Pitkävaikutteisen guanfasiinihydrokloridin teho ja turvallisuus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lume- ja aktiivinen vertailu, annoksen optimointi, tehokkuus ja turvallisuus pitkävaikutteisesta guanfasiinihydrokloridista 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus/ Hyperaktiivisuushäiriö
Miten SPD503 verrataan plaseboon lapsille ja nuorille tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Donostia-San Sebastián, Espanja, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
-
Malaga, Espanja, 29620
- Hospital Marítimo, (USMI-J)
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38003
- Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
-
Santander, Espanja, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 12
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56018
- IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
-
Wien, Itävalta, 1010
- Institut für Psychosomatik
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
-
Torun, Puola, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
-
Chartres, Ranska, 28018
- Centre Hospitalier des Pyrénées
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Ranska, 80054
- Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400660
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Mölnlycke, Ruotsi, 43530
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
-
Varberg, Ruotsi, 432 43
- BUP mottagningen Varberg
-
-
-
-
-
Achim, Saksa, 28832
- Praxis Dr. Andreas Mahler
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Dusseldorf, Saksa, 40215
- Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
-
Fulda, Saksa, 36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
-
Huttenberg, Saksa, 35625
- Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
-
Schwerin, Saksa
- Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
-
Poltava, Ukraina, 36000
- O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
-
-
Kharkiv
-
Kharkov, Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
-
-
-
-
-
Horsham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN2 2JA
- 5 Boroughs Partnership NHS Trust
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6SQ
- James Paget University Hospital NHS Trust
-
-
Southampton
-
Ashurst, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO40 7AR
- Ashurt Child and Family Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Innovis Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clincial Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- NeuroScience Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 6–17-vuotias seulonnassa (käynti 1) annettuna suostumuksensa/hyväksyntähetkellä.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (jos mahdollista) on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista. Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista seulonnassa (käynti 1).
- Tutkittava täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, yhdistetylle alatyypille, hyperaktiiviselle/impulsiiviselle alatyypille tai huomioimattomalle alatyypille. yksityiskohtainen psykiatrinen arviointi käyttämällä Kiddie Schedule for Affective Disorders and skitsofrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
- Tutkittavan ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärän vähimmäismäärä on 32 lähtötasolla (käynti 2).
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on lähtötasolla vähintään 4 (käynti 2).
- Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittava ja vanhempi/LAR ymmärtävät, ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja ja kapseleita.
- Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP), joka määritellään vähintään 9-vuotiaaksi tai alle 9-vuotiaaksi ja jolla on kuukautisia, on oltava negatiivinen seerumin beeta-beeta-arvo ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti Seulonta (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2) ja suostuvat noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Koehenkilön verenpaine mitataan makuulla ja seistessä 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on nykyinen, hallittu (vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymismuutosohjelmaa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi [paitsi oppositiivinen uhmahäiriö (ODD)], mukaan lukien kaikki vakavat samanaikaiset akselin II häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai käyttäytymishäiriön oireet tai elinikäiset ilmentymät, jotka tutkija, vasta-aiheinen SPD503- tai STRATTERA-hoito tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita.
- Koehenkilö on hyvin hallinnassa nykyisen lääkityksensä kanssa ja siedettävyys on hyväksyttävä, eikä vanhempi/hoitaja vastusta nykyistä lääkitystä.
- Tutkittavalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit seulonnan (käynti 1) laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tutkittavalle ja/tai voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa. Lievä stabiili astma, jota hoidetaan ilman beeta-2-agonistien käyttöä, ei ole poissulkevaa.
- Tutkittavalla on tiedossa tai on ollut sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, takykardiaa, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos tai QT-ajan piteneminen), rasitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja ennen pyörtymistä tai kliinisesti merkittävää bradykardiaa.
- Potilaalla on tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema, kammiorytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen.
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio tai joilla on tiedetty kohonnut verenpaine.
- Tutkittavalla on glaukooma.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka tutkija arvioi keskus-EKG-laboratorion tulkinnan perusteella.
- Potilaalla on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmenee ennen 3 vuoden ikää) tai vakava tic-häiriö, mukaan lukien Touretten oireyhtymä.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, yrttilisät, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai sykettä voimakkaat CYP2D6-estäjät, lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-väliä, lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä, painelääkkeet, beeta-2 agonistit, lääkkeet, jotka vaikuttavat noradrenaliiniin, lääkkeet, joilla on vaikutuksia keskushermostoon tai jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ovat sallittuja) tai krooninen rauhoittavien lääkkeiden [eli antihistamiinien] käyttö) rikkoo protokollan määritettyjä pesukriteereitä lähtötasolla (käynti 2).
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta DSM-IV:n mukaisesti (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on ottanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Kohde on merkittävästi ylipainoinen tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen painoindeksin (BMI) mukaan ikäkohtaisten sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella seulonnassa (käynti 1). Merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
- 6–12-vuotiaat lapset, joiden paino on alle 25 kg, tai 13–17-vuotiaat nuoret, joiden paino on alle 34 kg tai yli 91 kg seulonnassa (käynti 1).
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai atomoksetiinihydrokloridille tai mille tahansa aineosalle, joka löytyy SPD503:sta tai STRATTERAsta.
- Kliinisesti tärkeä poikkeama huume- ja alkoholiseulonnassa (pois lukien potilaan nykyinen ADHD-stimulantti, jos mahdollista) seulonnassa (käynti 1)
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
- Koehenkilö epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Kohteita, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
- Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävään α2-agonistin tai atomoksetiinihydrokloridin tutkimukseen ADHD:n hoitoon (jotka koostuvat sopivasta annoksesta ja riittävästä hoidon kestosta tutkijan mielestä).
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi
|
Tabletti kerran vuorokaudessa, optimoitu annos (1–7 mg iän ja painon mukaan), 6 viikon ylläpitoaika optimoidulla annoksella.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Atomoksetiinihydrokloridi
Aktiivinen viite
|
Kapseli, kerran vuorokaudessa, optimoitu annos (10 mg - 100 mg painon mukaan), 8-9 viikon ylläpitoaika optimoidulla annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä viikolla 10/13 – viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet) ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 54. Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille. vuotta ja 13 viikon iässä 13-17-vuotiaille.
|
Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos perustasosta Weissin toiminnallisen heikentymisen luokitusasteikossa – emoraportti (WFIRS-P) oppimisen ja koulualueen pisteet viikolla 10/13 – LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Learning in School Domain on 10 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-perheverkkotunnuksen pisteissä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P-perheverkkotunnus on 10 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Kliininen yleisvaikutelma-sairauden vakavuus (CGI-S) - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Pisteet - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta muodossa, joka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n globaalissa tuloksessa viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Global Score on 50 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Lähtötilanne ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n akateemisen suorituskyvyn verkkotunnuksessa viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Academic Performance Domain on 4 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-käyttäytymisen kouluverkkotunnuksessa pisteissä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Behavior in School Domain on 6 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P Life Skills -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Life Skills Domain on 10 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n lapsen itsekäsityksen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Child Self-Concept Domain on 3 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P:n sosiaalisen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P Social Domain on 7 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta WFIRS-P-riskialueen pistemäärässä viikolla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
WFIRS-P-riskialue on 10 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti lasten psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS-C) kokonaispistemäärä viikoilla 10/13 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
BPRS-C luonnehtii lapsuuden käyttäytymis- ja emotionaalisia oireita.
Yhteensä 21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 6:een (erittäin vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0 - 126.
Pisteiden lasku osoittaa psykopatologian vähenemistä.
Tulosmittaus on 10 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 13 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Lähtötaso ja enintään 10 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 13 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Rakennesivuvaikutuskysely
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 15 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
Structured Side- Effect Questionnaire on yksinkertainen tarkistuslista 17 sivuvaikutuksesta.
Kohde ilmoittaa, onko sivuvaikutuksia esiintynyt edellisen käynnin jälkeen, merkitsemällä "kyllä" tarkistuslistaan jokaiselle luetellulle tapahtumalle.
Tulosmittaus on 12 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 15 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 12 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 15 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 15 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
Tulosmittaus on 12 viikkoa 6-12-vuotiaille ja 15 viikkoa 13-17-vuotiaille.
|
Jopa 12 viikkoa 6-12-vuotiaille lapsille ja enintään 15 viikkoa 13-17-vuotiaille nuorille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-316
- 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .