Fibrinforsegling VH S/D 500 S-apr ved leverreseksjon
19. februar 2013 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
En randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fibrinforsegling VH S/D 500 S-apr (Tisseel) for hemostase hos personer som gjennomgår leverreseksjon
Formålet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr med manuell kompresjon som en støttende behandling av lokal blødning (dvs.
oozing) ved leverreseksjonskirurgi når standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Preoperative inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte aktiviteter
- Emnets alder er 18 år eller eldre
- Pasienten vil gjennomgå planlagt, elektiv reseksjon av minst 1 anatomisk segment av leveren uansett årsak ved laparotomi
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må presentere en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før den elektive leverreseksjonen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak for tiden de deltar i studien
Intraoperative inkluderingskriterier (før randomisering):
- Reseksjon av minst 1 anatomisk segment av leveren er utført
- Osing fra den kuttede overflaten av leveren vedvarer etter konvensjonell reseksjonsprosedyre og primær kontroll av arteriell og venøs blødning ved suturer, ligasjoner, klips, vaskulær stiftemaskin, punktelektrisk kauterisering eller fokal radiofrekvensablasjon
- Behov for ekstra støttende hemostatisk behandling for å stoppe blødninger (dvs. diffus oozing) av leverreseksjonsområdet
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Personen trenger akutt leveroperasjon
- Pasienten vil gjennomgå leverreseksjon via laparoskopisk prosedyre
- Personen har kjent medfødt koagulasjonsforstyrrelse (f. hemofili)
- Pasienten har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i utprøvingspreparatet
- Mistanke om manglende evne eller vilje hos forsøkspersonen til å overholde prøveprosedyrene
- Hvis kvinnen er, er forsøkspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering
- Emnet har allerede deltatt i denne studien (hvert emne kan bare registreres én gang)
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien
Intraoperative eksklusjonskriterier (før randomisering):
- Forekomst av enhver alvorlig kirurgisk komplikasjon som krever gjenopplivning eller avvik fra den planlagte kirurgiske prosedyren
- Disseminert intravaskulær koagulopati (DIC)
- Påføring av ethvert topisk hemostatisk materiale på reseksjonsoverflaten av leveren før påføring av studiebehandlingen
- Radiofrekvens prekoagulering av leverreseksjonsoverflaten, unntatt fokal bruk av radiofrekvens som primær hemostatisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FS VH S/D 500 s-apr
Fibrinforsegling, dampoppvarmet, løsemiddel/vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr), ikke overstige 20mL per deltaker.
Hemostase vil bli vurdert 4, 6, 8 og 10 minutter etter påføring av studiebehandlingen.
|
Doseringsform: spraypåføring; doseringsfrekvens: enkelt påføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering - Kontroll
En tørr kirurgisk gasbind vil bli brukt til å påføre for hånd et jevnt lett trykk på den sivrende reseksjonsoverflaten av leveren.
Hemostase vil bli vurdert 4, 6, 8 og 10 minutter etter påføring av studiebehandlingen.
|
Doseringsform: kirurgisk gasbind; doseringsfrekvens: enkelt påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase 4 minutter etter behandlingssøknad
Tidsramme: 4 minutter etter behandlingsstart
|
Hemostase definert som ingen synlig blødning på leverreseksjonsoverflaten (leveroperasjonsstedet) etter påføring av behandling. Hemostase måtte opprettholdes inntil kirurgisk lukking. Tidsregistrering startet med behandlingspåføring, dvs. med start av spraying av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Løsemiddel/Vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring av manuell kompresjon. Følgende ble sett på som behandlingssvikt:
|
4 minutter etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase 6 minutter etter påføring av randomisert behandling
Tidsramme: 6 minutter etter start av behandling
|
Hemostase definert som ingen synlig blødning på leverreseksjonsoverflaten (leveroperasjonsstedet) etter påføring av behandling.
Hemostase måtte opprettholdes inntil kirurgisk lukking.
Tidsregistrering startet med behandlingspåføring, dvs. med start av spraying av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Løsemiddel/Vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring av manuell kompresjon.
|
6 minutter etter start av behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase 8 minutter etter påføring av randomisert behandling
Tidsramme: 8 minutter etter start av behandling
|
Hemostase definert som ingen synlig blødning på leverreseksjonsoverflaten (leveroperasjonsstedet) etter påføring av behandling.
Hemostase måtte opprettholdes inntil kirurgisk lukking.
Tidsregistrering startet med behandlingspåføring, dvs. med start av spraying av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Løsemiddel/Vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring av manuell kompresjon.
|
8 minutter etter start av behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ hemostase 10 minutter etter påføring av den randomiserte behandlingen
Tidsramme: 10 minutter etter start av behandling
|
Hemostase definert som ingen synlig blødning på leverreseksjonsoverflaten (leveroperasjonsstedet) etter påføring av behandling.
Hemostase måtte opprettholdes inntil kirurgisk lukking.
Tidsregistrering startet med behandlingspåføring, dvs. med start av spraying av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Løsemiddel/Vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring av manuell kompresjon.
|
10 minutter etter start av behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med intraoperativ reblødning etter forekomst av hemostase
Tidsramme: Intraoperativ dag 0
|
Intraoperativ reblødning fra den behandlede leverreseksjonsoverflaten etter forekomst av hemostase.
|
Intraoperativ dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med postoperativ reblødning
Tidsramme: Postoperativ frem til utskrivning fra kirurgisk avdeling
|
Reblødning til utskriving fra kirurgisk avdeling, definert som enhver reblødning fra den behandlede leverreseksjonsoverflaten som krever kirurgisk reutforskning
|
Postoperativ frem til utskrivning fra kirurgisk avdeling
|
|
Prosentandel av deltakere med transfusjonsbehov frem til utskrivning fra kirurgisk avdeling
Tidsramme: Intra- og postoperativt frem til utskrivning fra kirurgisk avdeling
|
Transfusjoner som ble administrert inkluderte fullblod, pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma og trombocyttkonsentrat.
|
Intra- og postoperativt frem til utskrivning fra kirurgisk avdeling
|
|
Median totalt volum av postoperativ dreneringsvæske innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 550904
- 2010-018480-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .