Sellador de fibrina VH S/D 500 S-apr en resección hepática
19 de febrero de 2013 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del sellador de fibrina VH S/D 500 S-apr (Tisseel) para la hemostasia en sujetos sometidos a resección hepática
El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia del sellador de fibrina (FS) calentado con vapor (VH) S/D 500 s-abr con la compresión manual como tratamiento de apoyo del sangrado local (es decir,
exudación) en la cirugía de resección hepática cuando las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Essen, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
- Consentimiento informado firmado obtenido del sujeto antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- La edad del sujeto es de 18 años o más.
- El sujeto se someterá a una resección electiva planificada de al menos 1 segmento anatómico del hígado por cualquier motivo mediante laparotomía
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la resección hepática electiva.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tiempo de su participación en el estudio.
Criterios de inclusión intraoperatoria (antes de la aleatorización):
- Se ha realizado la resección de al menos 1 segmento anatómico del hígado.
- La exudación de la superficie de corte del hígado persiste después del procedimiento de resección convencional y el control primario del sangrado arterial y venoso mediante suturas, ligaduras, grapas, engrapadora vascular, electrocauterio puntual o ablación focal por radiofrecuencia.
- Necesidad de tratamiento hemostático de apoyo adicional para detener el sangrado (es decir, exudación difusa) del área de resección del hígado
Criterios de exclusión preoperatorios:
- El sujeto necesita cirugía hepática de emergencia
- El sujeto se someterá a una resección hepática mediante un procedimiento laparoscópico.
- El sujeto tiene un trastorno congénito de la coagulación conocido (p. hemofilia)
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación.
- Sospecha de incapacidad o falta de voluntad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
- El sujeto ya ha participado en este estudio (cada sujeto solo puede inscribirse una vez)
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación durante el transcurso de este estudio.
Criterios de exclusión intraoperatoria (antes de la aleatorización):
- Aparición de cualquier complicación quirúrgica grave que requiera reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado
- Coagulopatía intravascular diseminada (CID)
- Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie de resección del hígado antes de la aplicación del tratamiento del estudio
- Precoagulación por radiofrecuencia de la superficie de resección hepática, excepto uso focal de radiofrecuencia como tratamiento hemostático primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FS VH S/D 500 s-abr
Sellador de fibrina, calentado por vapor, solvente/detergente tratado con 500 UI/ml de trombina y aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-abr), que no exceda los 20 ml por participante.
La hemostasia se evaluará a los 4, 6, 8 y 10 minutos después de la aplicación del tratamiento del estudio.
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Forma de dosificación: aplicación por aspersión; frecuencia de dosificación: aplicación única
Otros nombres:
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Comparador activo: Compresión manual - Control
Se utilizará una torunda de gasa quirúrgica seca para aplicar con la mano una presión uniforme y ligera sobre la superficie de resección del hígado que supura.
La hemostasia se evaluará a los 4, 6, 8 y 10 minutos después de la aplicación del tratamiento del estudio.
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Forma de dosificación: torunda de gasa quirúrgica; frecuencia de dosificación: aplicación única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria a los 4 minutos de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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La hemostasia se define como la ausencia de sangrado visible en la superficie de resección del hígado (sitio quirúrgico del hígado) después de la aplicación del tratamiento. Se tuvo que mantener la hemostasia hasta el cierre quirúrgico. El registro del tiempo comenzó con la aplicación del tratamiento, es decir, con el inicio de la pulverización de Sellador de Fibrina, Calentado por Vapor, Solvente/Detergente tratado con 500 UI/mL de trombina y aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-abr) o con la aplicación de manual compresión. Se consideraron fracasos del tratamiento los siguientes:
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4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria a los 6 minutos de la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 6 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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La hemostasia se define como la ausencia de sangrado visible en la superficie de resección del hígado (sitio quirúrgico del hígado) después de la aplicación del tratamiento.
Se tuvo que mantener la hemostasia hasta el cierre quirúrgico.
El registro del tiempo comenzó con la aplicación del tratamiento, es decir, con el inicio de la pulverización de Sellador de Fibrina, Calentado por Vapor, Solvente/Detergente tratado con 500 UI/mL de trombina y aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-abr) o con la aplicación de manual compresión.
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6 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria a los 8 minutos de la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 8 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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La hemostasia se define como la ausencia de sangrado visible en la superficie de resección del hígado (sitio quirúrgico del hígado) después de la aplicación del tratamiento.
Se tuvo que mantener la hemostasia hasta el cierre quirúrgico.
El registro del tiempo comenzó con la aplicación del tratamiento, es decir, con el inicio de la pulverización de Sellador de Fibrina, Calentado por Vapor, Solvente/Detergente tratado con 500 UI/mL de trombina y aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-abr) o con la aplicación de manual compresión.
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8 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria a los 10 minutos de la aplicación del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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La hemostasia se define como la ausencia de sangrado visible en la superficie de resección del hígado (sitio quirúrgico del hígado) después de la aplicación del tratamiento.
Se tuvo que mantener la hemostasia hasta el cierre quirúrgico.
El registro del tiempo comenzó con la aplicación del tratamiento, es decir, con el inicio de la pulverización de Sellador de Fibrina, Calentado por Vapor, Solvente/Detergente tratado con 500 UI/mL de trombina y aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-abr) o con la aplicación de manual compresión.
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10 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes con resangrado intraoperatorio después de la aparición de hemostasia
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0
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Resangrado intraoperatorio de la superficie de resección hepática tratada después de la hemostasia.
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Día intraoperatorio 0
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Porcentaje de participantes con resangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta de quirófano
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Resangrado hasta el alta de la sala de cirugía, definido como cualquier resangrado de la superficie de resección hepática tratada que requiere reexploración quirúrgica
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Postoperatorio hasta el alta de quirófano
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Porcentaje de participantes con requisitos de transfusión hasta el alta de la sala de cirugía
Periodo de tiempo: Intra y postoperatorio hasta el alta de la sala de cirugía
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Las transfusiones administradas incluyeron sangre completa, concentrado de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y concentrado de trombocitos.
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Intra y postoperatorio hasta el alta de la sala de cirugía
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Volumen total medio de líquido de drenaje posoperatorio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 550904
- 2010-018480-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .