Effekt og sikkerhed af Guanfacine Hydrochloride med forlænget frigivelse hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 6 17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening (besøg 1).
2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de påkrævede procedurer og begrænsninger i i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer ved screening (besøg 1).
3. Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD, kombineret undertype, hyperaktiv/impulsiv undertype eller uopmærksom undertype baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni - Nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL).
4. Forsøgspersonen har en minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved baseline (besøg 2).
5. Emnet har en minimum CGI-S-score på 4 ved baseline (besøg 2).
6. Forsøgspersonen fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau, som vurderet af efterforskeren.
7. Forsøgsperson og forælder/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne defineret i denne protokol.
8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter og kapsler.
9. Forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), defineret som ældre end eller lig med 9 år eller <9 år og er menarkisk, skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest kl. Screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2) og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
10. Forsøgsperson har liggende og stående blodtryksmåling (BP) inden for 95. percentilen for alder, køn og højde

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver et forbudt medicin- eller adfærdsmodifikationsprogram) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose [undtagen oppositionel trodsig lidelse (ODD)], inklusive enhver alvorlig co-morbid akse II-lidelse eller alvorlige akse I-lidelser som f.eks. posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar sygdom, psykose, pervasiv udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), stofmisbrugslidelse eller andre symptomatiske manifestationer eller livslang historie med bipolar sygdom, psykose eller adfærdsforstyrrelse, der efter vurdering af undersøgeren, kontraindicere behandling med SPD503 eller STRATTERA eller forveksle effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
2. Forsøgspersonen er velkontrolleret på deres nuværende medicin, med acceptabel tolerabilitet, og forælderen/plejeren gør ikke indsigelse mod den aktuelle medicin.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder en klinisk signifikant abnorm screening (besøg 1) laboratorieværdier, som efter investigatorens mening repræsenterer en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen. Mild stabil astma behandlet uden brug af beta-2-agonist er ikke udelukkende.
4. Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokering eller forlængelse af QT-intervallet), træningsrelaterede hjertebegivenheder, inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
5. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi eller QT-forlængelse.
6. Personer med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med hypertension.
7. Forsøgspersonen har glaukom.
8. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund som vurderet af investigator under hensyntagen til det centrale EKG-laboratoriums fortolkning.
9. Forsøgspersonen har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen, der forekommer før 3 års alderen) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig tic-lidelse, herunder Tourettes syndrom.
10. Nuværende brug af enhver forbudt medicin eller anden medicin, herunder monoaminoxidasehæmmere, naturlægemidler, der påvirker BP eller pulsstærke CYP2D6-hæmmere, medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet, medicin, der sænker krampetærsklen, pressormidler, beta-2 agonister, medicin, der påvirker noradrenalin, medicin, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker kognitiv ydeevne, såsom sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt) eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin [dvs. antihistaminer] i strid med protokollens angivne udvaskningskriterier ved baseline (besøg 2).
11. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV (med undtagelse af nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
12. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før baseline (besøg 2).
13. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders-kønsspecifikke diagrammer ved screeningen (besøg 1). Signifikant overvægt defineres som en BMI >95. percentil.
14. Børn i alderen 6-12 år med en kropsvægt på under 25 kg eller unge i alderen 13-17 år med en kropsvægt på mindre end 34 kg eller mere end 91 kg ved screening (besøg 1).
15. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller atomoxetinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i SPD503 eller STRATTERA.
16. Klinisk vigtig abnormitet på stof- og alkoholscreening (eksklusive forsøgspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant) ved screening (besøg 1)
17. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
18. Forsøgsperson mislykkedes i screeningen eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
19. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering.
20. Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en α2-agonist eller atomoxetinhydrochlorid til behandling af ADHD (bestående af en passende dosis og tilstrækkelig varighed af behandlingen efter investigator).
21. Personer med nyre- eller leverinsufficiens.