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Efficacia e sicurezza della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

10 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, placebo e riferimento attivo, ottimizzazione della dose, efficacia e sicurezza della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con deficit di attenzione/ Disturbo da iperattività

Per bambini e adolescenti, come si confronta SPD503 con il placebo per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
      • Wien, Austria, 1010
        • Institut für Psychosomatik
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier des Pyrénées
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francia, 80054
        • Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Praxis Dr. Andreas Mahler
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Dusseldorf, Germania, 40215
        • Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
      • Fulda, Germania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
      • Huttenberg, Germania, 35625
        • Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
      • Schwerin, Germania
        • Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-235
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Horsham, Regno Unito
        • Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Regno Unito, WN2 2JA
        • 5 Boroughs Partnership NHS Trust
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6SQ
        • James Paget University Hospital NHS Trust
    • Southampton
      • Ashurst, Southampton, Regno Unito, SO40 7AR
        • Ashurt Child and Family Centre
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400660
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastián, Spagna, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
      • Malaga, Spagna, 29620
        • Hospital Marítimo, (USMI-J)
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38003
        • Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
      • Santander, Spagna, 39011
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Innovis Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clincial Research, Inc.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • NeuroScience Inc.
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Mölnlycke, Svezia, 43530
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
      • Varberg, Svezia, 432 43
        • BUP mottagningen Varberg
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65084
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
    • Kharkiv
      • Kharkov, Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso/assenso allo Screening (Visita 1).
  2. Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci documentazione di assenso (se applicabile) da parte del soggetto che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura investigativa dello studio e delle procedure e restrizioni richieste in in conformità con la Guida alla buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio durante lo Screening (Visita 1).
  3. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD, sottotipo combinato, sottotipo iperattivo/impulsivo o sottotipo disattento basato su un valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
  4. Il soggetto ha un punteggio totale minimo ADHD-RS-IV di 32 al basale (Visita 2).
  5. Il soggetto ha un punteggio CGI-S minimo di 4 al basale (Visita 2).
  6. Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come giudicato dall'investigatore.
  7. Il soggetto e il genitore/LAR comprendono, sono disposti, in grado e verosimilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
  8. Il soggetto è in grado di deglutire compresse e capsule intatte.
  9. Il soggetto che è una donna in età fertile (FOCP), definita come maggiore o uguale a 9 anni di età o <9 anni di età ed è menarca, deve avere un test di gravidanza siero beta gonadotropina corionica umana (hCG) negativo a Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (Visita 2) e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  10. Il soggetto ha una misurazione della pressione sanguigna (PA) in posizione supina e in piedi entro il 95° percentile per età, sesso e altezza

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica corrente, controllata (che richiede un farmaco proibito o un programma di modifica comportamentale) o non controllata, in comorbilità [ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio (ODD)], inclusi eventuali gravi disturbi di co-morbilità dell'Asse II o gravi disturbi dell'Asse I come disturbo post traumatico da stress (PTSD), malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo da abuso di sostanze o altre manifestazioni sintomatiche o anamnesi di una vita di malattia bipolare, psicosi o disturbo della condotta che, secondo il lo Sperimentatore, controindicare il trattamento con SPD503 o STRATTERA o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  2. Il soggetto è ben controllato con il farmaco attuale, con tollerabilità accettabile, e il genitore/tutore non si oppone al farmaco attuale.
  3. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia, inclusi valori di laboratorio anomali clinicamente significativi dello Screening (Visita 1) che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inappropriato per il soggetto e/o potrebbero confondere l'interpretazione dello studio. L'asma lieve stabile trattato senza l'uso di beta-2 agonisti non è escluso.
  4. Il soggetto ha una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, tachicardia, problemi di conduzione cardiaca (ad es. blocco cardiaco clinicamente significativo o prolungamento dell'intervallo QT), eventi cardiaci correlati all'esercizio inclusi sincope e pre sincope o bradicardia clinicamente significativa.
  5. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare o prolungamento dell'intervallo QT.
  6. Soggetti con ipotensione ortostatica o storia nota di ipertensione.
  7. Il soggetto ha il glaucoma.
  8. - Il soggetto ha risultati ECG clinicamente significativi come giudicati dallo sperimentatore tenendo conto dell'interpretazione del laboratorio ECG centrale.
  9. - Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un singolo attacco febbrile infantile verificatosi prima dell'età di 3 anni) o la presenza di un grave disturbo da tic inclusa la sindrome di Tourette.
  10. Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito o altri farmaci, inclusi inibitori della monoaminossidasi, integratori a base di erbe, che influenzano la pressione arteriosa o potenti inibitori del CYP2D6 della frequenza cardiaca, farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc, farmaci che abbassano la soglia convulsiva, agenti pressori, beta-2 agonisti, farmaci che influenzano la noradrenalina, farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni cognitive, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (sono consentiti broncodilatatori per via inalatoria) o una storia di uso cronico di farmaci sedativi [cioè, antistaminici]) in violazione dei criteri di washout specificati dal protocollo al basale (visita 2).
  11. - Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, come definito dal DSM-IV (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  12. Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del riferimento (Visita 2).
  13. Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai grafici specifici per genere dell'Indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie allo Screening (Visita 1). Il sovrappeso significativo è definito come un BMI >95° percentile.
  14. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un peso corporeo inferiore a 25 kg o adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con un peso corporeo inferiore a 34 kg o superiore a 91 kg allo Screening (Visita 1).
  15. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o all'atomoxetina cloridrato o a qualsiasi componente trovato in SPD503 o STRATTERA.
  16. Anomalia clinicamente importante sullo screening per droghe e alcol (escluso l'attuale stimolante ADHD del soggetto, se applicabile) allo Screening (Visita 1)
  17. Il soggetto è una donna ed è incinta o sta attualmente allattando.
  18. Il soggetto non ha superato lo screening o era stato precedentemente arruolato in questo studio.
  19. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una storia precedente di, o sta attualmente dimostrando ideazione attiva del suicidio. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore.
  20. Anamnesi di mancata risposta a uno studio adeguato di un α2-agonista o atomoxetina cloridrato per il trattamento dell'ADHD (costituito da una dose appropriata e un'adeguata durata della terapia secondo l'opinione dello sperimentatore).
  21. Soggetti con insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Comparatore placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato
Droga: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato
Compresse, una volta al giorno, dose ottimizzata (da 1 mg a 7 mg in base all'età e al peso), durata di mantenimento di 6 settimane con dose ottimizzata.
Altri nomi:
  • Intuiv
ALTRO: Atomoxetina cloridrato
Riferimento attivo
Droga: Atomoxetina cloridrato
Capsule, una volta al giorno, dose ottimizzata (da 10 mg a 100 mg in base al peso), durata di mantenimento di 8-9 settimane con dose ottimizzata
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) Punteggio totale alla settimana 10/13 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment funzionale Weiss - Parent Report (WFIRS-P) Apprendimento e punteggi del dominio scolastico alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Learning in School Domain è la media di 10 item, che vanno da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio familiare WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il dominio della famiglia WFIRS-P è la media di 10 elementi, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Impressione clinica globale-Gravità della malattia (CGI-S) - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi). La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Punteggi - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio. Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il punteggio globale WFIRS-P è la media di 50 item, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio delle prestazioni accademiche WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Academic Performance Domain è la media di 4 item, che vanno da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel comportamento WFIRS-P nel punteggio del dominio scolastico alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Behavior in School Domain è la media di 6 item, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio WFIRS-P Life Skills Domain alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Life Skills Domain è la media di 10 item, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del concetto di sé del bambino WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Child Self-Concept Domain è la media di 3 item, che vanno da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio sociale WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il WFIRS-P Social Domain è la media di 7 item, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di rischio WFIRS-P alla settimana 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il dominio di rischio WFIRS-P è la media di 10 item, che va da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 10 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Variazione rispetto al basale in breve della scala di valutazione psichiatrica per bambini (BPRS-C) Punteggio totale alle settimane 10/13 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il BPRS-C caratterizza la sintomatologia comportamentale ed emotiva dell'infanzia. Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126. Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia. La misura del risultato è a 10 settimane per le età 6-12 anni e a 13 settimane per le età 13-17 anni.
Basale e fino a 10 settimane per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 13 settimane per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Questionario sugli effetti collaterali della struttura
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 15 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Il questionario strutturato sugli effetti collaterali è una semplice lista di controllo di 17 effetti collaterali. Il soggetto indica se si è verificato un effetto collaterale dall'ultima visita contrassegnando "sì" sulla lista di controllo per ciascuno degli eventi elencati. La misura del risultato è a 12 settimane per le età 6-12 anni e a 15 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 12 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 15 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 15 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica. La misura del risultato è a 12 settimane per le età 6-12 anni e a 15 settimane per le età 13-17 anni.
Fino a 12 settimane per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e fino a 15 settimane per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-316
  • 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)

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