간 절제술에서 피브린 실란트 VH S/D 500 S-apr

수술 전 포함 기준:

• 연구 관련 활동 전에 피험자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
• 피험자의 나이는 18세 이상입니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 개복술을 통해 간의 최소 1개의 해부학적 부분에 대해 계획된 선택적 절제술을 받게 됩니다.
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 선택적 간 절제술 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 가임 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

수술 중 포함 기준(무작위 추출 전):

• 적어도 1개의 간 해부학적 부분의 절제가 수행되었습니다.
• 간 절단면에서 스며 나오는 것은 기존의 절제술과 봉합, 결찰, 클립, 혈관 스테이플러, 점 전기소작 또는 국소 고주파 절제에 의한 동맥 및 정맥 출혈의 일차 제어 후에도 지속됩니다.
• 출혈을 멈추기 위해 추가적인 지지 지혈 치료가 필요합니다(즉, 간 절제 부위의 미만성 진물)

수술 전 제외 기준:

• 피험자는 응급 간 수술이 필요합니다.
• 피험자는 복강경 시술을 통해 간 절제술을 받게 됩니다.
• 피험자는 알려진 선천성 응고 장애(예: 혈우병)
• 피험자는 시험용 의약품의 성분에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자가 재판 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없다고 의심되는 경우
• 여성인 경우, 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다(각 피험자는 한 번만 등록할 수 있음).
• 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.

수술 중 제외 기준(무작위 추출 전):

• 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 심각한 수술 합병증의 발생
• 파종성 혈관내 응고병증(DIC)
• 연구 치료제를 적용하기 전에 간 절제면에 임의의 국소 지혈 물질 적용
• 1차 지혈 치료로서 고주파의 초점 사용을 제외한 간 절제 표면의 고주파 사전 응고