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr), darf 20 ml pro Teilnehmer nicht überschreiten. Die Hämostase wird 4, 6, 8 und 10 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlung beurteilt.
Arzneimittel: Fibrinkleber (FS) VH S/D 500 s-apr
Darreichungsform: Sprühapplikation; Dosierungshäufigkeit: Einmalige Anwendung
Andere Namen:
  • Tisseel
Aktiver Komparator: Manuelle Komprimierung - Kontrolle
Mit einem trockenen chirurgischen Mulltupfer wird von Hand ein gleichmäßiger leichter Druck auf die nässende Resektionsfläche der Leber ausgeübt. Die Hämostase wird 4, 6, 8 und 10 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlung beurteilt.
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Darreichungsform: chirurgischer Mulltupfer; Dosierungshäufigkeit: Einmalige Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase 4 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung

Hämostase ist definiert als keine sichtbare Blutung auf der Leberresektionsfläche (Leberoperationsstelle) nach der Behandlung. Die Blutstillung musste bis zum chirurgischen Verschluss aufrechterhalten werden. Die Zeiterfassung begann mit der Behandlungsanwendung, dh mit Beginn des Sprühens von Fibrinkleber, dampferhitzt, Lösungsmittel/Detergens behandelt mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) oder mit der manuellen Anwendung Kompression.

Als Behandlungsversagen wurden gewertet:

  • 4 Minuten nach der Behandlung wurde keine Hämostase erreicht (für den FS VH S/D 500 s-apr-Arm wurde die „Zeit bis zur Hämostase“ verwendet; ein Zeitfenster von +5 Sekunden war akzeptabel, um einen Erfolg anzuzeigen)
  • Eine zusätzliche hämostatische Behandlung (dh Hämostatika zusätzlich zur randomisierten Behandlung) war erforderlich
  • Erneutes Auftragen von FS VH S/D 500 s-apr nach 4 Minuten
  • Intraoperative Nachblutung nach den ersten 4 Minuten des Beobachtungszeitraums
4 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase 6 Minuten nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: 6 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Hämostase ist definiert als keine sichtbare Blutung auf der Leberresektionsfläche (Leberoperationsstelle) nach der Behandlung. Die Blutstillung musste bis zum chirurgischen Verschluss aufrechterhalten werden. Die Zeiterfassung begann mit der Behandlungsanwendung, dh mit Beginn des Sprühens von Fibrinkleber, dampferhitzt, Lösungsmittel/Detergens behandelt mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) oder mit der manuellen Anwendung Kompression.
6 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase 8 Minuten nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: 8 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Hämostase ist definiert als keine sichtbare Blutung auf der Leberresektionsfläche (Leberoperationsstelle) nach der Behandlung. Die Blutstillung musste bis zum chirurgischen Verschluss aufrechterhalten werden. Die Zeiterfassung begann mit der Behandlungsanwendung, dh mit Beginn des Sprühens von Fibrinkleber, dampferhitzt, Lösungsmittel/Detergens behandelt mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) oder mit der manuellen Anwendung Kompression.
8 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Hämostase 10 Minuten nach Anwendung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Hämostase ist definiert als keine sichtbare Blutung auf der Leberresektionsfläche (Leberoperationsstelle) nach der Behandlung. Die Blutstillung musste bis zum chirurgischen Verschluss aufrechterhalten werden. Die Zeiterfassung begann mit der Behandlungsanwendung, dh mit Beginn des Sprühens von Fibrinkleber, dampferhitzt, Lösungsmittel/Detergens behandelt mit 500 IE/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) oder mit der manuellen Anwendung Kompression.
10 Minuten nach Behandlungsbeginn Anwendung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Nachblutung nach Auftreten der Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0
Intraoperative Nachblutung aus der behandelten Leberresektionsfläche nach Blutstillung.
Intraoperativer Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station
Nachblutung bis zur Entlassung aus der chirurgischen Abteilung, definiert als Nachblutung aus der behandelten Leberresektionsfläche, die eine erneute chirurgische Untersuchung erfordert
Postoperativ bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf bis zur Entlassung aus der chirurgischen Abteilung
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station
Zu den verabreichten Transfusionen gehörten Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma und Thrombozytenkonzentrat.
Intra- und postoperativ bis zur Entlassung aus der chirurgischen Station
Mittleres Gesamtvolumen der postoperativen Drainageflüssigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Baxter Innovations GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550904
  • 2010-018480-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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