Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforsegling VH S/D 500 S-apr ved leverresektion

19. februar 2013 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fibrinforseglingsmiddel VH S/D 500 S-apr (Tisseel) til hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår leverresektion

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr med manuel kompression som en understøttende behandling af lokal blødning (dvs. siver) i leverresektionskirurgi, når standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Forsøgspersonens alder er 18 år eller derover
  • Forsøgspersonen vil af en eller anden grund gennemgå planlagt, elektiv resektion af mindst 1 anatomisk segment af leveren ved laparotomi
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før den elektive leverresektion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger på tidspunktet for deres deltagelse i undersøgelsen

Intraoperative inklusionskriterier (før randomisering):

  • Der er udført resektion af mindst 1 anatomisk segment af leveren
  • Udsivning fra leverens afskårne overflade fortsætter efter konventionel resektionsprocedure og primær kontrol af arteriel og venøs blødning ved hjælp af suturer, ligationer, klips, vaskulær hæftemaskine, punktelektrisk kauterisering eller fokal radiofrekvensablation
  • Behov for yderligere understøttende hæmostatisk behandling for at stoppe blødning (dvs. diffus udsivning) af leverresektionsområdet

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  • Forsøgsperson har brug for akut leveroperation
  • Forsøgspersonen vil gennemgå leverresektion via laparoskopisk procedure
  • Personen har kendt medfødt koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili)
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet
  • Formodet manglende evne eller vilje hos forsøgspersonen til at overholde retssagsprocedurer
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmelding
  • Emnet har allerede deltaget i denne undersøgelse (hvert emne kan kun tilmeldes én gang)
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier (før randomisering):

  • Forekomst af enhver alvorlig kirurgisk komplikation, der kræver genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC)
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på leverens resektionsoverflade før påføring af undersøgelsesbehandlingen
  • Radiofrekvens prækoagulation af leverresektionsoverfladen, undtagen fokal brug af radiofrekvens som primær hæmostatisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS VH S/D 500 s-apr
Fibrinforsegling, dampopvarmet, opløsningsmiddel/vaskemiddel behandlet med 500 IE/mL trombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr), må ikke overstige 20mL pr. deltager. Hæmostase vil blive vurderet 4, 6, 8 og 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Fibrinforsegling (FS) VH S/D 500 s-apr
Doseringsform: spraypåføring; doseringsfrekvens: enkelt applikation
Andre navne:
  • Tisseel
Aktiv komparator: Manuel kompression - Kontrol
En tør kirurgisk gazepodning vil blive brugt til at påføre med hånden et jævnt let tryk på den sivende resektionsoverflade af leveren. Hæmostase vil blive vurderet 4, 6, 8 og 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlingen.
Andet: Manuel komprimering
Doseringsform: kirurgisk gazepodning; doseringsfrekvens: enkelt applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase 4 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart

Hæmostase defineret som ingen synlig blødning på leverresektionsoverfladen (leveroperationsstedet) efter påføring af behandling. Hæmostasen skulle opretholdes indtil kirurgisk lukning. Tidsregistrering startede med behandlingspåføring, dvs. med påbegyndelse af sprøjtning af Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent behandlet med 500 IU/mL thrombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring af manual kompression.

Følgende blev betragtet som behandlingssvigt:

  • Ingen hæmostase opnået 4 minutter efter påføring af behandling (for FS VH S/D 500 s-apr-armen blev "tid til hæmostase" brugt; et tidsvindue på +5 sekunder var acceptabelt for at vise en succes)
  • Yderligere hæmostatisk behandling (dvs. hæmostatika ud over den randomiserede behandling) var påkrævet
  • Genpåføring af FS VH S/D 500 s-apr efter 4 minutter
  • Intraoperativ genblødning efter de første 4 minutter af observationsperioden
4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase 6 minutter efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: 6 minutter efter behandlingsstart
Hæmostase defineret som ingen synlig blødning på leverresektionsoverfladen (leveroperationsstedet) efter påføring af behandling. Hæmostasen skulle opretholdes indtil kirurgisk lukning. Tidsregistrering startede med behandlingspåføring, dvs. med påbegyndelse af sprøjtning af Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent behandlet med 500 IU/mL thrombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring af manual kompression.
6 minutter efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase 8 minutter efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: 8 minutter efter start af behandling
Hæmostase defineret som ingen synlig blødning på leverresektionsoverfladen (leveroperationsstedet) efter påføring af behandling. Hæmostasen skulle opretholdes indtil kirurgisk lukning. Tidsregistrering startede med behandlingspåføring, dvs. med påbegyndelse af sprøjtning af Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent behandlet med 500 IU/mL thrombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring af manual kompression.
8 minutter efter start af behandling
Procentdel af deltagere med intraoperativ hæmostase 10 minutter efter påføring af den randomiserede behandling
Tidsramme: 10 minutter efter start af behandling
Hæmostase defineret som ingen synlig blødning på leverresektionsoverfladen (leveroperationsstedet) efter påføring af behandling. Hæmostasen skulle opretholdes indtil kirurgisk lukning. Tidsregistrering startede med behandlingspåføring, dvs. med påbegyndelse af sprøjtning af Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent behandlet med 500 IU/mL thrombin og syntetisk aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med påføring af manual kompression.
10 minutter efter start af behandling
Procentdel af deltagere med intraoperativ genblødning efter forekomst af hæmostase
Tidsramme: Intraoperativ dag 0
Intraoperativ genblødning fra den behandlede leverresektionsoverflade efter forekomst af hæmostase.
Intraoperativ dag 0
Procentdel af deltagere med postoperativ genblødning
Tidsramme: Postoperativ indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling
Genblødning indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling, defineret som enhver genblødning fra den behandlede leverresektionsoverflade, der kræver kirurgisk genudforskning
Postoperativ indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling
Procentdel af deltagere med transfusionskrav, indtil de udskrives fra kirurgisk afdeling
Tidsramme: Intra- og postoperativt indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling
De indgivne transfusioner omfattede fuldblod, pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og trombocytkoncentrat.
Intra- og postoperativt indtil udskrivelse fra kirurgisk afdeling
Median totalvolumen af ​​postoperativ drænvæske inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Baxter Innovations GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550904
  • 2010-018480-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrinforsegling (FS) VH S/D 500 s-apr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner