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Eficacia y seguridad del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

10 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de referencia con placebo y activo, de optimización de dosis, eficacia y seguridad del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con déficit de atención/ Desorden de hiperactividad

Para niños y adolescentes, ¿cómo se compara SPD503 con un placebo para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Alemania, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Alemania, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Alemania
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Austria, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, España, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, España, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, España, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francia, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Horsham, Reino Unido
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Reino Unido, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Reino Unido, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Suecia, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Suecia, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 6 a 17 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento en la Selección (Visita 1).
  2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos en de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio en la Selección (Visita 1).
  3. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo inatento basado en un evaluación psiquiátrica detallada utilizando el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
  4. El sujeto tiene una puntuación total mínima de ADHD-RS-IV de 32 al inicio (visita 2).
  5. El sujeto tiene una puntuación CGI-S mínima de 4 al inicio (visita 2).
  6. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo juzgado por el investigador.
  7. El sujeto y el padre/LAR entienden, están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
  8. El sujeto es capaz de tragar tabletas y cápsulas intactas.
  9. Sujeto que es una mujer en edad fértil (FOCP), definida como mayor o igual a 9 años de edad o <9 años de edad y es menárquica, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa al Examen de detección (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Visita 2) y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  10. El sujeto tiene una medición de la presión arterial (PA) en decúbito supino y de pie dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación de la conducta) o no controlado [excepto el trastorno negativista desafiante (ODD)], que incluye cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I como trastorno de estrés postraumático (TEPT), enfermedad bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes de por vida de enfermedad bipolar, psicosis o trastorno de conducta que, en opinión de el investigador, contraindicar el tratamiento con SPD503 o STRATTERA o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  2. El sujeto está bien controlado con su medicación actual, con tolerabilidad aceptable, y el padre/cuidador no se opone a la medicación actual.
  3. El sujeto tiene alguna afección o enfermedad, incluidos valores de laboratorio de detección (visita 1) anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, representan un riesgo inapropiado para el sujeto y/o podrían confundir la interpretación del estudio. El asma leve estable tratada sin el uso de agonistas beta-2 no es excluyente.
  4. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de conducción cardíaca (p. ej., bloqueo cardíaco clínicamente significativo o prolongación del intervalo QT), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope o bradicardia clínicamente significativa.
  5. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular o prolongación del intervalo QT.
  6. Sujetos con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión.
  7. El sujeto tiene glaucoma.
  8. El sujeto tiene hallazgos de ECG clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la interpretación del laboratorio central de ECG.
  9. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (aparte de una única convulsión febril infantil antes de los 3 años) o la presencia de un trastorno de tics grave, incluido el síndrome de Tourette.
  10. Uso actual de cualquier medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, los suplementos herbales que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca, los inhibidores potentes de CYP2D6, los medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc, los medicamentos que reducen el umbral convulsivo, los agentes presores, beta-2 agonistas, medicamentos que afectan a la noradrenalina, medicamentos que tienen efectos en el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o un historial de uso crónico de medicamentos sedantes [es decir, antihistamínicos]) en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo al inicio (visita 2).
  11. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según lo define el DSM-IV (con la excepción de la nicotina) en los últimos 6 meses.
  12. El sujeto tomó otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (visita 2).
  13. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos de género para la edad del índice de masa corporal (IMC) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en la selección (visita 1). El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95.
  14. Niños de 6 a 12 años con un peso corporal inferior a 25 kg o adolescentes de 13 a 17 años con un peso corporal inferior a 34 kg o superior a 91 kg en la selección (visita 1).
  15. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o al clorhidrato de atomoxetina, o a cualquier componente que se encuentre en SPD503 o STRATTERA.
  16. Anomalía clínicamente importante en la detección de drogas y alcohol (excluyendo el estimulante del TDAH actual del sujeto, si corresponde) en la detección (visita 1)
  17. El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
  18. El sujeto no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio.
  19. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
  20. Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de un agonista α2 o clorhidrato de atomoxetina para el tratamiento del TDAH (que consiste en una dosis adecuada y una duración adecuada del tratamiento en opinión del investigador).
  21. Sujetos con insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Comparador de placebos
Placebo
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
Droga: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
Comprimido, una vez al día, dosis optimizada (1 mg a 7 mg según la edad y el peso), duración de mantenimiento de 6 semanas con la dosis optimizada.
Otros nombres:
  • Intuniv
OTRO: Clorhidrato de atomoxetina
Referencia activa
Droga: Clorhidrato de atomoxetina
Cápsula, una vez al día, dosis optimizada (10 mg a 100 mg según el peso), duración de mantenimiento de 8 a 9 semanas con la dosis optimizada
Otros nombres:
  • Strattera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la semana 10/13 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems calificados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años. años y a las 13 semanas para edades de 13 a 17 años.
Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Informe de padres (WFIRS-P) Puntuaciones de aprendizaje y dominio escolar en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio Aprendizaje en la escuela de WFIRS-P es la media de 10 elementos, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de la familia WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio de la familia WFIRS-P es la media de 10 elementos, con un rango de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Impresión Clínica Global-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos). La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Índice de Servicios Públicos de Salud-2/3 (HUI 2/3) Puntuaciones - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación global de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
La puntuación global de WFIRS-P es la media de 50 elementos, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de rendimiento académico de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio de rendimiento académico de WFIRS-P es la media de 4 elementos, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de comportamiento en la escuela de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio Comportamiento en la escuela de WFIRS-P es la media de 6 elementos, con un rango de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de habilidades para la vida de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio de habilidades para la vida de WFIRS-P es la media de 10 ítems, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del autoconcepto infantil de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio de autoconcepto infantil de WFIRS-P es la media de 3 elementos, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en el puntaje de dominio social de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio social de WFIRS-P es la media de 7 elementos, que van desde 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de riesgo de WFIRS-P en la semana 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El dominio de riesgo de WFIRS-P es la media de 10 elementos, con un rango de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRS-C) Puntaje total en las semanas 10/13 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
La BPRS-C caracteriza la sintomatología conductual y emocional infantil. Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126. Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología. La medida de resultado es a las 10 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 13 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Línea de base y hasta 10 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 13 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Cuestionario de efectos secundarios de la estructura
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
El Cuestionario Estructurado de Efectos Secundarios es una simple lista de verificación de 17 efectos secundarios. El sujeto indica si ha ocurrido un efecto secundario desde la última visita marcando 'sí' en la lista de verificación para cada uno de los eventos enumerados. La medida de resultado es a las 12 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 15 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 12 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 años
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada. La medida de resultado es a las 12 semanas para las edades de 6 a 12 años ya las 15 semanas para las edades de 13 a 17 años.
Hasta 12 semanas para niños de 6 a 12 años y hasta 15 semanas para adolescentes de 13 a 17 años

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

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