Selante de Fibrina VH S/D 500 S-abr em Ressecção Hepática
19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do selante de fibrina VH S/D 500 S-apr (Tisseel) para hemostasia em indivíduos submetidos à ressecção hepática
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia do Selante de Fibrina (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr com compressão manual como tratamento de suporte de sangramento local (ou seja,
exsudação) em cirurgia de ressecção hepática quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
- Consentimento informado assinado obtido do sujeito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- A idade do sujeito é de 18 anos ou mais
- O sujeito será submetido a ressecção eletiva planejada de pelo menos 1 segmento anatômico do fígado por qualquer motivo por laparotomia
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da ressecção eletiva do fígado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante sua participação no estudo
Critérios de Inclusão Intraoperatória (antes da randomização):
- A ressecção de pelo menos 1 segmento anatômico do fígado foi realizada
- Exsudação da superfície cortada do fígado persiste após procedimento de ressecção convencional e controle primário de sangramento arterial e venoso por suturas, ligaduras, clipes, grampeador vascular, eletrocautério pontual ou ablação por radiofrequência focal
- Necessidade de tratamento hemostático de suporte adicional para interromper o sangramento (ou seja, exsudação difusa) da área de ressecção do fígado
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Sujeito precisa de cirurgia hepática de emergência
- Sujeito será submetido a ressecção hepática por procedimento laparoscópico
- O sujeito tem distúrbio de coagulação congênito conhecido (por exemplo, hemofilia)
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento experimental
- Suspeita de incapacidade ou falta de vontade do sujeito em cumprir os procedimentos do ensaio
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo
- O sujeito já participou deste estudo (cada sujeito só pode ser inscrito uma vez)
- O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
Critérios de exclusão intraoperatórios (antes da randomização):
- Ocorrência de qualquer complicação cirúrgica grave que requeira ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado
- Coagulopatia intravascular disseminada (CID)
- Aplicação de qualquer material hemostático tópico na superfície de ressecção do fígado antes da aplicação do tratamento do estudo
- Pré-coagulação por radiofrequência da superfície de ressecção hepática, exceto uso focal de radiofrequência como tratamento hemostático primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FS VH S/D 500 s-abr
Selante de fibrina, aquecido a vapor, solvente/detergente tratado com 500 UI/mL de trombina e aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-apr), não excedendo 20mL por participante.
A hemostasia será avaliada em 4, 6, 8 e 10 minutos após a aplicação do tratamento do estudo.
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Forma de dosagem: aplicação em spray; frequência de dosagem: aplicação única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Compressão manual - Controle
Um cotonete de gaze cirúrgica seca será usado para aplicar à mão uma leve pressão uniforme na superfície de ressecção do fígado.
A hemostasia será avaliada em 4, 6, 8 e 10 minutos após a aplicação do tratamento do estudo.
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Forma de dosagem: compressa de gaze cirúrgica; frequência de dosagem: aplicação única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória 4 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: 4 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Hemostasia definida como nenhum sangramento visível na superfície de ressecção do fígado (sítio cirúrgico do fígado) após a aplicação do tratamento. A hemostasia teve que ser mantida até o fechamento cirúrgico. O registro do tempo começou com a aplicação do tratamento, ou seja, com o início da pulverização de Selante de Fibrina, Vapor Aquecido, Solvente/Detergente tratado com trombina 500 UI/mL e aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-apr) ou com a aplicação de manual compressão. Os seguintes foram considerados como falhas de tratamento:
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4 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória aos 6 minutos após a aplicação do tratamento randomizado
Prazo: 6 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Hemostasia definida como nenhum sangramento visível na superfície de ressecção do fígado (sítio cirúrgico do fígado) após a aplicação do tratamento.
A hemostasia teve que ser mantida até o fechamento cirúrgico.
O registro do tempo começou com a aplicação do tratamento, ou seja, com o início da pulverização de Selante de Fibrina, Vapor Aquecido, Solvente/Detergente tratado com trombina 500 UI/mL e aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-apr) ou com a aplicação de manual compressão.
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6 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Porcentagem de participantes com hemostasia intraoperatória aos 8 minutos após a aplicação do tratamento randomizado
Prazo: 8 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Hemostasia definida como nenhum sangramento visível na superfície de ressecção do fígado (sítio cirúrgico do fígado) após a aplicação do tratamento.
A hemostasia teve que ser mantida até o fechamento cirúrgico.
O registro do tempo começou com a aplicação do tratamento, ou seja, com o início da pulverização de Selante de Fibrina, Vapor Aquecido, Solvente/Detergente tratado com trombina 500 UI/mL e aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-apr) ou com a aplicação de manual compressão.
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8 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Porcentagem de Participantes com Hemostasia Intraoperatória 10 Minutos Após a Aplicação do Tratamento Randomizado
Prazo: 10 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Hemostasia definida como nenhum sangramento visível na superfície de ressecção do fígado (sítio cirúrgico do fígado) após a aplicação do tratamento.
A hemostasia teve que ser mantida até o fechamento cirúrgico.
O registro do tempo começou com a aplicação do tratamento, ou seja, com o início da pulverização de Selante de Fibrina, Vapor Aquecido, Solvente/Detergente tratado com trombina 500 UI/mL e aprotinina sintética (FS VH S/D 500 s-apr) ou com a aplicação de manual compressão.
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10 minutos após o início da aplicação do tratamento
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Porcentagem de participantes com ressangramento intraoperatório após a ocorrência de hemostasia
Prazo: Dia intraoperatório 0
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Ressangramento intraoperatório da superfície de ressecção hepática tratada após a ocorrência de hemostasia.
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Dia intraoperatório 0
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Porcentagem de participantes com ressangramento pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até alta da enfermaria cirúrgica
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Ressangramento até a alta da enfermaria cirúrgica, definido como qualquer ressangramento da superfície de ressecção tratada do fígado que requer reexploração cirúrgica
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Pós-operatório até alta da enfermaria cirúrgica
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Porcentagem de participantes com necessidades de transfusão até a alta da ala cirúrgica
Prazo: Intra e pós-operatório até alta da enfermaria cirúrgica
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As transfusões administradas incluíram sangue total, concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e concentrado de trombócitos.
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Intra e pós-operatório até alta da enfermaria cirúrgica
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Volume total médio de fluido de drenagem pós-operatória dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 550904
- 2010-018480-42 (Número EudraCT)
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