Fibrin tätningsmedel VH S/D 500 S-apr vid leverresektion
19 februari 2013 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fibrintätningsmedel VH S/D 500 S-apr (Tisseel) för hemostas hos patienter som genomgår leverresektion
Syftet med studien är att jämföra säkerhet och effekt av Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr med manuell kompression som en stödjande behandling av lokal blödning (dvs.
sipprar) vid leverresektionskirurgi när standardkirurgiska tekniker är otillräckliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Preoperativa inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits från försökspersonen före eventuella studierelaterade aktiviteter
- Ämnets ålder är 18 år eller äldre
- Patienten kommer att genomgå planerad, elektiv resektion av minst ett anatomiskt segment av levern av någon anledning genom laparotomi
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa kraven i protokollet
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste presentera ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före den elektiva leverresektionen
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under tiden för deras deltagande i studien
Intraoperativa inklusionskriterier (före randomisering):
- Resektion av minst 1 anatomiskt segment av levern har utförts
- Osande från leverns snittyta kvarstår efter konventionell resektion och primär kontroll av arteriell och venös blödning genom suturer, ligationer, klämmor, vaskulär häftapparat, punktelektrisk kauterisering eller fokal radiofrekvensablation
- Behov av ytterligare stödjande hemostatisk behandling för att stoppa blödning (dvs. diffus sippring) av leverresektionsområdet
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Personen behöver akut leveroperation
- Patienten kommer att genomgå leverresektion via laparoskopisk procedur
- Personen har känd medfödd koagulationsstörning (t. hemofili)
- Personen har känd överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet
- Misstänkt oförmåga eller ovilja hos försökspersonen att följa rättegångsförfaranden
- Om hon är kvinna är försökspersonen gravid eller ammar vid tidpunkten för studieinskrivningen
- Försöksperson har redan deltagit i denna studie (varje försöksperson kan endast anmälas en gång)
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller prövningsapparat inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller prövningsapparat under studiens gång
Intraoperativa uteslutningskriterier (före randomisering):
- Förekomst av någon allvarlig kirurgisk komplikation som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet
- Disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC)
- Applicering av eventuellt topikalt hemostatiskt material på leverns resektionsyta före applicering av studiebehandlingen
- Radiofrekvent prekoagulation av leverresektionsytan, förutom fokal användning av radiofrekvens som primär hemostatisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FS VH S/D 500 s-apr
Fibrin tätningsmedel, ånguppvärmd, lösningsmedel/tvättmedel behandlad med 500 IE/ml trombin och syntetiskt aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr), får inte överstiga 20 ml per deltagare.
Hemostas kommer att bedömas 4, 6, 8 och 10 minuter efter applicering av studiebehandlingen.
|
Doseringsform: sprayapplicering; doseringsfrekvens: enstaka applicering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell kompression - Kontroll
En torr kirurgisk kompress kommer att användas för att applicera för hand ett jämnt lätt tryck på den sipprande resektionsytan av levern.
Hemostas kommer att bedömas 4, 6, 8 och 10 minuter efter applicering av studiebehandlingen.
|
Doseringsform: kirurgisk kompress; doseringsfrekvens: enstaka applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas 4 minuter efter behandlingsansökan
Tidsram: 4 minuter efter påbörjad behandlingsansökan
|
Hemostas definieras som ingen synlig blödning på leverresektionsytan (leveroperationsplatsen) efter applicering av behandling. Hemostas måste upprätthållas tills kirurgisk stängning. Tidsregistrering startade med behandlingsapplicering, dvs med början av sprutning av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Lösningsmedel/Detergent behandlad med 500 IE/mL trombin och syntetiskt aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med applicering av manual kompression. Följande betraktades som behandlingsmisslyckanden:
|
4 minuter efter påbörjad behandlingsansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas 6 minuter efter applicering av den randomiserade behandlingen
Tidsram: 6 minuter efter påbörjad behandling
|
Hemostas definieras som ingen synlig blödning på leverresektionsytan (leveroperationsplatsen) efter applicering av behandling.
Hemostas måste upprätthållas tills kirurgisk stängning.
Tidsregistrering startade med behandlingsapplicering, dvs med början av sprutning av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Lösningsmedel/Detergent behandlad med 500 IE/mL trombin och syntetiskt aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med applicering av manual kompression.
|
6 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas 8 minuter efter applicering av den randomiserade behandlingen
Tidsram: 8 minuter efter påbörjad behandling
|
Hemostas definieras som ingen synlig blödning på leverresektionsytan (leveroperationsplatsen) efter applicering av behandling.
Hemostas måste upprätthållas tills kirurgisk stängning.
Tidsregistrering startade med behandlingsapplicering, dvs med början av sprutning av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Lösningsmedel/Detergent behandlad med 500 IE/mL trombin och syntetiskt aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med applicering av manual kompression.
|
8 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Andel deltagare med intraoperativ hemostas 10 minuter efter applicering av den randomiserade behandlingen
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad behandling
|
Hemostas definieras som ingen synlig blödning på leverresektionsytan (leveroperationsplatsen) efter applicering av behandling.
Hemostas måste upprätthållas tills kirurgisk stängning.
Tidsregistrering startade med behandlingsapplicering, dvs med början av sprutning av Fibrin Sealant, Vapor Heated, Lösningsmedel/Detergent behandlad med 500 IE/mL trombin och syntetiskt aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr) eller med applicering av manual kompression.
|
10 minuter efter påbörjad behandling
|
|
Andel deltagare med intraoperativ återblödning efter förekomst av hemostas
Tidsram: Intraoperativ dag 0
|
Intraoperativ återblödning från den behandlade leverresektionsytan efter uppkomst av hemostas.
|
Intraoperativ dag 0
|
|
Andel deltagare med postoperativ återblödning
Tidsram: Postoperativ tills utskrivning från operationsavdelning
|
Återblödning tills de skrivs ut från kirurgiska avdelningen, definierat som varje återblödning från den behandlade leverresektionsytan som kräver kirurgisk omforskning
|
Postoperativ tills utskrivning från operationsavdelning
|
|
Andel deltagare med transfusionsbehov tills de skrivs ut från kirurgiska avdelningen
Tidsram: Intra- och postoperativt tills utskrivning från operationsavdelning
|
Transfusioner som administrerades innefattade helblod, packade röda blodkroppar, färskfrusen plasma och trombocytkoncentrat.
|
Intra- och postoperativt tills utskrivning från operationsavdelning
|
|
Median total volym postoperativ dräneringsvätska inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 550904
- 2010-018480-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .