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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 6 歳から 17 歳の小児および青年における徐放性グアンファシン塩酸塩の有効性と安全性

2021年6月10日 更新者：Shire

注意欠陥/注意欠陥/多動性障害

小児および青年にとって、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療において、SPD503 はプラセボと比較してどうですか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • NeuroScience Inc.
  • イギリス
      • Horsham、イギリス
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan、イギリス、WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst、Southampton、イギリス、SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava、ウクライナ、36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov、Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien、オーストリア、1010
        • Institut für Psychosomatik
  • カナダ
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke、スウェーデン、43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg、スウェーデン、432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián、スペイン、20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga、スペイン、29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander、スペイン、39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Mútua de Terrassa
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ、28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf、ドイツ、40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg、ドイツ、35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin、ドイツ
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres、フランス、28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex、Picardie、フランス、80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の同意/同意時の年齢6〜17歳の男性または女性（訪問1）。
  2. 被験者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、被験者が研究の調査的性質および必要な手順と制限を認識していることを示す、被験者による同意の文書 (該当する場合) が存在する必要があります。スクリーニング (訪問 1) で研究に関連する手順を完了する前に、調和に関する国際会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイダンス E6、および適用される規制に従ってください。
  3. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）のADHD、複合サブタイプ、多動性/衝動性サブタイプ、または不注意サブタイプに基づく一次診断基準を満たしています情動障害および統合失調症のキディ スケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) を使用した詳細な精神医学的評価。
  4. 被験者は、ベースラインで32の最小ADHD-RS-IV合計スコアを持っています（訪問2）。
  5. 被験者は、ベースラインで4の最小CGI-Sスコアを持っています（訪問2）。
  6. 治験責任医師の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
  7. -被験者と親/ LARは、このプロトコルで定義された研究手順と制限を理解し、完全に遵守する意思があり、能力があり、完全に遵守する可能性があります。
  8. 被験者は無傷の錠剤やカプセルを飲み込むことができます。
  9. -妊娠可能性（FOCP）の女性である被験者は、9歳以上または9歳未満で初経期であると定義され、血清ベータ陰性でなければなりません ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査-スクリーニング（訪問1）およびベースラインでの尿妊娠検査が陰性（訪問2）であり、プロトコルの該当する避妊要件に準拠することに同意します。
  10. -被験者は、年齢、性別、身長の95パーセンタイル以内の仰臥位および立位の血圧（BP）測定値を持っています

除外基準:

  1. -被験者は現在、制御されている（禁止された投薬または行動修正プログラムが必要）または制御されていない併存精神医学的診断を受けています[反抗挑戦性障害（ODD）を除く]、重度の併存する軸II障害または重度の軸I障害を含む心的外傷後ストレス障害（PTSD）、双極性障害、精神病、広汎性発達障害、強迫性障害（OCD）、薬物乱用障害、または双極性障害、精神病または素行障害のその他の症状または生涯歴治験責任医師は、SPD503 または STRATTERA による治療を禁忌とするか、有効性または安全性の評価を混乱させます。
  2. -被験者は現在の投薬で十分に管理されており、許容できる忍容性があり、親/介護者は現在の投薬に反対していません。
  3. -被験者は、臨床的に重大な異常なスクリーニング（訪問1）検査値を含む何らかの状態または病気を患っており、治験責任医師の意見では、被験者に対する不適切なリスクを表し、および/または研究の解釈を混乱させる可能性があります。 ベータ 2 アゴニストを使用せずに治療された軽度の安定した喘息は除外されません。
  4. -被験者は、構造的な心臓の異常、心血管または脳血管疾患、重篤な心拍リズムの異常、失神、頻脈、心臓伝導の問題（例えば、臨床的に重大な心臓ブロックまたはQT間隔の延長）、失神を含む運動関連の心臓イベントの既知の病歴または存在を有する失神前、または臨床的に重大な徐脈。
  5. -被験者には、心臓突然死、心室性不整脈、またはQT延長の既知の家族歴があります。
  6. -起立性低血圧または高血圧の既知の病歴のある被験者。
  7. 対象は緑内障です。
  8. -被験者は、中央ECG検査室の解釈を考慮して治験責任医師が判断した臨床的に重要なECG所見を持っています。
  9. 被験者は発作障害の病歴（3歳までに発生した1回の小児熱性けいれんを除く）またはトゥレット症候群を含む重篤なチック障害の存在。
  10. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ハーブサプリメント、血圧または心拍数に影響を与える強力なCYP2D6阻害剤、QT / QTc間隔を延長することが知られている薬物、発作閾値を下げる薬物、昇圧剤、ベータ-2アゴニスト、ノルアドレナリンに影響を与える薬、鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系（CNS）に影響を与える薬、または認知能力に影響を与える薬（吸入気管支拡張薬は許可されています）または鎮静薬の慢性的な使用歴[すなわち、抗ヒスタミン薬]）ベースラインでのプロトコル指定のウォッシュアウト基準に違反しています（訪問2）。
  11. -被験者は、過去6か月以内にDSM-IV（ニコチンを除く）で定義されているように、アルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴があります。
  12. 被験者は、ベースライン前の30日以内に別の治験薬を服用しました（訪問2）。
  13. 被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づいて、スクリーニング時の年齢別の性別固有のチャートに基づいて大幅に太りすぎです（訪問1）。 大幅な太りすぎは、BMI > 95 パーセンタイルとして定義されます。
  14. -スクリーニング時の体重が25kg未満の6歳から12歳の子供、または体重が34kg未満または91kgを超える13歳から17歳の青年（訪問1）。
  15. -被験者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩またはアトモキセチン塩酸塩に対する臨床的に重大な不耐性、またはSPD503またはSTRATTERAに含まれる成分を持っています。
  16. -スクリーニング時の薬物およびアルコールスクリーンの臨床的に重要な異常（該当する場合、対象の現在のADHD興奮剤を除く）（訪問1）
  17. -被験者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
  18. -被験者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました。
  19. 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺の前歴がある、または現在積極的な自殺念慮を示している。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
  20. -ADHDの治療のためのα2アゴニストまたはアトモキセチン塩酸塩の適切な試験に反応しなかった病歴（研究者の意見における適切な用量および適切な治療期間からなる）。
  21. -腎不全または肝不全の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボコンパレーター
プラセボ
実験的：徐放性グアンファシン塩酸塩
薬：徐放性グアンファシン塩酸塩
タブレット、1 日 1 回、最適な用量 (年齢と体重に基づいて 1mg から 7mg)、最適な用量で 6 週間の維持期間。
他の名前：
  • インチュニフ
他の：アトモキセチン塩酸塩
アクティブな参照
薬：アトモキセチン塩酸塩
カプセル、1日1回、最適用量（体重に基づいて10mg～100mg）、最適用量で8～9週間の維持期間
他の名前：
  • ストラテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥・多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）のベースラインからの変化10/13週の合計スコア - 最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア化された 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。結果の測定は、6 歳から 12 歳までの 10 週間で行われます。 13 ～ 17 歳の場合は 13 週目。
ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の割合
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
Weiss Functional Impairment Rating Scale のベースラインからの変化 - 親レポート (WFIRS-P) 10/13 週の学習および学校ドメインスコア - LOCF
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
学校ドメインでの WFIRS-P 学習は、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 10 項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
10/13週目のWFIRS-Pファミリードメインスコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
WFIRS-P ファミリー ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 10 項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
健康ユーティリティ指数-2/3 (HUI 2/3) スコア - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
HUI は、特定の研究デザイン基準に一致するように選択された形式で 1 ​​つ以上のアンケートを使用してデータを収集することにより、健康状態を説明し、ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 (死亡) から 1.00 (完全な健康状態) です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13週目のWFIRS-Pグローバルスコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
WFIRS-P グローバル スコアは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 50 項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
ベースラインおよび 6 ～ 12 歳の子供の場合は最大 10 週間、13 ～ 17 歳の青少年の場合は最大 13 週間
10/13 週目の WFIRS-P アカデミック パフォーマンス ドメイン スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
WFIRS-P アカデミック パフォーマンス ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 4 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13週の学校ドメインスコアにおけるWFIRS-P行動のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
学校ドメインでの WFIRS-P 行動は、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 6 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13週目のWFIRS-Pライフスキルドメインスコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
WFIRS-P ライフ スキル ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 10 項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13 週の WFIRS-P 子供の自己概念ドメイン スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
WFIRS-P 子どもの自己概念ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 3 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13 週の WFIRS-P ソーシャル ドメイン スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
WFIRS-P 社会的ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) までの 7 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13週のWFIRS-Pリスクドメインスコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
WFIRS-P リスク ドメインは、0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多く) までの 10 項目の平均です。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
6～12歳の子供は最大10週間、13～17歳の青少年は最大13週間
10/13 週目の子供の精神医学的評価尺度 (BPRS-C) の合計スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと6～12歳の子供は10週間まで、13～17歳の青少年は13週間まで
BPRS-C は、小児期の行動および感情の症状を特徴付けます。 合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲です。 スコアの減少は、精神病理学の減少を示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 10 週間、13 ～ 17 歳の場合は 13 週間です。
ベースラインと6～12歳の子供は10週間まで、13～17歳の青少年は13週間まで
構造副作用アンケート
時間枠：6～12歳の子供は最大12週間、13～17歳の青少年は最大15週間
構造化副作用アンケートは、17 の副作用の簡単なチェックリストです。 被験者は、リストされた各イベントのチェックリストで「はい」をマークすることにより、最後の訪問以降に副作用が発生したかどうかを示します。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 12 週間、13 ～ 17 歳の場合は 15 週間です。
6～12歳の子供は最大12週間、13～17歳の青少年は最大15週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：6～12歳の子供は最大12週間、13～17歳の青少年は最大15週間
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。 インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。 評価は、数字ではなく、回答の性質によって行われます。 アウトカムの測定は、6 ～ 12 歳の場合は 12 週間、13 ～ 17 歳の場合は 15 週間です。
6～12歳の子供は最大12週間、13～17歳の青少年は最大15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月17日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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